CANPAIN Haalbaarheidsstudie Pragmatisch praktijkonderzoek naar CBMP bij patiënten met chronische pijn (CANPAIN)
CANPAIN-haalbaarheidsstudie: evaluatie van de haalbaarheid van het vervolgens uitvoeren van een pragmatische praktijkproef waarin CBMP wordt onderzocht bij patiënten met chronische pijn
De CANPAIN-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een gedefinieerd geneesmiddel op basis van cannabis (CBMP) dat door inhalatie wordt toegediend aan patiënten met niet-kankergerelateerde chronische pijn die een privékliniek bezoeken. CANPAIN is een pragmatisch, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd real-world onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van een op cannabis gebaseerd geneesmiddel (CBMP) voor de behandeling van chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, vergeleken met gematchte controles die standaard pijnbehandeling krijgen . CANPAIN duurt 3 jaar met een minimale geplande steekproefomvang van 5000 deelnemers per groep die ten minste 12 maanden behandeling hebben voltooid. CANPAIN wordt een door MHRA en REC goedgekeurde studie. (Zie bijlage 1 van de haalbaarheidsstudie voor het volledige conceptprotocol van de CANPAIN-studie)
Voorafgaand aan de start van de CANPAIN-studie stelt de opdrachtgever voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren. Deze studie zal helpen bij het vaststellen van de waarschijnlijke wervingspercentages van patiënten, de duur van de deelname van deelnemers aan de studie, de demografische en geografische spreiding van patiënten, de acceptatie door patiënten van gegevensverzameling en het identificeren van eventuele problemen met de technologische en logistiek van medicijnafgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheidsstudie zal worden gebaseerd op een privékliniek en zal alleen betrekking hebben op bestaande patiënten van de kliniek. Het behandelingsregime, de tests die de patiënten moeten ondergaan, de klinische informatie die ze moeten verstrekken en de geïnformeerde toestemming die vereist is voor de behandeling, zullen allemaal het klinische protocol volgen. De sponsor wil de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van de studie in de privékliniek om een toekomstige indiening van de CANPAIN-studie bij Oxford A REC te vergemakkelijken.
De haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd over een periode van 3 maanden met een minimaal doelaantal van 100 patiënten. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van 3 verschillende domeinen: werving en patiëntervaring, medicatielogistiek en gegevensbeheer.
Patiëntervaringen (onderdeel van domein 3) zullen worden vastgelegd met behulp van commentaarformulieren, waarbij feedback wordt gevraagd over het gemak van onboarding, het gemak van het beantwoorden van vragenlijsten, bewijs van vragenlijstmoeheid en hun tevredenheid over de dienstverlening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een toegestane patiënt in de kliniek;
- Man of vrouw 18-85 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met chronische niet-kankerpijn;
- Krijgt momenteel standaardzorg maar heeft nog steeds pijn, heeft standaardzorg pijnbehandeling ondergaan, wil geen standaardzorgbehandeling of standaardzorg is gecontra-indiceerd. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als de patiënt die standaard analgetica krijgt en nog steeds pijn heeft, onaangename bijwerkingen heeft of de inname van standaard pijnstillers wil verminderen, b.v. een proefpersoon die opioïden gebruikt en die de dosis wil verlagen in het licht van de "opioïdencrisis";
- Ondanks dat hij standaardzorg krijgt of heeft gekregen en nog steeds pijn heeft (>3 op de pijn-NRS); En
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger willen worden;
- Positieve zwangerschapstest op het moment van deelname aan de kliniek;
- Ernstig orgaanfalen, nier-, long- of leverfalen;
- Deelnemers met actieve leverziekte of onverklaarde aanhoudende verhoging van serumtransaminasen > 3 keer de bovengrens van normaal;
- Deelnemers met een creatinineklaring < 60mL/min;
- Geschiedenis van hart- of ademhalingsfalen;
- Geschiedenis van recent myocardinfarct of slecht gecontroleerde ischemische hartziekte;
- Ernstige ademhalingsziekte (bijv. GOLD 3 voor COPD of astmapatiënten die hoge doses orale corticosteroïden nodig hebben);
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of middelenmisbruik, inclusief pijnstillers die standaard worden gebruikt;
- Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek;
- Met een bekende of vermoede geschiedenis of familiegeschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische ziekte; voorgeschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis andere stoornissen dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening;
- Bekende overgevoeligheid voor cannabis of allergie voor cannabis of CBMP; En
- Gebruikt momenteel cannabis en gaat niet akkoord met een uitwasperiode van 3 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve Groep
Patiënten van de kliniek die cannabisbehandeling ondergaan voor niet-kanker chronische pijn, die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en hebben ingestemd en toegestemd om deel te nemen aan de studie.
|
Het verstrekken van cannabis met hele bloemen via een inhalatieapparaat naast de standaardbehandeling van chronische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment ervaring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het rekruteringspercentage voor de kliniek.
Meet de tijd die nodig is om de eerste 100 patiënten te rekruteren vanaf het moment van de eerste patiënt in het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
Dit zal worden gemeten met behulp van een elektronisch patiëntendossier waarin de datum wordt geregistreerd waarop elke patiënt het onderzoek is binnengekomen en heeft verlaten.
|
3 maanden
|
|
Duur van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het aantal/proportie patiënten dat de behandeling in de kliniek stopzet.
Meet de gemiddelde tijd dat alle patiënten in het onderzoek bleven.
Dit zal worden gemeten met behulp van een elektronisch patiëntendossier waarin de datum wordt geregistreerd waarop elke patiënt het onderzoek is binnengekomen en heeft verlaten.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst Naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het aantal patiënten dat alle vereiste vragenlijsten heeft ingevuld.
Meet het percentage patiënten dat alle vragenlijsten heeft ingevuld die nodig zijn als onderdeel van het onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Resultaten veiligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het aantal patiënten dat veiligheidsproblemen ervaart.
Vermeld het aantal patiënten dat een score van 5 of meer heeft genoteerd op de NRS-tolerantievragenlijst, in een van de veiligheidsvragen.
|
3 maanden
|
|
Medicatie Logistiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de tijdigheid en efficiëntie van CBMP-toediening aan de patiënt.
Registreer de gemiddelde tijd die nodig is voor medicatie om patiënten te bereiken nadat het recept is voltooid met behulp van de verzendgegevens van de apotheek en de ontvangstdatum door de patiënt van de koerier.
|
3 maanden
|
|
Apparaat ervaring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de aanwezigheid van problemen met de bruikbaarheid van het inhalatieapparaat.
Registreer het aantal patiënten dat problemen had met het gebruik van het apparaat uit de vragenlijst met opmerkingen en uit e-mails en telefoontjes naar de onderzoekslocatie.
|
3 maanden
|
|
Onboarding-ervaring
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemak van onboarding.
Verslag van opmerkingenvragenlijst en e-mail- en telefooninteracties met het aantal patiënten op de onderzoekslocatie dat problemen had met het registreren bij de kliniek en het deelnemen aan het onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst Logistiek en Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gemak van het beantwoorden van vragenlijsten.
Noteer het aantal patiënten dat problemen had met het openen of invullen van de vragenlijsten uit de vragenlijst met opmerkingen en e-mail- en telefooninteracties met de studiesite.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bewijs van vragenlijstmoeheid.
Rapporteer over het aantal mensen dat niet alle vragenlijsten of niet correct heeft ingevuld of dat klaagde over het aantal vragenlijsten en vragen in elke vragenlijst uit het opmerkingenformulier en e-mails en telefoontjes naar de studiesite.
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met service
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten moeten een feedbackvragenlijst invullen die een aantal vragen bevat met betrekking tot de geleverde service.
Patiënten moeten de antwoorden op deze vragen beoordelen als Uitstekend, Goed, Redelijk of Slecht.
Het percentage patiënten dat Uitstekend, Goed, Redelijk en Slecht registreert, wordt berekend en getabelleerd en gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de sociaaleconomische status en geografische herkomst van patiënten.
Rapporteer het aantal patiënten per postcode om een indruk te krijgen van de sociaal-economische en demografische spreiding van de patiënten.
|
3 maanden
|
|
Conversie naar registratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel het aantal vragen naar de webpagina en het invullen van registratieformulieren.
Rapporteer over het aantal bezoeken aan de website van de studiesite en welk percentage hiervan leidt tot het invullen van een registratieformulier door de patiënt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 304548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .