A CANPAIN megvalósíthatósági tanulmánya, pragmatikus valós világban végzett vizsgálat a CBMP-t krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél vizsgálja (CANPAIN)
CANPAIN megvalósíthatósági tanulmány: A CBMP-t krónikus fájdalomban szenvedő betegekben vizsgáló pragmatikus valós világbeli kísérlet későbbi kivitelezhetőségének értékelése
A CANPAIN-tanulmány célja egy meghatározott kannabisz alapú gyógyszer (CBMP) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyet inhaláció útján juttatnak be nem rákos eredetű krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek, akik magánklinikán járnak. A CANPAIN egy pragmatikus, nem randomizált, nem vak, valós vizsgálat a kannabisz alapú gyógyszerkészítmények (CBMP) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a krónikus, nem rákos fájdalom kezelésére, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal, amelyek standard kezelésben részesülnek. . A CANPAIN 3 évig fog működni, a minimális tervezett mintaszámmal, csoportonként 5000 résztvevővel, akik legalább 12 hónapos kezelést végeztek. A CANPAIN egy MHRA és REC által jóváhagyott vizsgálat lesz. (A CANPAIN-tanulmány teljes protokolltervezetét lásd a megvalósíthatósági tanulmány 1. függelékében)
A CANPAIN-tanulmány megkezdése előtt a szponzor javasolja egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítését. Ez a tanulmány segít meghatározni a betegek toborzásának valószínű arányát, a vizsgálatban résztvevők részvételi idejét, a betegek demográfiai és földrajzi elterjedését, az adatgyűjtés betegek általi elfogadhatóságát, és azonosítani fogja a technológiai és gyógyszerszállítási logisztikával kapcsolatos problémákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósíthatósági tanulmány egy magánklinika keretein belül készül, és csak a klinika meglévő pácienseit vonja be. A kezelési rend, a tesztek, amelyeket a betegeknek el kell végezniük, a klinikai információk, amelyeket meg kell adniuk, és a kezeléshez szükséges tájékozott beleegyezés, mind követik a klinikai protokollt. A szponzor fel kívánja mérni a tanulmány magánklinikán belüli lefolytatásának megvalósíthatóságát, hogy elősegítse a CANPAIN tanulmány oxfordi A REC-hez történő jövőbeni benyújtását.
A megvalósíthatósági tanulmányt 3 hónapos időszak alatt készítik el, a minimális célfelvételi létszám 100 beteg. A megvalósíthatóság értékelése 3 különböző területen történik: toborzás és betegtapasztalat, gyógyszerlogisztika és adatkezelés.
A betegek tapasztalatait (a 3. tartomány része) megjegyzés-űrlapokon rögzítjük, visszajelzést kérve a beilleszkedés egyszerűségéről, a kérdőívek megválaszolásának egyszerűségéről, a kérdőíves kimerültségről és a szolgáltatással való elégedettségről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy beleegyező beteg a klinikán;
- 18-85 éves férfi vagy nő;
- Krónikus, nem rákos fájdalommal diagnosztizáltak;
- Jelenleg normál ellátásban részesül, de még mindig fájdalmai vannak, befejezte a szokásos ellátási fájdalomkezelést, nem kíván standard ellátást, vagy a standard ellátás ellenjavallt. Nem megfelelő válaszreakciónak minősül, ha az alany standard fájdalomcsillapító szereket kap, és még mindig fájdalmai vannak, kellemetlen mellékhatásai vannak, vagy csökkenteni kívánja a szokásos kezelési fájdalomcsillapító szerek, pl. opioidokat kapó alany, aki csökkenteni kívánja az adagot az „opioidválság” fényében;
- Annak ellenére, hogy szokásos ellátásban részesült vagy részesült, és továbbra is fájdalmai vannak (>3 a Pain NRS-en); és
- A páciens aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozata.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
- Pozitív terhességi teszt a klinikához való csatlakozáskor;
- Súlyos szervi elégtelenség, vese-, tüdő- vagy májelégtelenség;
- A résztvevők aktív májbetegségben szenvednek, vagy a szérum transzaminázszintje megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedett, mint a normálérték felső határának háromszorosa;
- Olyan résztvevők, akiknek kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc;
- Szív- vagy légzési elégtelenség anamnézisében;
- Az anamnézisben nemrégiben átélt szívinfarktus vagy rosszul kontrollált ischaemiás szívbetegség;
- Súlyos légúti betegség (pl. GOLD 3 COPD-re vagy asztmás betegekre, akiknél nagy dózisú orális kortikoszteroid szükséges);
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenlétében, beleértve a standard ellátásként használt fájdalomcsillapítókat;
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában;
- Bármilyen ismert vagy feltételezett skizofrénia vagy más pszichotikus betegség anamnézisében vagy családi anamnézisében; súlyos személyiségzavar vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, kivéve a depressziót, amely az alapállapotukhoz kapcsolódik;
- ismert túlérzékenység a kannabiszra vagy allergia a kannabiszra vagy a CBMP-re; és
- Jelenleg kannabiszt szed, és nem vállalja a 3 hetes kimosási időszakot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív csoport
A klinika azon páciensei, akik kannabiszkezelésben részesülnek nem rákos krónikus fájdalom miatt, akiket meghívtak, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és beleegyeztek a vizsgálatba.
|
Egész virágos kannabisz biztosítása inhalációs készüléken keresztül a szokásos ellátási krónikus fájdalomkezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási tapasztalat
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a toborzás arányát a klinikán.
Mérje meg az első 100 beteg felvételéhez szükséges időt a vizsgálatban részt vevő első betegtől a vizsgálat végéig.
Ezt egy elektronikus betegnyilvántartással mérik, amely rögzíti az egyes betegek vizsgálatba lépésének és elhagyásának dátumát.
|
3 hónap
|
|
A tanulmányi idő időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérni a kezelést abbahagyó betegek számát/arányát a Klinikán.
Mérje meg az átlagos időt, amikor minden beteg a vizsgálatban maradt.
Ezt egy elektronikus betegnyilvántartással mérik, amely rögzíti az egyes betegek vizsgálatba lépésének és elhagyásának dátumát.
|
3 hónap
|
|
A kérdőív megfelelősége
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel azoknak a betegeknek a számát, akik az összes kérdőívet kitöltik.
Mérje meg azon betegek százalékos arányát, akik kitöltötték a vizsgálat részeként szükséges összes kérdőívet.
|
3 hónap
|
|
Biztonsági kérdőív eredményei
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a biztonsági problémákkal küzdő betegek számát.
Jelentse azoknak a betegeknek a számát, akik az NRS tolerálhatósági kérdőívén legalább 5 pontot jegyzettek fel bármelyik biztonsági kérdésben.
|
3 hónap
|
|
Gyógyszerlogisztika
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a CBMP pácienshez történő eljuttatásának időszerűségét és hatékonyságát.
A gyógyszertárból származó szállítási adatok és a futártól a beteg általi kézhezvétel dátuma alapján rögzítse az átlagos időtartamot, amíg a gyógyszer eljut a betegekhez a felírás után.
|
3 hónap
|
|
Eszköz tapasztalat
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel az inhalációs eszköz használhatóságával kapcsolatos problémákat.
Rekordszámú páciens, akinek problémái voltak az eszköz használatával a megjegyzések kérdőívéből, valamint a vizsgálati helyszínre küldött e-mailekből és telefonhívásokból.
|
3 hónap
|
|
Bevezetési tapasztalat
Időkeret: 3 hónap
|
Könnyű beépülés.
Jelentés a megjegyzésekből, kérdőívből, valamint e-mailes és telefonos interakciókból a vizsgálat helyszínével azon betegek száma, akiknek nehézségeik voltak a klinikán való regisztráció és a vizsgálatba való belépés során.
|
3 hónap
|
|
Kérdőív Logisztika és elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A kérdőívek megválaszolása egyszerű.
Jegyezze fel azoknak a betegeknek a számát, akiknek problémái voltak a kérdőívek elérésével vagy kitöltésével a megjegyzéskérdőívből, valamint a vizsgálati oldallal folytatott e-mailes és telefonos interakciókból.
|
3 hónap
|
|
Kérdőív Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
A kérdőíves kimerültség bizonyítéka.
Jelentse be azoknak a számát, akik nem vagy nem megfelelően töltötték ki az összes kérdőívet, illetve akik panaszkodtak az egyes kérdőívekben szereplő kérdőívek és kérdések számával kapcsolatban a megjegyzés űrlapon, valamint a tanulmányi helyszínre küldött e-mailekben és telefonhívásokban.
|
3 hónap
|
|
A beteg elégedettsége a szolgáltatással
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeknek visszajelzési kérdőívet kell kitölteniük, amelyben számos kérdés van a nyújtott szolgáltatással kapcsolatban.
A betegeknek ezekre a kérdésekre adott válaszokat kitűnőre, jóra, megfelelőre vagy rosszra kell értékelniük.
Kiszámítjuk, táblázatba foglaljuk, és jelentést készítünk a kiváló, jó, megfelelő és rossz állapotú betegek százalékos arányáról.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek társadalmi-gazdasági helyzetének és földrajzi származásának felmérése.
Jelentse a betegek számát irányítószám szerint, hogy képet kapjon a betegek társadalmi-gazdasági és demográfiai megoszlásáról.
|
3 hónap
|
|
Konverzió regisztrációra
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a weboldal iránti megkeresések számát és a regisztrációs űrlapok kitöltését.
Jelentse be a vizsgálati helyszín webhelyén tett látogatások számát, és ezek hány százalékát vezet a páciens regisztrációs űrlap kitöltéséhez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 304548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .