CANPAIN 타당성 연구 만성 통증 환자의 CBMP를 조사하는 실용적인 실제 시험 (CANPAIN)
CANPAIN 타당성 연구: 만성 통증 환자에서 CBMP를 조사하는 실용적인 실제 시험을 후속 수행하는 타당성 평가
CANPAIN 연구는 개인 클리닉에 다니는 비암성 만성 통증 환자에게 흡입으로 전달되는 정의된 대마초 기반 의약품(CBMP)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. CANPAIN은 만성 비암성 통증 치료를 위한 칸나비스 기반 의약품(CBMP)의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 실용적인 비무작위, 비맹검 실제 시험으로 표준 치료 통증 관리를 받는 대조 대조군과 비교했습니다. . CANPAIN은 최소 12개월의 치료를 완료한 그룹당 참가자 5000명의 최소 계획 샘플 크기로 3년 동안 실행됩니다. CANPAIN은 MHRA 및 REC 승인 연구입니다. (CANPAIN 연구의 전체 프로토콜 초안은 타당성 조사의 부록 1 참조)
CANPAIN 연구를 시작하기 전에 스폰서는 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 가능한 환자 모집률, 연구 참여자 등록 기간, 환자의 인구통계학적 및 지리적 분포, 데이터 수집의 환자 수용 가능성을 설정하고 기술 및 약물 전달 물류와 관련된 모든 문제를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 조사는 개인 클리닉 환경을 기반으로 하며 해당 클리닉의 기존 환자만 대상으로 합니다. 치료 요법, 환자가 받아야 하는 검사, 환자가 제공해야 하는 임상 정보 및 치료에 필요한 사전 동의는 모두 임상 프로토콜을 따릅니다. 스폰서는 CANPAIN 연구의 옥스퍼드 A REC에 향후 제출을 지원하기 위해 개인 클리닉 내에서 연구 수행의 타당성을 평가하고자 합니다.
타당성 조사는 최소 대상 모집 인원 100명을 대상으로 3개월에 걸쳐 실시될 예정이다. 타당성은 모집 및 환자 경험, 약물 물류 및 데이터 관리의 3가지 영역을 통해 평가됩니다.
환자 경험(도메인 3의 일부)은 온보딩 용이성, 설문지 응답 용이성, 설문지 피로의 증거 및 서비스 만족도에 대한 피드백을 요청하는 댓글 양식을 사용하여 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1G 9HH
- LVL Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료소에서 동의한 환자
- 18-85세의 남성 또는 여성;
- 만성 비암성 통증으로 진단됨;
- 현재 표준 치료를 받고 있지만 여전히 통증이 있거나, 표준 치료 통증 치료를 완료했거나, 표준 치료를 원하지 않거나, 표준 치료가 금기입니다. 부적절한 반응은 표준 진통제를 받고 여전히 통증이 있거나 불쾌한 부작용이 있거나 표준 치료 진통제(예: 진통제)의 섭취를 줄이고자 하는 피험자로 정의됩니다. "오피오이드 위기"에 비추어 용량 감소를 원하는 오피오이드를 받는 피험자;
- 표준 치료를 받고 있거나 받았음에도 불구하고 여전히 통증이 있습니다(통증 NRS에서 >3). 그리고
- 환자의 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 진료소 가입 시 양성 임신 테스트;
- 주요 장기 부전, 신장, 폐 또는 간 부전;
- 활동성 간 질환이 있거나 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 수치가 설명되지 않고 지속적으로 상승하는 참가자;
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/min인 참여자;
- 심장 또는 호흡 부전의 병력;
- 최근의 심근 경색 또는 잘 조절되지 않는 허혈성 심장 질환의 병력;
- 중증 호흡기 질환(예: COPD의 경우 GOLD 3 또는 고용량의 경구용 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식);
- 치료 표준으로 사용되는 진통제를 포함하여 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 임상시험용 의약품의 임상시험 참여
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력이 있는 경우, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 다른 중요한 정신 장애 장애의 병력;
- 대마초에 대한 알려진 과민성 또는 대마초 또는 CBMP에 대한 알레르기; 그리고
- 현재 대마초를 복용하고 있으며 3주간의 휴약 기간에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 활성 그룹
연구에 참여하도록 초대되었고 연구 참여에 동의하고 동의한 비암성 만성 통증에 대해 대마초 치료를 받는 클리닉의 환자.
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치료 표준 만성 통증 치료 외에 흡입 장치를 통한 통화 대마초 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 경험
기간: 3 개월
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진료소 모집률을 평가합니다.
연구에서 첫 번째 환자 시점부터 연구가 끝날 때까지 처음 100명의 환자를 모집하는 데 걸린 시간을 측정합니다.
이것은 각 환자가 연구에 들어오고 나간 날짜를 기록하는 전자 환자 기록을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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연구 기간
기간: 3 개월
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클리닉에서 치료를 중단한 환자의 수/비율을 평가합니다.
모든 환자가 연구에 남아 있는 평균 시간을 측정합니다.
이것은 각 환자가 연구에 들어오고 나간 날짜를 기록하는 전자 환자 기록을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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설문지 준수
기간: 3 개월
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필요한 모든 설문지를 완료한 환자 수를 평가합니다.
연구의 일부로 필요한 모든 설문지를 완료한 환자의 비율을 측정합니다.
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3 개월
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안전 설문 결과
기간: 3 개월
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안전 문제를 경험하는 환자의 수를 평가합니다.
모든 안전성 질문에서 NRS 내약성 설문지에서 5점 이상을 기록한 환자 수를 보고합니다.
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3 개월
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의약품 물류
기간: 3 개월
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환자에게 CBMP 전달의 적시성과 효율성을 평가합니다.
약국의 배송 데이터와 택배에서 환자가 수령한 날짜를 사용하여 처방 완료 후 약이 환자에게 도달하는 평균 시간을 기록합니다.
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3 개월
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장치 경험
기간: 3 개월
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흡입 장치의 유용성과 관련된 문제가 있는지 평가합니다.
의견 설문지와 연구 사이트에 대한 이메일 및 전화 통화에서 장치 사용에 문제가 있는 환자 수를 기록합니다.
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3 개월
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온보딩 경험
기간: 3 개월
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온보딩 용이성.
클리닉에 등록하고 연구에 참여하는 데 어려움을 겪은 환자 수의 연구 사이트와의 의견 설문지 및 이메일 및 전화 상호 작용에서 보고합니다.
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3 개월
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설문지 물류 및 만족도
기간: 3 개월
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설문지 응답 용이성.
의견 설문지 및 연구 사이트와의 이메일 및 전화 상호 작용에서 설문지에 액세스하거나 작성하는 데 문제가 있는 환자의 수를 기록합니다.
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3 개월
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설문지 피로
기간: 3 개월
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설문지 피로의 증거.
모든 설문지를 작성하지 않았거나 올바르게 작성하지 않았거나 댓글 양식과 연구 사이트에 대한 이메일 및 전화 통화에서 설문지 및 각 설문지의 질문 수에 대해 불만을 제기한 사람의 수를 보고합니다.
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3 개월
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서비스에 대한 환자 만족도
기간: 3 개월
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환자는 제공된 서비스와 관련하여 여러 가지 질문이 포함된 피드백 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 이러한 질문에 대한 답변을 우수(Excellent), 좋음(Good), 보통(Fair) 또는 나쁨(Poor)으로 평가해야 합니다.
우수, 좋음, 보통 및 나쁨을 기록하는 환자의 비율을 계산하고 표로 작성하여 보고합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계
기간: 3 개월
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환자의 사회경제적 지위와 지리적 기원을 평가합니다.
우편번호별로 환자 수를 보고하여 환자의 사회경제적 및 인구통계학적 확산에 대한 인상을 얻습니다.
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3 개월
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등록으로 전환
기간: 3 개월
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웹 페이지에 대한 문의 수 및 등록 양식 작성 완료를 평가합니다.
연구 기관 웹사이트 방문 횟수와 이들 중 몇 퍼센트가 환자가 등록 양식을 작성했는지 보고합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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