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Studio di fattibilità CANPAIN Sperimentazione pragmatica nel mondo reale che indaga il CBMP nei pazienti con dolore cronico (CANPAIN)

15 marzo 2022 aggiornato da: Harley Street (CPC) Limited

Studio di fattibilità CANPAIN: valutazione della fattibilità di intraprendere successivamente uno studio pragmatico nel mondo reale che indaghi sul CBMP nei pazienti con dolore cronico

Lo studio CANPAIN è stato ideato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale definito a base di cannabis (CBMP) somministrato per inalazione a pazienti con dolore cronico non oncologico che frequentano una clinica privata. CANPAIN è uno studio pragmatico, non randomizzato e non in cieco, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un medicinale a base di cannabis (CBMP) per il trattamento del dolore cronico non oncologico rispetto a controlli abbinati che ricevono uno standard di cura per la gestione del dolore . CANPAIN durerà 3 anni con un campione minimo pianificato di 5000 partecipanti per gruppo che hanno completato almeno 12 mesi di trattamento. CANPAIN sarà uno studio approvato da MHRA e REC. (Vedi Appendice 1 dello Studio di Fattibilità per la bozza completa del protocollo dello Studio CANPAIN)

Prima di iniziare lo studio CANPAIN, lo sponsor propone di condurre uno studio di fattibilità. Questo studio aiuterà a stabilire i probabili tassi di reclutamento dei pazienti, la durata dell'arruolamento dei partecipanti allo studio, la diffusione demografica e geografica dei pazienti, l'accettabilità da parte dei pazienti della raccolta dei dati e identificare eventuali problemi con la logistica tecnologica e di consegna dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità si svolgerà all'interno di una clinica privata e coinvolgerà solo i pazienti esistenti della clinica. Il regime di trattamento, i test che i pazienti sono tenuti a sostenere, le informazioni cliniche che devono fornire e il consenso informato richiesto per il trattamento seguiranno tutti il ​​protocollo clinico. Lo sponsor desidera valutare la fattibilità di condurre lo studio all'interno della clinica privata per favorire una futura sottomissione a Oxford A REC dello studio CANPAIN.

Lo studio di fattibilità sarà condotto su un periodo di 3 mesi con un numero minimo di reclutamento target di 100 pazienti. La fattibilità sarà valutata attraverso 3 domini distinti: reclutamento ed esperienza del paziente, logistica dei farmaci e gestione dei dati.

Le esperienze dei pazienti (parte del dominio 3) verranno acquisite utilizzando moduli di commento, richiedendo feedback sulla facilità di onboarding, sulla facilità di risposta ai questionari, sulla prova dell'affaticamento del questionario e sulla loro soddisfazione del servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente consenziente presso la clinica;
  2. Maschio o femmina 18-85 anni;
  3. Diagnosi di dolore cronico non oncologico;
  4. Attualmente sta ricevendo lo standard di cura ma ha ancora dolore, ha completato il trattamento del dolore standard di cura, non desidera il trattamento standard di cura o lo standard di cura è controindicato. Una risposta inadeguata è definita come il soggetto che riceve agenti analgesici standard e ha ancora dolore, ha effetti collaterali spiacevoli o desidera ridurre l'assunzione di agenti analgesici standard, ad es. un soggetto che riceve oppioidi che desidera ridurre la dose alla luce della "crisi degli oppioidi";
  5. Nonostante sia in cura o abbia ricevuto cure standard e ha ancora dolore (> 3 su Pain NRS); E
  6. Modulo di consenso firmato e datato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  2. Test di gravidanza positivo al momento dell'ingresso in clinica;
  3. Insufficienza d'organo maggiore, insufficienza renale, polmonare o epatica;
  4. - Partecipanti con malattia epatica attiva o aumento persistente inspiegabile delle transaminasi sieriche> 3 volte il limite superiore della norma;
  5. Partecipanti con una clearance della creatinina <60 ml/min;
  6. Storia di insufficienza cardiaca o respiratoria;
  7. Anamnesi di infarto miocardico recente o cardiopatia ischemica scarsamente controllata;
  8. Grave malattia respiratoria (ad es. GOLD 3 per BPCO o asmatici che richiedono alte dosi di corticosteroidi orali);
  9. Storia o presenza di alcol o abuso di sostanze, inclusi analgesici usati come standard di cura;
  10. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale;
  11. Con qualsiasi storia nota o sospetta o storia familiare di schizofrenia o altra malattia psicotica; storia di grave disturbo di personalità o altri disturbi psichiatrici significativi diversi dalla depressione associati alla loro condizione di base;
  12. Ipersensibilità nota alla cannabis o allergia alla cannabis o al CBMP; E
  13. Attualmente assume cannabis e non accetta un periodo di lavaggio di 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo attivo
Pazienti della clinica che ricevono un trattamento con cannabis per il dolore cronico non oncologico, che sono stati invitati a partecipare allo studio e hanno accettato e acconsentito a partecipare allo studio.
Prodotto combinato: Cannabis
La fornitura di cannabis a fiore intero tramite un dispositivo per inalazione in aggiunta al trattamento standard del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il tasso di reclutamento alla clinica. Misurare il tempo impiegato per reclutare i primi 100 pazienti dal momento del primo paziente in studio fino alla fine dello studio. Questo sarà misurato utilizzando una cartella clinica elettronica che registrerà la data in cui ogni paziente è entrato e ha lasciato lo studio.
3 mesi
Durata del tempo nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il numero/proporzione di pazienti che interrompono il trattamento presso la Clinica. Misurare il tempo medio in cui tutti i pazienti sono rimasti nello studio. Questo sarà misurato utilizzando una cartella clinica elettronica che registrerà la data in cui ogni paziente è entrato e ha lasciato lo studio.
3 mesi
Conformità al questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che completano tutti i questionari richiesti. Misurare la percentuale di pazienti che hanno completato tutti i questionari richiesti nell'ambito dello studio.
3 mesi
Risultati del questionario sulla sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il numero di pazienti che presentano problemi di sicurezza. Riportare il numero di pazienti che hanno registrato un punteggio pari o superiore a 5 nel questionario di tollerabilità NRS, in una qualsiasi delle domande sulla sicurezza.
3 mesi
Logistica dei farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tempestività e l'efficienza della consegna del CBMP al paziente. Registrare il tempo medio impiegato dal farmaco per raggiungere i pazienti dopo che la prescrizione è stata completata utilizzando i dati di spedizione dalla farmacia e la data di ricezione da parte del paziente dal corriere.
3 mesi
Esperienza del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la presenza di problemi con l'usabilità del dispositivo di inalazione. Registrare il numero di pazienti che hanno avuto problemi con l'utilizzo del dispositivo dal questionario dei commenti e dalle e-mail e telefonate al sito dello studio.
3 mesi
Esperienza di inserimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Facilità di onboarding. Rapporto dai commenti questionario e interazioni via e-mail e telefono con il sito dello studio numero di pazienti che hanno avuto difficoltà a registrarsi presso la clinica e ad entrare nello studio.
3 mesi
Questionario Logistica e Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Facilità di risposta ai questionari. Registrare il numero di pazienti che hanno avuto problemi con l'accesso o la compilazione dei questionari dal questionario dei commenti e le interazioni via e-mail e telefono con il sito dello studio.
3 mesi
Fatica del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Evidenza di affaticamento del questionario. Rapporto sul numero di persone che non hanno completato tutti i questionari o non li hanno completati correttamente o che si sono lamentati del numero di questionari e domande in ciascun questionario dal modulo dei commenti e dalle e-mail e telefonate al sito dello studio.
3 mesi
Soddisfazione del paziente con il servizio
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti sono tenuti a compilare un questionario di feedback che contiene una serie di domande relative al servizio fornito. I pazienti sono tenuti a valutare le risposte a queste domande come Eccellente, Buono, Discreto o Scarso. La percentuale di pazienti che registrano Eccellente, Buono, Discreto e Scarso sarà calcolata, tabulata e riportata.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare lo stato socio-economico e l'origine geografica dei pazienti. Rapporto sul numero di pazienti per codice postale per avere un'idea della diffusione socio-economica e demografica dei pazienti.
3 mesi
Conversione in immatricolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il numero di richieste alla pagina Web e il completamento dei moduli di registrazione. Riportare il numero di visite al sito web del sito dello studio e quale percentuale di queste ha portato alla compilazione di un modulo di registrazione da parte del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harley Street (CPC) Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 304548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati riassuntivi saranno resi disponibili tramite questo sito e pubblicazioni di peer review

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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