Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CANPAIN Feasibility Study Pragmatic Real World Trial som undersøker CBMP hos kroniske smertepasienter (CANPAIN)

15. mars 2022 oppdatert av: Harley Street (CPC) Limited

CANPAIN Feasibility Study: Evaluering av muligheten for senere å foreta en pragmatisk prøve fra den virkelige verden som undersøker CBMP i kroniske smertepasienter

CANPAIN-studien er utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et definert cannabisbasert legemiddel (CBMP) levert ved inhalasjon til pasienter med ikke-kreft kroniske smerter som går på en privat klinikk. CANPAIN er en pragmatisk, ikke-randomisert, ikke-blindet virkelighetsstudie av sikkerheten, toleransen og effektiviteten til et cannabisbasert legemiddel (CBMP) for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter sammenlignet med matchede kontroller som mottar smertebehandling med standardbehandling. . CANPAIN vil løpe i 3 år med en minimal planlagt prøvestørrelse på 5000 deltakere per gruppe som har fullført minst 12 måneders behandling. CANPAIN vil være en MHRA og REC godkjent studie. (Se vedlegg 1 til mulighetsstudien for fullstendig utkast til protokoll for CANPAIN-studien)

Før CANPAIN-studien starter, foreslår sponsoren å gjennomføre en mulighetsstudie. Denne studien vil hjelpe til med å etablere sannsynlige rater for pasientrekruttering, varigheten av deltakerregistrering i studien, den demografiske og geografiske spredningen av pasienter, pasientens aksept av datainnsamling og identifisere eventuelle problemer med teknologisk logistikk og legemiddelleveringslogistikk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mulighetsstudien vil være basert på en privat klinikk og vil kun involvere eksisterende pasienter på klinikken. Behandlingsregimet, tester som pasientene er pålagt å ta, den kliniske informasjonen de er pålagt å gi, og det informerte samtykket som kreves for behandling, vil alle følge den kliniske protokollen. Sponsoren ønsker å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre studien i den private klinikken for å hjelpe en fremtidig innsending til Oxford A REC av CANPAIN-studien.

Mulighetsstudien vil bli gjennomført over en 3-måneders periode med et minimum målrekrutteringstall på 100 pasienter. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom 3 distinkte domener: Rekruttering og pasienterfaring, medisinlogistikk og datahåndtering.

Pasienterfaringer (del av domene 3) vil bli fanget opp ved hjelp av kommentarskjemaer, be om tilbakemelding om enkel onboarding, enkel besvarelse av spørreskjemaer, bevis på tretthet i spørreskjemaer og deres tilfredshet med tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En samtykkende pasient ved klinikken;
  2. Mann eller kvinne 18-85 år gammel;
  3. Diagnostisert med kronisk smerte uten kreft;
  4. Mottar for øyeblikket standardbehandling, men har fortsatt smerter, har fullført standardbehandling av smertebehandling, ønsker ikke standardbehandling, eller standardbehandling er kontraindisert. En utilstrekkelig respons er definert som at pasienten får standard smertestillende midler og fortsatt har smerter, har ubehagelige bivirkninger eller ønsker å redusere inntaket av standard analgetika, f.eks. et individ som mottar opioider som ønsker å dosereduksjon i lys av "opioidkrisen";
  5. Til tross for at du er på eller har mottatt standardbehandling og fortsatt har smerter (>3 på smerte NRS); og
  6. Signert og datert samtykkeskjema fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under studien;
  2. Positiv graviditetstest ved tilmelding til klinikken;
  3. Større organsvikt, nyre-, lunge- eller leversvikt;
  4. Deltakere som har aktiv leversykdom eller uforklarlig vedvarende økning av serumtransaminaser > 3 ganger øvre normalgrense;
  5. Deltakere med en kreatininclearance < 60 ml/min;
  6. Anamnese med hjerte- eller respirasjonssvikt;
  7. Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller dårlig kontrollert iskemisk hjertesykdom;
  8. Alvorlig luftveissykdom (f.eks. GOLD 3 for KOLS eller astmatikere som krever høye doser orale kortikosteroider);
  9. Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller rusmisbruk, inkludert smertestillende midler brukt som standardbehandling;
  10. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel;
  11. Med en kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk sykdom; historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller andre betydelige psykiatriske lidelser andre enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand;
  12. Kjent overfølsomhet for cannabis eller allergi mot cannabis eller CBMP; og
  13. Tar for tiden cannabis og godtar ikke en 3 ukers utvaskingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv gruppe
Pasienter ved klinikken som mottar cannabisbehandling for ikke-kreft kroniske smerter, som har blitt invitert til å delta i studien og har samtykket og samtykket til å delta i studien.
Tilveiebringelse av hele blomster cannabis via en inhalasjonsanordning i tillegg til standard behandling av kronisk smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringserfaring
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere rekrutteringsgrad til klinikken. Mål tiden det tar å rekruttere de første 100 pasientene fra tidspunktet for første pasient i studien til slutten av studien. Dette vil bli målt ved hjelp av en elektronisk pasientjournal som vil registrere datoen hver pasient gikk inn og forlot studien.
3 måneder
Varighet av studietid
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere antall/andel pasienter som avslutter behandling ved klinikken. Mål den gjennomsnittlige tiden alle pasientene forble i studien. Dette vil bli målt ved hjelp av en elektronisk pasientjournal som vil registrere datoen hver pasient gikk inn og forlot studien.
3 måneder
Overholdelse av spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antall pasienter som fyller ut alle nødvendige spørreskjemaer. Mål prosentandelen av pasienter som fullførte alle spørreskjemaene som kreves som en del av studien.
3 måneder
Resultater fra sikkerhetsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antall pasienter som opplever sikkerhetsproblemer. Rapporter antall pasienter som registrerte en skår på 5 eller mer på NRS-tolerabilitetsspørreskjemaet, i alle sikkerhetsspørsmålene.
3 måneder
Medisinlogistikk
Tidsramme: 3 måneder
Vurder aktualiteten og effektiviteten av CBMP-levering til pasienten. Registrer gjennomsnittlig tid det tar for medisiner å nå pasientene etter at resepten er fullført ved å bruke fraktdata fra apoteket og mottaksdatoen til pasienten fra kureren.
3 måneder
Enhetsopplevelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurder tilstedeværelsen av problemer med brukbarheten til inhalasjonsenheten. Rekordmange pasienter som hadde problemer med å bruke enheten fra kommentarspørreskjemaet og fra e-poster og telefonsamtaler til studienettstedet.
3 måneder
Onboarding erfaring
Tidsramme: 3 måneder
Enkel ombordstigning. Rapport fra kommentarspørreskjema og e-post- og telefoninteraksjoner med antall pasienter som hadde problemer med å registrere seg på klinikken og gå inn i studien.
3 måneder
Spørreskjema logistikk og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Enkelt å svare på spørreskjemaer. Registrer antall pasienter som hadde problemer med å få tilgang til eller fylle ut spørreskjemaene fra kommentarspørreskjema og e-post- og telefoninteraksjoner med studienettstedet.
3 måneder
Spørreskjema Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på spørreskjematretthet. Rapporter om antall personer som ikke fylte ut alle spørreskjemaene eller ikke fylte ut dem riktig eller som klaget på antall spørreskjemaer og spørsmål i hvert spørreskjema fra kommentarskjemaet og e-poster og telefonsamtaler til studiestedet.
3 måneder
Pasienttilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter må fylle ut et tilbakemeldingsspørreskjema som inneholder en rekke spørsmål angående tjenesten som tilbys. Pasienter må vurdere svarene på disse spørsmålene som Utmerket, Godt, Rettferdig eller Dårlig. Prosentandelen av pasienter som registrerer utmerket, god, rettferdig og dårlig vil bli beregnet og tabellert og rapportert om.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk
Tidsramme: 3 måneder
Vurder sosioøkonomisk status og geografisk opprinnelse til pasienter. Rapporter antall pasienter etter postnummer for å få et inntrykk av sosioøkonomisk og demografisk spredning av pasientene.
3 måneder
Konvertering til registrering
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antall henvendelser til nettsiden og utfylling av registreringsskjemaer. Rapporter om antall besøk på nettsiden til studiestedet og hvor mange prosent av disse som fører til at et registreringsskjema fylles ut av pasienten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 304548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Oppsummerte data vil bli gjort tilgjengelig via dette nettstedet og fagfellevurderingspublikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Cannabis

3
Abonnere