- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288010
CANPAIN-Machbarkeitsstudie Pragmatische reale Studie zur Untersuchung von CBMP bei Patienten mit chronischen Schmerzen (CANPAIN)
CANPAIN-Machbarkeitsstudie: Bewertung der Machbarkeit der anschließenden Durchführung einer pragmatischen Real-World-Studie zur Untersuchung von CBMP bei chronischen Schmerzpatienten
Die CANPAIN-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines definierten Cannabis-basierten Arzneimittels (CBMP) zu bewerten, das durch Inhalation an Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen verabreicht wird, die eine Privatklinik aufsuchen. CANPAIN ist eine pragmatische, nicht randomisierte, nicht verblindete Real-World-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines auf Cannabis basierenden Arzneimittels (CBMP) zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen im Vergleich zu gematchten Kontrollen, die eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhalten . CANPAIN läuft über 3 Jahre mit einer geplanten Mindeststichprobengröße von 5000 Teilnehmern pro Gruppe, die eine Behandlung von mindestens 12 Monaten abgeschlossen haben. CANPAIN wird eine von MHRA und REC genehmigte Studie sein. (Siehe Anhang 1 der Machbarkeitsstudie für den vollständigen Entwurf des Protokolls der CANPAIN-Studie)
Vor Beginn der CANPAIN-Studie schlägt der Sponsor vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen. Diese Studie wird dazu beitragen, die wahrscheinlichen Raten der Patientenrekrutierung, die Dauer der Aufnahme von Teilnehmern in die Studie, die demografische und geografische Verteilung der Patienten, die Akzeptanz der Datenerfassung durch die Patienten und die Identifizierung von Problemen mit der Technologie und der Logistik der Arzneimittelabgabe zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Machbarkeitsstudie wird in einer Privatklinik durchgeführt und bezieht nur bestehende Patienten der Klinik ein. Das Behandlungsregime, die Tests, die die Patienten durchführen müssen, die klinischen Informationen, die sie bereitstellen müssen, und die für die Behandlung erforderliche Einwilligung nach Aufklärung folgen alle dem klinischen Protokoll. Der Sponsor möchte die Durchführbarkeit der Durchführung der Studie in der Privatklinik bewerten, um eine zukünftige Einreichung der CANPAIN-Studie beim Oxford A REC zu unterstützen.
Die Machbarkeitsstudie wird über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer angestrebten Mindestrekrutierungszahl von 100 Patienten durchgeführt. Die Machbarkeit wird anhand von 3 unterschiedlichen Bereichen bewertet: Rekrutierung und Patientenerfahrung, Medikamentenlogistik und Datenmanagement.
Patientenerfahrungen (Teil von Domäne 3) werden mithilfe von Kommentarformularen erfasst, in denen Feedback zur einfachen Einarbeitung, zur einfachen Beantwortung von Fragebögen, zum Nachweis von Fragebogenermüdung und zur Zufriedenheit mit dem Service erbeten wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein eingewilligter Patient in der Klinik;
- Männlich oder weiblich 18-85 Jahre alt;
- Diagnostiziert mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen;
- Erhält derzeit die Standardbehandlung, hat aber immer noch Schmerzen, hat die Standardbehandlung der Schmerzen abgeschlossen, möchte keine Standardbehandlung oder die Standardbehandlung ist kontraindiziert. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als eine Person, die Standard-Analgetika erhält und immer noch Schmerzen hat, unangenehme Nebenwirkungen hat oder ihre Einnahme von Standard-Analgetika reduzieren möchte, z. ein Subjekt, das Opioide erhält und angesichts der „Opioidkrise“ eine Dosisreduktion wünscht;
- Obwohl er sich in der Standardbehandlung befindet oder erhalten hat und immer noch Schmerzen hat (>3 auf dem Schmerz-NRS); Und
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Eintritts in die Klinik;
- Schwerwiegendes Organversagen, Nieren-, Lungen- oder Leberversagen;
- Teilnehmer mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter anhaltender Erhöhung der Serumtransaminasen > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts;
- Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
- Vorgeschichte von Herz- oder Atemversagen;
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer schlecht kontrollierten ischämischen Herzkrankheit;
- Schwere Atemwegserkrankung (z. B. GOLD 3 für COPD oder Asthmatiker, die hohe Dosen oraler Kortikosteroide benötigen);
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Analgetika, die als Standardbehandlung verwendet werden;
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats;
- Mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen; Geschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung oder anderer signifikanter psychiatrischer Störungen außer Depressionen im Zusammenhang mit ihrer Grunderkrankung;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabis oder Allergie gegen Cannabis oder CBMP; Und
- Nimmt derzeit Cannabis und stimmt einer 3-wöchigen Auswaschphase nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Aktive Gruppe
Patienten der Klinik, die eine Cannabisbehandlung für nicht krebsbedingte chronische Schmerzen erhalten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt und zugestimmt haben.
|
Die Bereitstellung von Cannabis in ganzen Blüten über ein Inhalationsgerät zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung chronischer Schmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungserfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Rekrutierungsrate für die Klinik.
Messen Sie die Zeit, die benötigt wird, um die ersten 100 Patienten vom Zeitpunkt des ersten Patienten in der Studie bis zum Ende der Studie zu rekrutieren.
Dies wird mithilfe einer elektronischen Patientenakte gemessen, in der das Datum aufgezeichnet wird, an dem jeder Patient in die Studie aufgenommen und die Studie verlassen hat.
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3 Monate
|
Dauer des Studiums
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl/Anteil der Patienten, die die Behandlung in der Klinik abbrechen.
Messen Sie die durchschnittliche Verweildauer aller Patienten in der Studie.
Dies wird mithilfe einer elektronischen Patientenakte gemessen, in der das Datum aufgezeichnet wird, an dem jeder Patient in die Studie aufgenommen und die Studie verlassen hat.
|
3 Monate
|
Fragebogen-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die alle erforderlichen Fragebögen ausfüllen.
Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die alle im Rahmen der Studie erforderlichen Fragebögen ausgefüllt haben.
|
3 Monate
|
Ergebnisse des Sicherheitsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Sicherheitsprobleme auftreten.
Geben Sie bei einer der Sicherheitsfragen die Anzahl der Patienten an, die im NRS-Fragebogen zur Verträglichkeit eine Punktzahl von 5 oder mehr erreicht haben.
|
3 Monate
|
Medikamentenlogistik
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Pünktlichkeit und Effizienz der CBMP-Lieferung an den Patienten.
Erfassen Sie die durchschnittliche Zeit, die das Medikament benötigt, um den Patienten zu erreichen, nachdem die Verschreibung abgeschlossen wurde, indem Sie die Versanddaten der Apotheke und das Empfangsdatum des Patienten vom Kurierdienst verwenden.
|
3 Monate
|
Geräteerfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie das Vorhandensein von Problemen mit der Benutzerfreundlichkeit des Inhalationsgeräts.
Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, die Probleme mit der Verwendung des Geräts hatten, anhand des Kommentarfragebogens und anhand von E-Mails und Telefonanrufen an das Studienzentrum.
|
3 Monate
|
Onboarding-Erfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einfaches Onboarding.
Bericht aus dem Fragebogen für Kommentare und E-Mail- und Telefoninteraktionen mit dem Studienzentrum Anzahl der Patienten, die Schwierigkeiten hatten, sich in der Klinik zu registrieren und an der Studie teilzunehmen.
|
3 Monate
|
Fragebogen Logistik und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einfache Beantwortung von Fragebögen.
Notieren Sie die Anzahl der Patienten, die Probleme mit dem Zugriff auf oder dem Ausfüllen der Fragebögen aus dem Kommentarfragebogen und den E-Mail- und Telefoninteraktionen mit dem Studienzentrum hatten.
|
3 Monate
|
Fragebogen Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzeichen von Fragebogenermüdung.
Berichten Sie über die Anzahl der Personen, die nicht alle Fragebögen oder nicht korrekt ausgefüllt haben oder die sich über die Anzahl der Fragebögen und Fragen in jedem Fragebogen aus dem Kommentarformular und E-Mails und Telefonanrufen an das Studienzentrum beschwert haben.
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3 Monate
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Patientenzufriedenheit mit dem Service
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten müssen einen Feedback-Fragebogen ausfüllen, der eine Reihe von Fragen zu den angebotenen Dienstleistungen enthält.
Die Patienten müssen die Antworten auf diese Fragen mit „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mittel“ oder „Schlecht“ bewerten.
Der Prozentsatz der Patienten, die Ausgezeichnet, Gut, Befriedigend und Schlecht notieren, wird berechnet und tabelliert und darüber berichtet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demographisch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie den sozioökonomischen Status und die geografische Herkunft der Patienten.
Berichten Sie über die Anzahl der Patienten nach Postleitzahl, um einen Eindruck von der sozioökonomischen und demografischen Verteilung der Patienten zu erhalten.
|
3 Monate
|
Umstellung auf Registrierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl der Anfragen an die Webseite und das Ausfüllen von Registrierungsformularen.
Berichten Sie über die Anzahl der Besuche auf der Website des Studienzentrums und wie viel Prozent davon dazu führten, dass der Patient ein Registrierungsformular ausfüllte.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 304548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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