CANPAINin toteutettavuustutkimus Pragmaattinen tosimaailman kokeilu, joka tutkii CBMP:tä kroonisissa kipupotilaissa (CANPAIN)
CANPAINin toteutettavuustutkimus: Arvioidaan, onko mahdollista toteuttaa myöhemmin pragmaattinen tosimaailman kokeilu, jossa tutkitaan CBMP:tä kroonisissa kipupotilaissa
CANPAIN-tutkimus on suunniteltu arvioimaan sellaisen kannabikseen perustuvan lääkevalmisteen (CBMP) tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan inhalaatiolla potilaille, joilla on ei-syöpää aiheuttava krooninen kipu yksityisellä klinikalla. CANPAIN on pragmaattinen ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu reaalimaailman tutkimus kannabispohjaisen lääkkeen (CBMP) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa verrattuna vastaaviin kontrolleihin, jotka saavat tavanomaista hoitokivun hallintaa. . CANPAIN kestää 3 vuotta, ja suunniteltu vähimmäisotoskoko on 5000 osallistujaa ryhmää kohden, jotka ovat saaneet hoidon vähintään 12 kuukautta. CANPAIN on MHRA:n ja REC:n hyväksymä tutkimus. (Katso toteutettavuustutkimuksen liite 1 CANPAIN-tutkimuksen koko pöytäkirjaluonnoksesta)
Ennen CANPAIN-tutkimuksen aloittamista sponsori ehdottaa toteutettavuustutkimuksen tekemistä. Tämä tutkimus auttaa määrittämään todennäköisiä potilaiden rekrytointiasteita, osallistujien tutkimukseen ilmoittautumisen kestoa, potilaiden demografista ja maantieteellistä levinneisyyttä, tietojen keräämisen hyväksyttävyyttä potilaille ja tunnistamaan mahdolliset tekniseen ja lääketoimitusten logistiikkaan liittyvät ongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimus perustuu yksityisen klinikan ympäristöön, ja se koskee vain klinikan olemassa olevia potilaita. Hoitoohjelma, testit, jotka potilaiden on otettava, kliiniset tiedot, jotka heidän on annettava, ja hoitoon vaadittava tietoinen suostumus noudattavat kaikki kliinistä protokollaa. Sponsori haluaa arvioida tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta yksityisellä klinikalla auttaakseen CANPAIN-tutkimuksen toimittamista Oxford A REC:lle.
Toteutettavuustutkimus tehdään 3 kuukauden aikana siten, että rekrytointitavoite on vähintään 100 potilasta. Toteutettavuutta arvioidaan kolmen eri osa-alueen kautta: Rekrytointi ja potilaskokemus, lääkityslogistiikka ja tiedonhallinta.
Potilaiden kokemuksia (osa aluetta 3) taltioidaan kommenttilomakkeilla, joissa pyydetään palautetta perehtymisen helppoudesta, kyselylomakkeisiin vastaamisen helppoudesta, todisteista kyselylomakkeiden väsymyksestä ja tyytyväisyydestä palveluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty potilas klinikalla;
- Mies tai nainen 18-85 vuotta vanha;
- Diagnosoitu krooninen ei-syöpäkipu;
- Saa parhaillaan normaalia hoitoa, mutta hänellä on edelleen kipuja, on suorittanut normaalin hoidon kivun hoidon, ei halua tavanomaista hoitoa tai hoito on vasta-aiheista. Riittämätön vaste määritellään kohteeksi, joka saa tavanomaisia analgeettisia aineita ja jolla on edelleen kipua, hänellä on epämiellyttäviä sivuvaikutuksia tai hän haluaa vähentää tavanomaisten hoitoon tarkoitettujen analgeettisten aineiden, esim. opioideja saava kohde, joka haluaa pienentää annosta "opioidikriisin" valossa;
- Huolimatta siitä, että hän on saanut tai saanut normaalia hoitoa ja hänellä on edelleen kipua (>3 Pain NRS:ssä); ja
- Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Positiivinen raskaustesti klinikalle liittymisen yhteydessä;
- Vakava elimen vajaatoiminta, munuaisten, keuhkojen tai maksan vajaatoiminta;
- Osallistujat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu > 3 kertaa normaalin yläraja;
- Osallistujat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- Aiempi sydämen tai hengitysvajaus;
- Viimeaikainen sydäninfarkti tai huonosti hallittu iskeeminen sydänsairaus;
- Vaikea hengityssairaus (esim. GOLD 3 keuhkoahtaumatautiin tai astmaatikot, jotka tarvitsevat suuria oraalisia kortikosteroidiannoksia);
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai esiintyminen, mukaan lukien tavallisena hoidossa käytetyt kipulääkkeet;
- Osallistuminen tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen;
- Jos sinulla on skitsofrenian tai muun psykoottisen sairauden tunnettu tai epäilty historia tai suvussa; anamneesissa vakava persoonallisuushäiriö tai muut merkittävät psykiatriset häiriöt kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa;
- Tunnettu yliherkkyys kannabikselle tai allergia kannabikselle tai CBMP:lle; ja
- Käytän parhaillaan kannabista eikä suostu 3 viikon pesujaksoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen ryhmä
Klinikan potilaat, jotka saavat kannabishoitoa ei-syövän krooniseen kipuun, jotka on kutsuttu mukaan tutkimukseen ja jotka ovat suostuneet ja suostuneet tutkimukseen.
|
Kokonaisen kukkakannabiksen tarjoaminen inhalaatiolaitteen kautta normaalin kroonisen kivun hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointikokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi klinikalle rekrytointiaste.
Mittaa aika, joka kuluu ensimmäisen 100 potilaan rekrytointiin ensimmäisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaan saapumisesta tutkimuksen loppuun.
Tämä mitataan käyttämällä sähköistä potilastietoa, joka tallentaa päivämäärän, jolloin jokainen potilas tuli tutkimukseen ja poistui tutkimuksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Opintojakson kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä/osuus, jotka lopettavat hoidon klinikalla.
Mittaa kaikkien potilaiden keskimääräinen aika tutkimuksessa.
Tämä mitataan käyttämällä sähköistä potilastietoa, joka tallentaa päivämäärän, jolloin jokainen potilas tuli tutkimukseen ja poistui tutkimuksesta.
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kaikki tarvittavat kyselylomakkeet täyttäneiden potilaiden lukumäärä.
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki tutkimuksen osana vaaditut kyselyt.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuuskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on turvallisuusongelmia.
Ilmoita niiden potilaiden määrä, jotka kirjasivat NRS:n siedettävyyskyselyyn vähintään 5 pisteen missä tahansa turvallisuuskysymyksessä.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkelogistiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi CBMP-toimituksen oikea-aikaisuus ja tehokkuus potilaalle.
Kirjaa keskimääräinen aika, joka kuluu lääkkeiden saapumiseen potilaille reseptin kirjoittamisen jälkeen käyttämällä apteekin toimitustietoja ja potilaan vastaanottopäivää kuriirilta.
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen kokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi inhalaatiolaitteen käytettävyyteen liittyvien ongelmien olemassaolo.
Ennätysmäärä potilaita, joilla on ollut ongelmia laitteen käytössä kommenttikyselystä sekä sähköposteista ja puheluista tutkimussivustolle.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttöönottokokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttöönoton helppous.
Raportti kommenteista kyselylomakkeesta sekä sähköposti- ja puhelinvuorovaikutuksista tutkimuspaikan kanssa niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vaikeuksia rekisteröityä klinikalle ja osallistua tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylogistiikka ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselyihin vastaamisen helppous.
Kirjaa ylös niiden potilaiden määrä, joilla oli ongelmia kyselylomakkeiden saamisessa tai täyttämisessä kommenttikyselystä sekä sähköposti- ja puhelinvuorovaikutuksista tutkimussivuston kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomake Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Todisteita kyselylomakkeen väsymyksestä.
Raportoi kommenttilomakkeella sekä sähköposteista ja puheluista opiskelupaikalle niiden henkilöiden määrä, jotka eivät täyttäneet kaikkia kyselyitä tai eivät täyttäneet niitä oikein tai jotka valittivat kunkin kyselyn kyselylomakkeiden ja kysymysten lukumäärästä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys palveluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden on täytettävä palautekysely, jossa on useita tarjottua palvelua koskevia kysymyksiä.
Potilaiden tulee arvioida vastaukset näihin kysymyksiin Erinomaisesti, Hyväksi, Melko tai Huonoksi.
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kirjaavat erinomaiset, hyvät, kohtuulliset ja huonot, lasketaan, taulukoidaan ja raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi potilaiden sosioekonominen asema ja maantieteellinen alkuperä.
Raportoi potilaiden lukumäärä postinumeron mukaan saadaksesi käsityksen potilaiden sosioekonomisesta ja demografisesta jakautumisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Muuntaminen rekisteröintiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi verkkosivuille tehtyjen tiedustelujen ja ilmoittautumislomakkeiden täyttömäärän.
Raportoi tutkimuspaikan verkkosivuilla tehtyjen käyntien määrä ja kuinka suuri prosenttiosuus näistä johti siihen, että potilas täyttää rekisteröintilomakkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 304548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .