Étude de faisabilité CANPAIN Essai pragmatique en monde réel portant sur le CBMP chez les patients souffrant de douleur chronique (CANPAIN)
Étude de faisabilité CANPAIN : évaluation de la faisabilité d'entreprendre ultérieurement un essai pragmatique dans le monde réel portant sur le CBMP chez les patients souffrant de douleur chronique
L'étude CANPAIN a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament défini à base de cannabis (CBMP) administré par inhalation à des patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse fréquentant une clinique privée. CANPAIN est un essai pragmatique non randomisé et non en aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament à base de cannabis (CBMP) pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse par rapport à des témoins appariés recevant un traitement standard de la gestion de la douleur . CANPAIN durera 3 ans avec un échantillon minimal prévu de 5 000 participants par groupe ayant suivi au moins 12 mois de traitement. CANPAIN sera une étude approuvée par la MHRA et le REC. (Voir l'annexe 1 de l'étude de faisabilité pour le projet de protocole complet de l'étude CANPAIN)
Avant de commencer l'étude CANPAIN, le promoteur propose de mener une étude de faisabilité. Cette étude aidera à établir les taux probables de recrutement de patients, la durée d'inscription des participants à l'étude, la répartition démographique et géographique des patients, l'acceptabilité par les patients de la collecte de données et à identifier tout problème lié à la logistique technologique et à l'administration de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de faisabilité sera basée dans une clinique privée et n'impliquera que les patients existants de la clinique. Le régime de traitement, les tests que les patients sont tenus de passer, les informations cliniques qu'ils sont tenus de fournir et le consentement éclairé requis pour le traitement suivront tous le protocole clinique. Le promoteur souhaite évaluer la faisabilité de mener l'étude au sein de la clinique privée pour faciliter une future soumission à Oxford A REC de l'étude CANPAIN.
L'étude de faisabilité sera menée sur une période de 3 mois avec un nombre cible minimum de recrutement de 100 patients. La faisabilité sera évaluée à travers 3 domaines distincts : recrutement et expérience des patients, logistique des médicaments et gestion des données.
Les expériences des patients (partie du domaine 3) seront capturées à l'aide de formulaires de commentaires, demandant des commentaires sur la facilité d'intégration, la facilité de répondre aux questionnaires, la preuve de la fatigue du questionnaire et leur satisfaction du service.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W1G 9HH
- LVL Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient consentant à la clinique ;
- Homme ou femme de 18 à 85 ans ;
- Diagnostiqué avec une douleur chronique non cancéreuse ;
- Reçoit actuellement le traitement standard mais souffre toujours, a terminé le traitement de la douleur standard, ne veut pas de traitement standard ou le traitement standard est contre-indiqué. Une réponse inadéquate est définie comme le sujet recevant des agents analgésiques standard et ressent toujours des douleurs, des effets secondaires désagréables ou souhaite réduire sa consommation d'agents analgésiques standard, par ex. un sujet recevant des opioïdes qui souhaite réduire la dose à la lumière de la « crise des opioïdes » ;
- Bien qu'il soit ou ait reçu des soins standard et qu'il ait encore de la douleur (> 3 sur le SNIR de la douleur); et
- Formulaire de consentement signé et daté du patient.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui planifient une grossesse pendant l'étude ;
- Test de grossesse positif au moment de rejoindre la clinique ;
- Insuffisance d'un organe majeur, insuffisance rénale, pulmonaire ou hépatique ;
- Participants ayant une maladie hépatique active ou une élévation persistante inexpliquée des transaminases sériques> 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- Participants avec une clairance de la créatinine < 60 mL/min ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou respiratoire ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou de cardiopathie ischémique mal contrôlée ;
- Maladie respiratoire grave (par exemple, GOLD 3 pour la MPOC ou les asthmatiques nécessitant de fortes doses de corticostéroïdes oraux) ;
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de substances, y compris les analgésiques utilisés comme norme de soins ;
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental ;
- Avec des antécédents connus ou suspectés ou des antécédents familiaux de schizophrénie ou d'une autre maladie psychotique ; antécédents de trouble grave de la personnalité ou d'autres troubles psychiatriques importants autres que la dépression associés à leur affection sous-jacente ;
- Hypersensibilité connue au cannabis ou allergie au cannabis ou au CBMP ; et
- Prend actuellement du cannabis et n'accepte pas une période de sevrage de 3 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe actif
Patients de la clinique recevant un traitement au cannabis pour des douleurs chroniques non cancéreuses, qui ont été invités à participer à l'étude et ont accepté et consenti à participer à l'étude.
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La fourniture de cannabis en fleurs entières via un dispositif d'inhalation en plus du traitement standard de la douleur chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de recrutement
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de recrutement à la clinique.
Mesurer le temps nécessaire pour recruter les 100 premiers patients depuis le premier patient de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Cela sera mesuré à l'aide d'un dossier patient électronique qui enregistrera la date à laquelle chaque patient est entré et a quitté l'étude.
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3 mois
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Durée de l'étude
Délai: 3 mois
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Évaluer le nombre/proportion de patients qui cessent le traitement à la clinique.
Mesurez la durée moyenne pendant laquelle tous les patients sont restés dans l'étude.
Cela sera mesuré à l'aide d'un dossier patient électronique qui enregistrera la date à laquelle chaque patient est entré et a quitté l'étude.
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3 mois
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Conformité au questionnaire
Délai: 3 mois
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Évaluer le nombre de patients qui remplissent tous les questionnaires requis.
Mesurer le pourcentage de patients qui ont rempli tous les questionnaires requis dans le cadre de l'étude.
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3 mois
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Résultats du questionnaire de sécurité
Délai: 3 mois
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Évaluer le nombre de patients qui éprouvent des problèmes de sécurité.
Indiquez le nombre de patients qui ont enregistré un score de 5 ou plus sur le questionnaire de tolérance du NRS, dans l'une des questions de sécurité.
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3 mois
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Logistique des médicaments
Délai: 3 mois
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Évaluer la rapidité et l'efficacité de la livraison du CBMP au patient.
Enregistrez le temps moyen nécessaire pour que les médicaments parviennent aux patients une fois la prescription terminée en utilisant les données d'expédition de la pharmacie et la date de réception par le patient du service de messagerie.
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3 mois
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Expérience de l'appareil
Délai: 3 mois
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Évaluer la présence de problèmes d'utilisation du dispositif d'inhalation.
Enregistrez le nombre de patients qui ont eu des problèmes avec l'utilisation de l'appareil à partir du questionnaire de commentaires et des e-mails et des appels téléphoniques au site d'étude.
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3 mois
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Expérience d'intégration
Délai: 3 mois
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Facilité d'embarquement.
Rapport du questionnaire de commentaires et des interactions par e-mail et téléphone avec le numéro du site d'étude des patients qui ont eu des difficultés à s'inscrire à la clinique et à participer à l'étude.
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3 mois
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Questionnaire Logistique et Satisfaction
Délai: 3 mois
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Facilité à répondre aux questionnaires.
Enregistrez le nombre de patients qui ont eu des problèmes pour accéder ou remplir les questionnaires à partir du questionnaire de commentaires et des interactions par e-mail et téléphone avec le site de l'étude.
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3 mois
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Fatigue du questionnaire
Délai: 3 mois
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Preuve de la fatigue du questionnaire.
Indiquez le nombre de personnes qui n'ont pas rempli tous les questionnaires ou ne les ont pas remplis correctement ou qui se sont plaintes du nombre de questionnaires et de questions dans chaque questionnaire à partir du formulaire de commentaires et des e-mails et appels téléphoniques au site d'étude.
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3 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du service
Délai: 3 mois
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Les patients sont tenus de remplir un questionnaire de rétroaction qui contient un certain nombre de questions concernant le service fourni.
Les patients sont tenus d'évaluer les réponses à ces questions comme excellentes, bonnes, passables ou médiocres.
Le pourcentage de patients enregistrant Excellent, Bon, Passable et Mauvais sera calculé, tabulé et rapporté.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographique
Délai: 3 mois
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Évaluer le statut socio-économique et l'origine géographique des patients.
Rapportez le nombre de patients par code postal pour avoir une idée de la répartition socio-économique et démographique des patients.
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3 mois
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Conversion en enregistrement
Délai: 3 mois
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Évaluer le nombre de demandes de renseignements sur la page Web et l'achèvement des formulaires d'inscription.
Indiquez le nombre de visites sur le site Web du site de l'étude et le pourcentage de celles-ci qui ont conduit à remplir un formulaire d'inscription par le patient.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 304548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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