CANPAIN Feasibility Study Pragmatic Real World Trial som undersöker CBMP hos patienter med kronisk smärta (CANPAIN)
CANPAIN Feasibility Study: Utvärdering av genomförbarheten av att därefter genomföra en pragmatisk verklighetsförsök som undersöker CBMP hos patienter med kronisk smärta
CANPAIN-studien har utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett definierat cannabisbaserat läkemedel (CBMP) som levereras genom inhalation till patienter med icke-cancer kronisk smärta som går på en privat klinik. CANPAIN är en pragmatisk icke-randomiserad, icke-blind verklig prövning av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ett cannabisbaserat läkemedel (CBMP) för behandling av kronisk icke-cancersmärta jämfört med matchade kontroller som får smärtbehandling av standardvård. . CANPAIN kommer att pågå i 3 år med en minsta planerad urvalsstorlek på 5000 deltagare per grupp som har genomgått minst 12 månaders behandling. CANPAIN kommer att vara en MHRA- och REC-godkänd studie. (Se bilaga 1 i genomförbarhetsstudien för hela utkastet till protokoll för CANPAIN-studien)
Innan CANPAIN-studien påbörjas, föreslår sponsorn att genomföra en förstudie. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa sannolika nivåer av patientrekrytering, varaktighet för deltagarregistrering i studien, den demografiska och geografiska spridningen av patienter, patientacceptans för datainsamling och identifiera eventuella problem med teknologisk logistik och läkemedelsleveranslogistik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstudien kommer att baseras på en privat klinik och kommer endast att involvera befintliga patienter på kliniken. Behandlingsregimen, tester som patienterna måste ta, den kliniska information de måste tillhandahålla och det informerade samtycke som krävs för behandling, kommer alla att följa det kliniska protokollet. Sponsorn vill utvärdera genomförbarheten av att genomföra studien inom den privata kliniken för att underlätta en framtida inlämning till Oxford A REC av CANPAIN-studien.
Förstudien kommer att genomföras under en 3-månadersperiod med ett minsta mål för rekrytering av 100 patienter. Genomförbarheten kommer att bedömas genom 3 distinkta domäner: Rekrytering och patienterfarenhet, läkemedelslogistik och datahantering.
Patientupplevelser (del av domän 3) kommer att fångas med hjälp av kommentarsformulär, för att begära feedback om enkel introduktion, lätthet att besvara frågeformulär, bevis på enkättrötthet och deras tillfredsställelse av tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En samtyckt patient på kliniken;
- Man eller kvinna 18-85 år gammal;
- Diagnostiserats med kronisk icke-cancersmärta;
- Får för närvarande standardvård men har fortfarande smärta, har genomgått standardvårdsbehandling, vill inte ha standardvård eller är kontraindicerad. Ett otillräckligt svar definieras som att patienten får vanliga smärtstillande medel och fortfarande har smärta, har obehagliga biverkningar eller önskar minska sitt intag av vanliga smärtstillande medel, t.ex. en patient som erhåller opioider och som önskar minska dosen i ljuset av "opioidkrisen";
- Trots att den är på eller har fått standardvård och fortfarande har smärta (>3 på smärt-NRS); och
- Undertecknat och daterat samtyckesformulär från patienten.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under studien;
- Positivt graviditetstest vid tidpunkten för anslutning till kliniken;
- Stor organsvikt, njur-, lung- eller leversvikt;
- Deltagare som har aktiv leversjukdom eller oförklarad ihållande förhöjning av serumtransaminaser > 3 gånger den övre normalgränsen;
- Deltagare med ett kreatininclearance < 60 ml/min;
- Anamnes med hjärt- eller andningssvikt;
- Historik av nyligen genomförd hjärtinfarkt eller dåligt kontrollerad ischemisk hjärtsjukdom;
- Allvarlig luftvägssjukdom (t.ex. GOLD 3 för KOL eller astmatiker som kräver höga doser av orala kortikosteroider);
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk, inklusive analgetika som används som standardvård;
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel;
- Med någon känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av schizofreni eller annan psykotisk sjukdom; historia av allvarlig personlighetsstörning eller andra signifikanta psykiatriska störningar andra än depression associerad med deras underliggande tillstånd;
- Känd överkänslighet mot cannabis eller allergi mot cannabis eller CBMP; och
- Tar för närvarande cannabis och går inte med på en 3 veckors tvättperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv grupp
Patienter på kliniken som får cannabisbehandling för icke-cancer kronisk smärta, som har bjudits in att gå med i studien och har samtyckt till och samtyckt till att gå med i studien.
|
Tillhandahållande av helblommiga cannabis via en inhalationsanordning utöver standardbehandling av kronisk smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma rekryteringstakten till kliniken.
Mät tid det tar att rekrytera de första 100 patienterna från tidpunkten för första patienten i studien till slutet av studien.
Detta kommer att mätas med hjälp av en elektronisk patientjournal som kommer att registrera det datum varje patient gick in och lämnade studien.
|
3 månader
|
|
Studietidens längd
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma antalet/andelen patienter som upphör med behandlingen på kliniken.
Mät den genomsnittliga tiden för alla patienter kvar i studien.
Detta kommer att mätas med hjälp av en elektronisk patientjournal som kommer att registrera det datum varje patient gick in och lämnade studien.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm antalet patienter som fyller i alla frågeformulär som krävs.
Mät andelen patienter som fyllde i alla frågeformulär som krävs som en del av studien.
|
3 månader
|
|
Resultat av säkerhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm antalet patienter som upplever säkerhetsproblem.
Rapportera antalet patienter som noterade en poäng på 5 eller mer på NRS-tolerabilitetsfrågeformuläret, i någon av säkerhetsfrågorna.
|
3 månader
|
|
Läkemedelslogistik
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm aktualiteten och effektiviteten av CBMP-leverans till patienten.
Registrera den genomsnittliga tid det tar för medicin att nå patienter efter att receptet har slutförts med hjälp av fraktdata från apoteket och mottagningsdatum av patienten från kuriren.
|
3 månader
|
|
Enhetsupplevelse
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm förekomsten av problem med användbarheten av inhalationsanordningen.
Rekordmånga patienter som hade problem med att använda enheten från kommentarsformuläret och från e-postmeddelanden och telefonsamtal till studieplatsen.
|
3 månader
|
|
Introduktionsupplevelse
Tidsram: 3 månader
|
Enkel ombordstigning.
Rapport från kommentarer frågeformulär och e-post och telefon interaktioner med studieplats antal patienter som hade svårigheter med att registrera sig på kliniken och gå in i studien.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär logistik och tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Lätt att svara på frågeformulär.
Registrera antalet patienter som hade problem med att komma åt eller fylla i frågeformulären från kommentarer från frågeformulär och e-post- och telefoninteraktioner med studieplatsen.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
Bevis på enkättrötthet.
Rapportera om antalet personer som inte fyllde i alla frågeformulär eller inte fyllde i dem korrekt eller som klagade på antalet frågeformulär och frågor i varje enkät från kommentarsformuläret och mejl och telefonsamtal till studieplatsen.
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet med service
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna måste fylla i ett feedbackfrågeformulär som innehåller ett antal frågor angående den tjänst som tillhandahålls.
Patienterna måste bedöma svaren på dessa frågor som utmärkt, bra, rättvist eller dålig.
Andelen patienter som registrerar utmärkt, bra, rättvist och dålig kommer att beräknas och tabuleras och rapporteras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk
Tidsram: 3 månader
|
Bedöma patienters socioekonomiska status och geografiska ursprung.
Rapportera antalet patienter per postnummer för att få en uppfattning om socioekonomisk och demografisk spridning av patienterna.
|
3 månader
|
|
Konvertering till registrering
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm antalet förfrågningar till webbsidan och ifyllande av registreringsformulär.
Rapportera antalet besök på studieplatsens webbplats och hur stor andel av dessa som leder till att ett registreringsformulär fylls i av patienten.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 304548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .