- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288010
CANPAIN Feasibility Study Pragmatic Real World Trial som undersøker CBMP hos kroniske smertepasienter (CANPAIN)
CANPAIN Feasibility Study: Evaluering av muligheten for senere å foreta en pragmatisk prøve fra den virkelige verden som undersøker CBMP i kroniske smertepasienter
CANPAIN-studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et definert cannabisbasert legemiddel (CBMP) levert ved inhalasjon til pasienter med ikke-kreft kroniske smerter som går på en privat klinikk. CANPAIN er en pragmatisk, ikke-randomisert, ikke-blindet virkelighetsstudie av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til et cannabisbasert legemiddel (CBMP) for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter sammenlignet med matchede kontroller som mottar smertebehandling med standardbehandling. . CANPAIN vil løpe i 3 år med en minimal planlagt prøvestørrelse på 5000 deltakere per gruppe som har fullført minst 12 måneders behandling. CANPAIN vil være en MHRA og REC godkjent studie. (Se vedlegg 1 til mulighetsstudien for fullstendig utkast til protokoll for CANPAIN-studien)
Før CANPAIN-studien starter, foreslår sponsoren å gjennomføre en mulighetsstudie. Denne studien vil hjelpe til med å etablere sannsynlige rater for pasientrekruttering, varigheten av deltakerregistrering i studien, den demografiske og geografiske spredningen av pasienter, pasientens aksept av datainnsamling og identifisere eventuelle problemer med teknologisk logistikk og legemiddelleveringslogistikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mulighetsstudien vil være basert på en privat klinikk og vil kun involvere eksisterende pasienter på klinikken. Behandlingsregimet, tester som pasientene er pålagt å ta, den kliniske informasjonen de er pålagt å gi, og det informerte samtykket som kreves for behandling, vil alle følge den kliniske protokollen. Sponsoren ønsker å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre studien i den private klinikken for å hjelpe en fremtidig innsending til Oxford A REC av CANPAIN-studien.
Mulighetsstudien vil bli gjennomført over en 3-måneders periode med et minimum målrekrutteringstall på 100 pasienter. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom 3 distinkte domener: Rekruttering og pasienterfaring, medisinlogistikk og datahåndtering.
Pasienterfaringer (del av domene 3) vil bli fanget opp ved hjelp av kommentarskjemaer, be om tilbakemelding om enkel onboarding, enkel besvarelse av spørreskjemaer, bevis på tretthet i spørreskjemaer og deres tilfredshet med tjenesten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En samtykkende pasient ved klinikken;
- Mann eller kvinne 18-85 år gammel;
- Diagnostisert med kronisk smerte uten kreft;
- Mottar for øyeblikket standardbehandling, men har fortsatt smerter, har fullført standardbehandling av smertebehandling, ønsker ikke standardbehandling, eller standardbehandling er kontraindisert. En utilstrekkelig respons er definert som at pasienten får standard smertestillende midler og fortsatt har smerter, har ubehagelige bivirkninger eller ønsker å redusere inntaket av standard analgetika, f.eks. et individ som mottar opioider som ønsker å dosereduksjon i lys av "opioidkrisen";
- Til tross for at du er på eller har mottatt standardbehandling og fortsatt har smerter (>3 på smerte NRS); og
- Signert og datert samtykkeskjema fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under studien;
- Positiv graviditetstest ved tilmelding til klinikken;
- Større organsvikt, nyre-, lunge- eller leversvikt;
- Deltakere som har aktiv leversykdom eller uforklarlig vedvarende økning av serumtransaminaser > 3 ganger øvre normalgrense;
- Deltakere med en kreatininclearance < 60 ml/min;
- Anamnese med hjerte- eller respirasjonssvikt;
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller dårlig kontrollert iskemisk hjertesykdom;
- Alvorlig luftveissykdom (f.eks. GOLD 3 for KOLS eller astmatikere som krever høye doser orale kortikosteroider);
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller rusmisbruk, inkludert smertestillende midler brukt som standardbehandling;
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel;
- Med en kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk sykdom; historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller andre betydelige psykiatriske lidelser andre enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand;
- Kjent overfølsomhet for cannabis eller allergi mot cannabis eller CBMP; og
- Tar for tiden cannabis og godtar ikke en 3 ukers utvaskingsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Aktiv gruppe
Pasienter ved klinikken som mottar cannabisbehandling for ikke-kreft kroniske smerter, som har blitt invitert til å delta i studien og har samtykket og samtykket til å delta i studien.
|
Tilveiebringelse av hele blomster cannabis via en inhalasjonsanordning i tillegg til standard behandling av kronisk smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringserfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere rekrutteringsgrad til klinikken.
Mål tiden det tar å rekruttere de første 100 pasientene fra tidspunktet for første pasient i studien til slutten av studien.
Dette vil bli målt ved hjelp av en elektronisk pasientjournal som vil registrere datoen hver pasient gikk inn og forlot studien.
|
3 måneder
|
Varighet av studietid
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere antall/andel pasienter som avslutter behandling ved klinikken.
Mål den gjennomsnittlige tiden alle pasientene forble i studien.
Dette vil bli målt ved hjelp av en elektronisk pasientjournal som vil registrere datoen hver pasient gikk inn og forlot studien.
|
3 måneder
|
Overholdelse av spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antall pasienter som fyller ut alle nødvendige spørreskjemaer.
Mål prosentandelen av pasienter som fullførte alle spørreskjemaene som kreves som en del av studien.
|
3 måneder
|
Resultater fra sikkerhetsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antall pasienter som opplever sikkerhetsproblemer.
Rapporter antall pasienter som registrerte en skår på 5 eller mer på NRS-tolerabilitetsspørreskjemaet, i alle sikkerhetsspørsmålene.
|
3 måneder
|
Medisinlogistikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder aktualiteten og effektiviteten av CBMP-levering til pasienten.
Registrer gjennomsnittlig tid det tar for medisiner å nå pasientene etter at resepten er fullført ved å bruke fraktdata fra apoteket og mottaksdatoen til pasienten fra kureren.
|
3 måneder
|
Enhetsopplevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder tilstedeværelsen av problemer med brukbarheten til inhalasjonsenheten.
Rekordmange pasienter som hadde problemer med å bruke enheten fra kommentarspørreskjemaet og fra e-poster og telefonsamtaler til studienettstedet.
|
3 måneder
|
Onboarding erfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkel ombordstigning.
Rapport fra kommentarspørreskjema og e-post- og telefoninteraksjoner med antall pasienter som hadde problemer med å registrere seg på klinikken og gå inn i studien.
|
3 måneder
|
Spørreskjema logistikk og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkelt å svare på spørreskjemaer.
Registrer antall pasienter som hadde problemer med å få tilgang til eller fylle ut spørreskjemaene fra kommentarspørreskjema og e-post- og telefoninteraksjoner med studienettstedet.
|
3 måneder
|
Spørreskjema Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevis på spørreskjematretthet.
Rapporter om antall personer som ikke fylte ut alle spørreskjemaene eller ikke fylte ut dem riktig eller som klaget på antall spørreskjemaer og spørsmål i hvert spørreskjema fra kommentarskjemaet og e-poster og telefonsamtaler til studiestedet.
|
3 måneder
|
Pasienttilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter må fylle ut et tilbakemeldingsspørreskjema som inneholder en rekke spørsmål angående tjenesten som tilbys.
Pasienter må vurdere svarene på disse spørsmålene som Utmerket, Godt, Rettferdig eller Dårlig.
Prosentandelen av pasienter som registrerer utmerket, god, rettferdig og dårlig vil bli beregnet og tabellert og rapportert om.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder sosioøkonomisk status og geografisk opprinnelse til pasienter.
Rapporter antall pasienter etter postnummer for å få et inntrykk av sosioøkonomisk og demografisk spredning av pasientene.
|
3 måneder
|
Konvertering til registrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antall henvendelser til nettsiden og utfylling av registreringsskjemaer.
Rapporter om antall besøk på nettsiden til studiestedet og hvor mange prosent av disse som fører til at et registreringsskjema fylles ut av pasienten.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 304548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Cannabis
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.FullførtKreft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolFullførtSunne fag | CannabisbrukSpania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobakksbruk | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotinavhengighet | Sigarett røyking | THC | Nikotin abstinens | Cannabis røyking | Cannabisbruk, uspesifisertForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Cannabisbruk | Nedsatt kjøringForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater