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CANPAIN-Machbarkeitsstudie Pragmatische reale Studie zur Untersuchung von CBMP bei Patienten mit chronischen Schmerzen (CANPAIN)

15. März 2022 aktualisiert von: Harley Street (CPC) Limited

CANPAIN-Machbarkeitsstudie: Bewertung der Machbarkeit der anschließenden Durchführung einer pragmatischen Real-World-Studie zur Untersuchung von CBMP bei chronischen Schmerzpatienten

Die CANPAIN-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines definierten Cannabis-basierten Arzneimittels (CBMP) zu bewerten, das durch Inhalation an Patienten mit nicht krebsbedingten chronischen Schmerzen verabreicht wird, die eine Privatklinik aufsuchen. CANPAIN ist eine pragmatische, nicht randomisierte, nicht verblindete Real-World-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines auf Cannabis basierenden Arzneimittels (CBMP) zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen im Vergleich zu gematchten Kontrollen, die eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhalten . CANPAIN läuft über 3 Jahre mit einer geplanten Mindeststichprobengröße von 5000 Teilnehmern pro Gruppe, die eine Behandlung von mindestens 12 Monaten abgeschlossen haben. CANPAIN wird eine von MHRA und REC genehmigte Studie sein. (Siehe Anhang 1 der Machbarkeitsstudie für den vollständigen Entwurf des Protokolls der CANPAIN-Studie)

Vor Beginn der CANPAIN-Studie schlägt der Sponsor vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen. Diese Studie wird dazu beitragen, die wahrscheinlichen Raten der Patientenrekrutierung, die Dauer der Aufnahme von Teilnehmern in die Studie, die demografische und geografische Verteilung der Patienten, die Akzeptanz der Datenerfassung durch die Patienten und die Identifizierung von Problemen mit der Technologie und der Logistik der Arzneimittelabgabe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeitsstudie wird in einer Privatklinik durchgeführt und bezieht nur bestehende Patienten der Klinik ein. Das Behandlungsregime, die Tests, die die Patienten durchführen müssen, die klinischen Informationen, die sie bereitstellen müssen, und die für die Behandlung erforderliche Einwilligung nach Aufklärung folgen alle dem klinischen Protokoll. Der Sponsor möchte die Durchführbarkeit der Durchführung der Studie in der Privatklinik bewerten, um eine zukünftige Einreichung der CANPAIN-Studie beim Oxford A REC zu unterstützen.

Die Machbarkeitsstudie wird über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer angestrebten Mindestrekrutierungszahl von 100 Patienten durchgeführt. Die Machbarkeit wird anhand von 3 unterschiedlichen Bereichen bewertet: Rekrutierung und Patientenerfahrung, Medikamentenlogistik und Datenmanagement.

Patientenerfahrungen (Teil von Domäne 3) werden mithilfe von Kommentarformularen erfasst, in denen Feedback zur einfachen Einarbeitung, zur einfachen Beantwortung von Fragebögen, zum Nachweis von Fragebogenermüdung und zur Zufriedenheit mit dem Service erbeten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein eingewilligter Patient in der Klinik;
  2. Männlich oder weiblich 18-85 Jahre alt;
  3. Diagnostiziert mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen;
  4. Erhält derzeit die Standardbehandlung, hat aber immer noch Schmerzen, hat die Standardbehandlung der Schmerzen abgeschlossen, möchte keine Standardbehandlung oder die Standardbehandlung ist kontraindiziert. Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als eine Person, die Standard-Analgetika erhält und immer noch Schmerzen hat, unangenehme Nebenwirkungen hat oder ihre Einnahme von Standard-Analgetika reduzieren möchte, z. ein Subjekt, das Opioide erhält und angesichts der „Opioidkrise“ eine Dosisreduktion wünscht;
  5. Obwohl er sich in der Standardbehandlung befindet oder erhalten hat und immer noch Schmerzen hat (>3 auf dem Schmerz-NRS); Und
  6. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
  2. Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Eintritts in die Klinik;
  3. Schwerwiegendes Organversagen, Nieren-, Lungen- oder Leberversagen;
  4. Teilnehmer mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter anhaltender Erhöhung der Serumtransaminasen > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  5. Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
  6. Vorgeschichte von Herz- oder Atemversagen;
  7. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer schlecht kontrollierten ischämischen Herzkrankheit;
  8. Schwere Atemwegserkrankung (z. B. GOLD 3 für COPD oder Asthmatiker, die hohe Dosen oraler Kortikosteroide benötigen);
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Analgetika, die als Standardbehandlung verwendet werden;
  10. Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats;
  11. Mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen; Geschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung oder anderer signifikanter psychiatrischer Störungen außer Depressionen im Zusammenhang mit ihrer Grunderkrankung;
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabis oder Allergie gegen Cannabis oder CBMP; Und
  13. Nimmt derzeit Cannabis und stimmt einer 3-wöchigen Auswaschphase nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Gruppe
Patienten der Klinik, die eine Cannabisbehandlung für nicht krebsbedingte chronische Schmerzen erhalten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt und zugestimmt haben.
Die Bereitstellung von Cannabis in ganzen Blüten über ein Inhalationsgerät zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung chronischer Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungserfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Rekrutierungsrate für die Klinik. Messen Sie die Zeit, die benötigt wird, um die ersten 100 Patienten vom Zeitpunkt des ersten Patienten in der Studie bis zum Ende der Studie zu rekrutieren. Dies wird mithilfe einer elektronischen Patientenakte gemessen, in der das Datum aufgezeichnet wird, an dem jeder Patient in die Studie aufgenommen und die Studie verlassen hat.
3 Monate
Dauer des Studiums
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Anzahl/Anteil der Patienten, die die Behandlung in der Klinik abbrechen. Messen Sie die durchschnittliche Verweildauer aller Patienten in der Studie. Dies wird mithilfe einer elektronischen Patientenakte gemessen, in der das Datum aufgezeichnet wird, an dem jeder Patient in die Studie aufgenommen und die Studie verlassen hat.
3 Monate
Fragebogen-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die alle erforderlichen Fragebögen ausfüllen. Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die alle im Rahmen der Studie erforderlichen Fragebögen ausgefüllt haben.
3 Monate
Ergebnisse des Sicherheitsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Sicherheitsprobleme auftreten. Geben Sie bei einer der Sicherheitsfragen die Anzahl der Patienten an, die im NRS-Fragebogen zur Verträglichkeit eine Punktzahl von 5 oder mehr erreicht haben.
3 Monate
Medikamentenlogistik
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Pünktlichkeit und Effizienz der CBMP-Lieferung an den Patienten. Erfassen Sie die durchschnittliche Zeit, die das Medikament benötigt, um den Patienten zu erreichen, nachdem die Verschreibung abgeschlossen wurde, indem Sie die Versanddaten der Apotheke und das Empfangsdatum des Patienten vom Kurierdienst verwenden.
3 Monate
Geräteerfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie das Vorhandensein von Problemen mit der Benutzerfreundlichkeit des Inhalationsgeräts. Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, die Probleme mit der Verwendung des Geräts hatten, anhand des Kommentarfragebogens und anhand von E-Mails und Telefonanrufen an das Studienzentrum.
3 Monate
Onboarding-Erfahrung
Zeitfenster: 3 Monate
Einfaches Onboarding. Bericht aus dem Fragebogen für Kommentare und E-Mail- und Telefoninteraktionen mit dem Studienzentrum Anzahl der Patienten, die Schwierigkeiten hatten, sich in der Klinik zu registrieren und an der Studie teilzunehmen.
3 Monate
Fragebogen Logistik und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Einfache Beantwortung von Fragebögen. Notieren Sie die Anzahl der Patienten, die Probleme mit dem Zugriff auf oder dem Ausfüllen der Fragebögen aus dem Kommentarfragebogen und den E-Mail- und Telefoninteraktionen mit dem Studienzentrum hatten.
3 Monate
Fragebogen Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzeichen von Fragebogenermüdung. Berichten Sie über die Anzahl der Personen, die nicht alle Fragebögen oder nicht korrekt ausgefüllt haben oder die sich über die Anzahl der Fragebögen und Fragen in jedem Fragebogen aus dem Kommentarformular und E-Mails und Telefonanrufen an das Studienzentrum beschwert haben.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Service
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten müssen einen Feedback-Fragebogen ausfüllen, der eine Reihe von Fragen zu den angebotenen Dienstleistungen enthält. Die Patienten müssen die Antworten auf diese Fragen mit „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mittel“ oder „Schlecht“ bewerten. Der Prozentsatz der Patienten, die Ausgezeichnet, Gut, Befriedigend und Schlecht notieren, wird berechnet und tabelliert und darüber berichtet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographisch
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie den sozioökonomischen Status und die geografische Herkunft der Patienten. Berichten Sie über die Anzahl der Patienten nach Postleitzahl, um einen Eindruck von der sozioökonomischen und demografischen Verteilung der Patienten zu erhalten.
3 Monate
Umstellung auf Registrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Anfragen an die Webseite und das Ausfüllen von Registrierungsformularen. Berichten Sie über die Anzahl der Besuche auf der Website des Studienzentrums und wie viel Prozent davon dazu führten, dass der Patient ein Registrierungsformular ausfüllte.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 304548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammengefasste Daten werden über diese Website und Peer-Review-Veröffentlichungen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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