CANPAIN 実現可能性調査 慢性疼痛患者における CBMP を調査する実用的な実世界試験 (CANPAIN)
CANPAIN 実現可能性調査: 慢性疼痛患者における CBMP を調査する実用的な実世界試験をその後実施することの実現可能性を評価する
CANPAIN研究は、私立診療所に通う非癌性慢性疼痛患者に吸入によって送達される定義された大麻ベースの医薬品（CBMP）の有効性と安全性を評価するために考案されました。 CANPAIN は、慢性の非がん性疼痛の治療における大麻ベースの医薬品 (CBMP) の安全性、忍容性、および有効性を、標準的なケアによる疼痛管理を受けている対照群と比較した、実用的な非無作為化、非盲検化の実臨床試験です。 . CANPAIN は、少なくとも 12 か月の治療を完了したグループあたり 5000 人の参加者の最小計画サンプル サイズで 3 年間実行されます。 CANPAIN は、MHRA および REC が承認した試験になります。 (CANPAIN スタディの完全なプロトコル案については、フィージビリティ スタディの付録 1 を参照してください)
CANPAIN 調査を開始する前に、スポンサーは実現可能性調査を実施することを提案します。 この研究は、患者の募集率、研究への参加者登録期間、患者の人口統計学的および地理的広がり、データ収集の患者の受容性を確立し、技術的および薬物送達ロジスティクスに関する問題を特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性調査は、私立クリニックの設定に基づいており、クリニックの既存の患者のみが関与します。 治療体制、患者が受けなければならない検査、患者が提供する必要のある臨床情報、治療に必要なインフォームド コンセントは、すべて臨床プロトコルに従います。 スポンサーは、CANPAIN研究のオックスフォードA RECへの将来の提出を支援するために、私立診療所内で研究を実施することの実現可能性を評価したいと考えています.
フィージビリティスタディは、100人の患者の最小目標募集数で3か月にわたって実施されます。 実現可能性は、募集と患者の経験、投薬ロジスティクス、データ管理の 3 つの異なる領域を通じて評価されます。
患者の経験 (ドメイン 3 の一部) は、コメント フォームを使用して収集され、オンボーディングの容易さ、アンケートへの回答の容易さ、アンケートの疲れの証拠、およびサービスの満足度に関するフィードバックを要求します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、W1G 9HH
- LVL Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クリニックで同意された患者;
- 18～85歳の男性または女性。
- がん以外の慢性疼痛と診断されています。
- 現在、標準治療を受けているが、まだ痛みがある、標準治療の疼痛治療を完了した、標準治療を希望しない、または標準治療が禁忌である。 不適切な反応とは、標準的な鎮痛剤を投与されているが、依然として痛みがある、不快な副作用がある、または標準的な鎮痛剤の摂取量を減らしたいと考えている被験者と定義されます。 「オピオイド危機」に照らして減量を希望するオピオイドを投与されている被験者;
- 標準治療を受けている、または受けていたにも関わらず、まだ痛みがある（Pain NRSで> 3）;と
- 患者からの署名および日付入りの同意書。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性;
- クリニックへの参加時に妊娠検査が陽性である。
- 主要臓器不全、腎不全、肺不全または肝不全;
- -アクティブな肝疾患または原因不明の血清トランスアミナーゼの持続的な上昇がある参加者 > 通常の上限の3倍;
- -クレアチニンクリアランスが60mL /分未満の参加者;
- 心不全または呼吸不全の病歴;
- -最近の心筋梗塞または制御不良の虚血性心疾患の病歴;
- 重度の呼吸器疾患（例えば、COPDのGOLD 3または高用量の経口コルチコステロイドを必要とする喘息患者）;
- 標準治療として使用される鎮痛薬を含む、アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在;
- 治験薬の臨床試験への参加;
- 統合失調症、またはその他の精神病の病歴または家族歴が知られている、または疑われる;重度のパーソナリティ障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴;
- -大麻に対する既知の過敏症または大麻またはCBMPに対するアレルギー;と
- 現在大麻を服用しており、3週間のウォッシュアウト期間に同意していません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブなグループ
非癌性慢性疼痛に対して大麻治療を受けている診療所の患者で、研究への参加を招待され、研究への参加に同意し同意した患者。
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標準的な慢性疼痛治療に加えて、吸入装置を介した全花大麻の提供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用経験
時間枠：3ヶ月
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クリニックへの採用率を評価します。
研究の最初の患者の時間から研究の終わりまで、最初の 100 人の患者を募集するのにかかった時間を測定します。
これは、各患者が試験に出入りした日付を記録する電子患者記録を使用して測定されます。
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3ヶ月
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学習期間
時間枠：3ヶ月
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クリニックでの治療を中止した患者の数/割合を評価します。
すべての患者が研究にとどまった平均時間を測定します。
これは、各患者が試験に出入りした日付を記録する電子患者記録を使用して測定されます。
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3ヶ月
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アンケートの遵守
時間枠：3ヶ月
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必要なすべてのアンケートを完了する患者の数を評価します。
研究の一部として必要なすべてのアンケートを完了した患者の割合を測定します。
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3ヶ月
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安全アンケート結果
時間枠：3ヶ月
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安全性の問題を経験している患者の数を評価します。
安全性に関する質問のいずれかで、NRS 忍容性アンケートで 5 以上のスコアを記録した患者の数を報告します。
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3ヶ月
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医薬品物流
時間枠：3ヶ月
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患者への CBMP 配信の適時性と効率を評価します。
薬局からの出荷データと宅配業者からの患者の受領日を使用して、処方が完了してから患者に薬が届くまでにかかった平均時間を記録します。
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3ヶ月
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デバイス エクスペリエンス
時間枠：3ヶ月
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吸入器の使い勝手に問題がないかを評価します。
コメント アンケート、研究サイトへの電子メールや電話から、デバイスの使用に問題があった患者の数を記録します。
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3ヶ月
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オンボーディングの経験
時間枠：3ヶ月
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オンボーディングの容易さ。
コメント アンケートからの報告と、診療所への登録と研究への参加が困難な患者数の研究サイトとの電子メールと電話のやり取り。
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3ヶ月
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アンケートの物流と満足度
時間枠：3ヶ月
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アンケートへの回答のしやすさ。
コメント アンケート、調査サイトとの電子メールおよび電話でのやりとりから、アンケートへのアクセスまたは記入に問題があった患者の数を記録します。
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3ヶ月
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アンケート 疲労
時間枠：3ヶ月
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アンケート疲れの証拠。
全てのアンケートに回答できなかった、または正確に回答できなかった、またはアンケート数や各アンケートの質問数について、コメントフォームや研究サイトへのメールや電話から苦情を述べた人の数を報告します。
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3ヶ月
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サービスに対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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患者は、提供されるサービスに関する多くの質問を含むフィードバック質問票に記入する必要があります。
患者は、これらの質問に対する回答を、Excellent、Good、Fair、Poor で評価する必要があります。
エクセレント、グッド、フェア、プアを記録している患者のパーセンテージが計算され、集計され、報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：3ヶ月
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患者の社会経済的地位と地理的出身を評価します。
患者の社会経済的および人口統計学的広がりの印象を得るために、郵便番号ごとに患者数を報告します。
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3ヶ月
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登録への変換
時間枠：3ヶ月
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Web ページへの問い合わせ数と登録フォームの完了を評価します。
研究サイトのウェブサイトへの訪問回数と、患者が登録フォームに記入するまでに至った割合を報告します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shaw Sorooshian, MB ChB、LVL Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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