CANPAIN Viabilidade Estudo Pragmático Real World Trial Investigando CBMP em Pacientes com Dor Crônica (CANPAIN)
Estudo de Viabilidade CANPAIN: Avaliando a Viabilidade de Empreender Subseqüentemente um Estudo Pragmático do Mundo Real Investigando o CBMP em Pacientes com Dor Crônica
O estudo CANPAIN foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento definido à base de cannabis (CBMP) administrado por inalação a pacientes com dor crônica não oncológica atendidos em uma clínica privada. O CANPAIN é um estudo pragmático, não randomizado e não cego do mundo real sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia de um produto medicinal à base de cannabis (CBMP) para o tratamento da dor crônica não oncológica em comparação com controles pareados recebendo tratamento padrão de tratamento da dor . O CANPAIN será executado por 3 anos com um tamanho de amostra mínimo planejado de 5.000 participantes por grupo que tenham completado pelo menos 12 meses de tratamento. CANPAIN será um estudo aprovado pela MHRA e REC. (Consulte o Apêndice 1 do Estudo de Viabilidade para obter o protocolo completo do Estudo CANPAIN)
Antes de iniciar o estudo CANPAIN, o patrocinador propõe realizar um estudo de viabilidade. Este estudo ajudará a estabelecer as taxas prováveis de recrutamento de pacientes, a duração da inscrição dos participantes no estudo, a distribuição demográfica e geográfica dos pacientes, a aceitabilidade da coleta de dados pelo paciente e a identificar quaisquer problemas com a logística de entrega tecnológica e de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de viabilidade será baseado em uma clínica particular e envolverá apenas os pacientes existentes da clínica. O regime de tratamento, os exames que os pacientes devem fazer, as informações clínicas que devem fornecer e o consentimento informado necessário para o tratamento seguirão o protocolo clínico. O patrocinador deseja avaliar a viabilidade de conduzir o estudo dentro da clínica privada para auxiliar uma futura submissão ao Oxford A REC do estudo CANPAIN.
O estudo de viabilidade será realizado durante um período de 3 meses com um número mínimo de recrutamento alvo de 100 pacientes. A viabilidade será avaliada através de 3 domínios distintos: Recrutamento e experiência do paciente, logística de medicamentos e gestão de dados.
As experiências dos pacientes (parte do domínio 3) serão capturadas usando formulários de comentários, solicitando feedback sobre a facilidade de integração, facilidade de responder questionários, evidência de fadiga do questionário e sua satisfação com o serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 9HH
- LVL Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente consentido na clínica;
- Masculino ou feminino de 18 a 85 anos;
- Diagnosticado com dor crônica não oncológica;
- Está atualmente recebendo o tratamento padrão, mas ainda sente dor, concluiu o tratamento padrão da dor, não deseja o tratamento padrão ou o tratamento padrão é contra-indicado. Uma resposta inadequada é definida como o sujeito que recebe agentes analgésicos padrão e ainda sente dor, tem efeitos colaterais desagradáveis ou deseja reduzir a ingestão de agentes analgésicos padrão, por exemplo, um sujeito recebendo opioides que deseja reduzir a dose devido à "crise de opioides";
- Apesar de estar ou ter recebido cuidados padrão e ainda sentir dor (>3 na Dor NRS); e
- Termo de consentimento assinado e datado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo;
- Teste de gravidez positivo no momento da entrada na clínica;
- Insuficiência de órgãos maiores, insuficiência renal, pulmonar ou hepática;
- Participantes com doença hepática ativa ou elevação persistente inexplicável das transaminases séricas > 3 vezes o limite superior do normal;
- Participantes com depuração de creatinina < 60mL/min;
- História de insuficiência cardíaca ou respiratória;
- História de infarto do miocárdio recente ou doença cardíaca isquêmica mal controlada;
- Doença respiratória grave (por exemplo, GOLD 3 para DPOC ou asmáticos que requerem altas doses de corticosteroides orais);
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou substâncias, incluindo analgésicos usados como padrão de atendimento;
- Participação em ensaio clínico de medicamento experimental;
- Com qualquer histórico conhecido ou suspeito ou histórico familiar de esquizofrenia ou outra doença psicótica; história de transtorno de personalidade grave ou outros transtornos psiquiátricos significativos além da depressão associada à sua condição subjacente;
- Hipersensibilidade conhecida à cannabis ou alergia à cannabis ou CBMP; e
- Atualmente tomando cannabis e não concorda com um período de lavagem de 3 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo ativo
Pacientes da clínica recebendo tratamento com cannabis para dor crônica não oncológica, que foram convidados a participar do estudo e concordaram e consentiram em participar do estudo.
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O fornecimento de cannabis em flor inteira por meio de um dispositivo de inalação, além do tratamento padrão da dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de Recrutamento
Prazo: 3 meses
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Avalie a taxa de recrutamento para a clínica.
Medir o tempo gasto para recrutar os primeiros 100 pacientes desde o primeiro paciente no estudo até o final do estudo.
Isso será medido usando um registro eletrônico do paciente que registrará a data em que cada paciente entrou e saiu do estudo.
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3 meses
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Duração do tempo no estudo
Prazo: 3 meses
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Avaliar o número/proporção de pacientes que abandonam o tratamento na Clínica.
Medir o tempo médio que todos os pacientes permaneceram no estudo.
Isso será medido usando um registro eletrônico do paciente que registrará a data em que cada paciente entrou e saiu do estudo.
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3 meses
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Cumprimento do Questionário
Prazo: 3 meses
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Avalie o número de pacientes que completam todos os questionários necessários.
Meça a porcentagem de pacientes que completaram todos os questionários exigidos como parte do estudo.
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3 meses
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Resultados do Questionário de Segurança
Prazo: 3 meses
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Avalie o número de pacientes que apresentam problemas de segurança.
Relate o número de pacientes que registraram uma pontuação de 5 ou mais no questionário de tolerabilidade NRS, em qualquer uma das questões de segurança.
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3 meses
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Logística de Medicamentos
Prazo: 3 meses
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Avalie a pontualidade e a eficiência da entrega do CBMP ao paciente.
Registre o tempo médio que o medicamento leva para chegar ao paciente após a conclusão da prescrição, usando os dados de envio da farmácia e a data de recebimento pelo paciente do correio.
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3 meses
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Experiência do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Avalie a presença de problemas com a usabilidade do dispositivo de inalação.
Registre o número de pacientes que tiveram problemas com o uso do dispositivo a partir do questionário de comentários e de e-mails e telefonemas para o local do estudo.
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3 meses
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Experiência de integração
Prazo: 3 meses
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Facilidade de integração.
Relatório do questionário de comentários e interações por e-mail e telefone com o número de pacientes do local do estudo que tiveram dificuldades para se registrar na clínica e entrar no estudo.
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3 meses
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Questionário Logística e Satisfação
Prazo: 3 meses
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Facilidade em responder questionários.
Registre o número de pacientes que tiveram problemas para acessar ou preencher os questionários do questionário de comentários e interações por e-mail e telefone com o local do estudo.
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3 meses
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Questionário Fadiga
Prazo: 3 meses
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Evidência de fadiga do questionário.
Relate o número de pessoas que não preencheram todos os questionários ou não os completaram corretamente ou que reclamaram sobre o número de questionários e perguntas em cada questionário do formulário de comentários e e-mails e telefonemas para o local do estudo.
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3 meses
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Satisfação do paciente com o serviço
Prazo: 3 meses
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Os pacientes são obrigados a preencher um questionário de feedback que contém uma série de perguntas sobre o serviço prestado.
Os pacientes devem classificar as respostas a essas perguntas como Excelente, Bom, Regular ou Ruim.
A porcentagem de pacientes registrando Excelente, Bom, Regular e Ruim será calculada, tabulada e relatada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demográfico
Prazo: 3 meses
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Avalie o status socioeconômico e a origem geográfica dos pacientes.
Relatório sobre o número de pacientes por código postal para obter uma impressão da distribuição socioeconômica e demográfica dos pacientes.
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3 meses
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Conversão para Registro
Prazo: 3 meses
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Avalie o número de consultas à página da Web e preenchimento de formulários de registro.
Relate o número de visitas ao site do local do estudo e qual porcentagem delas levou ao preenchimento de um formulário de registro pelo paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 304548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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