Технико-экономическое обоснование CANPAIN Прагматичные испытания в реальных условиях по изучению CBMP у пациентов с хронической болью (CANPAIN)
Технико-экономическое обоснование CANPAIN: оценка возможности последующего проведения прагматичных испытаний в реальных условиях по изучению CBMP у пациентов с хронической болью
Исследование CANPAIN было разработано для оценки эффективности и безопасности определенного лекарственного препарата на основе каннабиса (CBMP), доставляемого путем ингаляции пациентам с неонкологическими хроническими болями, посещающим частную клинику. CANPAIN — это практическое нерандомизированное, не слепое исследование в реальных условиях безопасности, переносимости и эффективности лекарственного средства на основе каннабиса (CBMP) для лечения хронической неонкологической боли по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение боли. . CANPAIN будет проводиться в течение 3 лет с минимальным запланированным размером выборки в 5000 участников на группу, прошедших курс лечения не менее 12 месяцев. CANPAIN будет одобрено MHRA и REC. (См. Приложение 1 технико-экономического обоснования для полного проекта протокола исследования CANPAIN)
До начала исследования CANPAIN спонсор предлагает провести технико-экономическое обоснование. Это исследование поможет установить вероятные показатели набора пациентов, продолжительность включения участников в исследование, демографическое и географическое распространение пациентов, приемлемость для пациентов сбора данных и выявить любые проблемы с технологической логистикой и логистикой доставки лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технико-экономическое обоснование будет проводиться в условиях частной клиники, и в нем будут участвовать только существующие пациенты клиники. Режим лечения, тесты, которые должны пройти пациенты, клиническая информация, которую они должны предоставить, и информированное согласие, необходимое для лечения, будут соответствовать клиническому протоколу. Спонсор хочет оценить возможность проведения исследования в частной клинике, чтобы помочь в будущем представить в Оксфордский НОЦ исследование CANPAIN.
Технико-экономическое обоснование будет проводиться в течение 3 месяцев с минимальным целевым числом набора 100 пациентов. Выполнимость будет оцениваться по трем отдельным областям: набор и опыт пациентов, логистика лекарств и управление данными.
Опыт пациентов (часть домена 3) будет фиксироваться с помощью форм комментариев, запросов отзывов о простоте адаптации, простоте ответов на вопросники, свидетельствах усталости от вопросников и их удовлетворенности обслуживанием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласный пациент в клинике;
- Мужчина или женщина 18-85 лет;
- Диагноз: хроническая неонкологическая боль;
- В настоящее время получает стандартное лечение, но все еще испытывает боль, завершил стандартное лечение боли, не хочет стандартного лечения или стандартное лечение противопоказано. Неадекватная реакция определяется как субъект, получающий стандартные анальгетики, но все еще испытывающий боль, имеющий неприятные побочные эффекты или желающий уменьшить прием стандартных анальгетиков, т.е. субъект, получающий опиоиды, который желает снизить дозу в связи с «опиоидным кризисом»;
- Несмотря на то, что он находится на стандартном лечении или получал его, и у него все еще есть боль (> 3 по NRS боли); и
- Подписанная и датированная форма согласия от пациента.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время исследования;
- Положительный тест на беременность на момент обращения в клинику;
- Серьезная органная недостаточность, почечная, легочная или печеночная недостаточность;
- Участники с активным заболеванием печени или необъяснимым стойким повышением сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
- Участники с клиренсом креатинина <60 мл/мин;
- История сердечной или дыхательной недостаточности;
- История недавно перенесенного инфаркта миокарда или плохо контролируемой ишемической болезни сердца;
- Тяжелое респираторное заболевание (например, GOLD 3 для ХОБЛ или астматиков, которым требуются высокие дозы пероральных кортикостероидов);
- История или наличие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, включая анальгетики, используемые в качестве стандарта лечения;
- Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата;
- С любым известным или подозреваемым анамнезом или семейным анамнезом шизофрении или другого психотического заболевания; наличие в анамнезе тяжелого расстройства личности или других значительных психических расстройств, отличных от депрессии, связанной с их основным заболеванием;
- Известная гиперчувствительность к каннабису или аллергия на каннабис или CBMP; и
- В настоящее время принимает каннабис и не соглашается на 3-недельный период вымывания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активная группа
Пациенты клиники, получающие лечение каннабисом от неонкологической хронической боли, которые были приглашены присоединиться к исследованию и согласились присоединиться к исследованию.
|
Предоставление цельного цветка каннабиса через ингаляционное устройство в дополнение к стандартному лечению хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт подбора персонала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить скорость набора в клинику.
Измерьте время, затраченное на набор первых 100 пациентов с момента появления первого пациента в исследовании до его окончания.
Это будет измеряться с помощью электронной карты пациента, в которой будет записана дата каждого пациента, вошедшего в исследование и выбывшего из него.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените количество/долю пациентов, прекративших лечение в клинике.
Измерьте среднее время, в течение которого все пациенты оставались в исследовании.
Это будет измеряться с помощью электронной карты пациента, в которой будет записана дата каждого пациента, вошедшего в исследование и выбывшего из него.
|
3 месяца
|
|
Анкета Соответствие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените количество пациентов, заполнивших все необходимые анкеты.
Измерьте процент пациентов, заполнивших все анкеты, необходимые в рамках исследования.
|
3 месяца
|
|
Результаты опроса по безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените количество пациентов, у которых возникают проблемы с безопасностью.
Укажите количество пациентов, набравших 5 или более баллов в вопроснике переносимости NRS, в любом из вопросов безопасности.
|
3 месяца
|
|
Логистика лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить своевременность и эффективность доставки CBMP пациенту.
Запишите среднее время, необходимое для того, чтобы лекарство дошло до пациентов после выписки рецепта, используя данные об отправке из аптеки и дату получения пациентом от курьера.
|
3 месяца
|
|
Опыт устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените наличие проблем с удобством использования ингаляционного устройства.
Запишите количество пациентов, у которых были проблемы с использованием устройства, из анкеты для комментариев, а также из электронных писем и телефонных звонков в исследовательский центр.
|
3 месяца
|
|
Вводный опыт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Простота адаптации.
Отчет из анкеты комментариев и взаимодействия по электронной почте и телефону с исследовательским центром о количестве пациентов, у которых были трудности с регистрацией в клинике и включением в исследование.
|
3 месяца
|
|
Анкета Логистика и удовлетворенность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удобство заполнения анкет.
Запишите количество пациентов, у которых были проблемы с доступом к анкетам или их заполнением из анкеты для комментариев, а также при взаимодействии по электронной почте и телефону с сайтом исследования.
|
3 месяца
|
|
Опросник Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Признаки усталости анкеты.
Сообщите о количестве людей, которые не заполнили все анкеты или заполнили их неправильно, или которые жаловались на количество анкет и вопросов в каждой анкете из формы комментариев и электронных писем и телефонных звонков на исследовательский сайт.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов обслуживанием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты должны заполнить Анкету обратной связи, в которой есть ряд вопросов, касающихся предоставляемых услуг.
Пациенты должны оценить ответы на эти вопросы как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
Процент пациентов с оценками «Отлично», «Хорошо», «Удовлетворительно» и «Плохо» будет рассчитан, сведен в таблицу и представлен в отчете.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените социально-экономический статус и географическое происхождение пациентов.
Сообщите о количестве пациентов по почтовому индексу, чтобы получить представление о социально-экономическом и демографическом распределении пациентов.
|
3 месяца
|
|
Преобразование в регистрацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените количество запросов на веб-страницу и заполнение регистрационных форм.
Сообщите о количестве посещений веб-сайта исследовательского сайта и о том, какой процент из них привел к заполнению регистрационной формы пациентом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 304548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .