Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności CANPAIN Pragmatic Real World Trial Badanie CBMP u pacjentów z przewlekłym bólem (CANPAIN)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Harley Street (CPC) Limited

Studium wykonalności CANPAIN: ocena wykonalności późniejszego podjęcia pragmatycznej, rzeczywistej próby badania CBMP u pacjentów z przewlekłym bólem

Badanie CANPAIN zostało opracowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa określonego produktu leczniczego na bazie konopi indyjskich (CBMP) podawanego przez inhalację pacjentom z przewlekłym bólem niezwiązanym z rakiem, zgłaszającym się do prywatnej kliniki. CANPAIN to pragmatyczne, nierandomizowane, niezaślepione, rzeczywiste badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego na bazie konopi indyjskich (CBMP) w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego w porównaniu z dopasowanymi kontrolami otrzymującymi standardowe leczenie bólu . CANPAIN będzie działać przez 3 lata z minimalną planowaną wielkością próby 5000 uczestników na grupę, którzy ukończyli co najmniej 12 miesięcy leczenia. CANPAIN będzie badaniem zatwierdzonym przez MHRA i REC. (Patrz Załącznik 1 do Studium Wykonalności, aby zapoznać się z pełnym projektem protokołu Studium CANPAIN)

Przed przystąpieniem do badania CANPAIN sponsor proponuje wykonanie studium wykonalności. Badanie to pomoże w ustaleniu prawdopodobnych wskaźników rekrutacji pacjentów, czasu trwania rekrutacji uczestników do badania, rozmieszczenia demograficznego i geograficznego pacjentów, akceptowalności gromadzenia danych przez pacjentów oraz identyfikacji wszelkich problemów związanych z technologią i logistyką dostarczania leków.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium wykonalności zostanie przeprowadzone w warunkach prywatnej kliniki i obejmie tylko obecnych pacjentów kliniki. Reżim leczenia, testy, które pacjenci są zobowiązani do wykonania, informacje kliniczne, które muszą dostarczyć, oraz świadoma zgoda wymagana do leczenia, będą zgodne z protokołem klinicznym. Sponsor pragnie ocenić wykonalność przeprowadzenia badania w prywatnej klinice, aby ułatwić przyszłe przedłożenie do Oxford A REC badania CANPAIN.

Studium wykonalności zostanie przeprowadzone w okresie 3 miesięcy przy minimalnej docelowej liczbie rekrutacji 100 pacjentów. Wykonalność zostanie oceniona w 3 odrębnych dziedzinach: rekrutacja i doświadczenia pacjentów, logistyka leków i zarządzanie danymi.

Doświadczenia pacjentów (część domeny 3) będą rejestrowane za pomocą formularzy komentarzy, z prośbą o informację zwrotną na temat łatwości wdrożenia, łatwości wypełniania kwestionariuszy, dowodów zmęczenia kwestionariuszami i zadowolenia z usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda pacjenta w klinice;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat;
  3. Z rozpoznaniem przewlekłego bólu nienowotworowego;
  4. Obecnie otrzymuje standardowe leczenie, ale nadal odczuwa ból, ukończył standardowe leczenie przeciwbólowe, nie chce standardowego leczenia lub standardowe leczenie jest przeciwwskazane. Niewłaściwą odpowiedź definiuje się jako podmiot, który otrzymuje standardowe środki przeciwbólowe i nadal odczuwa ból, ma nieprzyjemne skutki uboczne lub chce zmniejszyć przyjmowanie standardowych środków przeciwbólowych, np. podmiot otrzymujący opioidy, który chce zmniejszyć dawkę w świetle „kryzysu opioidowego”;
  5. Pomimo objęcia lub otrzymania standardowej opieki i nadal odczuwa ból (>3 w skali bólu NRS); I
  6. Podpisany i opatrzony datą formularz zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które planują ciążę podczas badania;
  2. Pozytywny test ciążowy w momencie zgłoszenia się do kliniki;
  3. Niewydolność głównych narządów, niewydolność nerek, płuc lub wątroby;
  4. Uczestnicy z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym uporczywym podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy;
  5. Uczestnicy z klirensem kreatyniny < 60 ml/min;
  6. Historia niewydolności serca lub układu oddechowego;
  7. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub źle kontrolowanej choroby niedokrwiennej serca;
  8. Ciężka choroba układu oddechowego (np. GOLD 3 dla POChP lub astmatyków wymagających dużych dawek doustnych kortykosteroidów);
  9. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub substancji, w tym środków przeciwbólowych stosowanych jako standardowa opieka;
  10. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego;
  11. Z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historią lub rodzinną historią schizofrenii lub innej choroby psychotycznej; historia ciężkich zaburzeń osobowości lub innych znaczących zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym;
  12. Znana nadwrażliwość na konopie indyjskie lub alergia na konopie indyjskie lub CBMP; I
  13. Obecnie bierze marihuanę i nie zgadza się na 3-tygodniowy okres odstawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywna grupa
Pacjenci kliniki leczeni konopiami indyjskimi z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Produkt złożony: Konopie indyjskie
Zapewnienie całych kwiatów konopi indyjskich za pomocą urządzenia do inhalacji jako uzupełnienie standardowego leczenia przewlekłego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie w rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wskaźnik rekrutacji do kliniki. Zmierz czas potrzebny do rekrutacji pierwszych 100 pacjentów od czasu pierwszego pacjenta w badaniu do końca badania. Będzie to mierzone za pomocą elektronicznego rejestru pacjenta, w którym zapisywana będzie data wejścia i wyjścia każdego pacjenta z badania.
3 miesiące
Czas trwania nauki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń liczbę/odsetek pacjentów, którzy zaprzestają leczenia w Klinice. Zmierz średni czas, w którym wszyscy pacjenci pozostawali w badaniu. Będzie to mierzone za pomocą elektronicznego rejestru pacjenta, w którym zapisywana będzie data wejścia i wyjścia każdego pacjenta z badania.
3 miesiące
Zgodność kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń liczbę pacjentów, którzy wypełnili wszystkie wymagane kwestionariusze. Zmierz odsetek pacjentów, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze wymagane w ramach badania.
3 miesiące
Wyniki kwestionariusza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń liczbę pacjentów, u których występują problemy związane z bezpieczeństwem. Należy podać liczbę pacjentów, którzy uzyskali wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu tolerancji NRS w którymkolwiek z pytań dotyczących bezpieczeństwa.
3 miesiące
Logistyka leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić terminowość i skuteczność podania CBMP pacjentowi. Rekordowy średni czas dotarcia leku do pacjenta po zrealizowaniu recepty na podstawie danych o wysyłce z apteki oraz daty odbioru przez pacjenta od kuriera.
3 miesiące
Doświadczenie urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń występowanie problemów z użytecznością urządzenia do inhalacji. Rekordowa liczba pacjentów, którzy mieli problemy z korzystaniem z urządzenia z kwestionariusza komentarzy oraz z e-maili i rozmów telefonicznych do ośrodka badawczego.
3 miesiące
Doświadczenie wdrożeniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łatwość wdrożenia. Raport z kwestionariusza komentarzy oraz interakcji e-mailowych i telefonicznych z ośrodkiem badawczym liczba pacjentów, którzy mieli trudności z rejestracją w klinice i przystąpieniem do badania.
3 miesiące
Kwestionariusz Logistyka i Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łatwość odpowiadania na kwestionariusze. Zapisz liczbę pacjentów, którzy mieli problemy z dostępem lub wypełnieniem kwestionariuszy z kwestionariusza komentarzy oraz interakcji e-mailowych i telefonicznych z witryną badania.
3 miesiące
Kwestionariusz Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dowód zmęczenia kwestionariuszem. Podaj liczbę osób, które nie wypełniły wszystkich kwestionariuszy lub wypełniły je niepoprawnie lub które skarżyły się na liczbę kwestionariuszy i pytań w każdym kwestionariuszu z formularza komentarzy oraz e-maili i rozmów telefonicznych z ośrodkiem badawczym.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z obsługi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zobowiązani są do wypełnienia Ankiety Zwrotnej, w której znajduje się szereg pytań dotyczących świadczonej usługi. Pacjenci są proszeni o ocenę odpowiedzi na te pytania jako Doskonała, Dobra, Dostateczna lub Słaba. Odsetek pacjentów zapisanych jako Doskonały, Dobry, Dostateczny i Słaby zostanie obliczony, zestawiony w tabeli i zgłoszony.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demograficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń status społeczno-ekonomiczny i pochodzenie geograficzne pacjentów. Zgłoś liczbę pacjentów według kodu pocztowego, aby uzyskać wyobrażenie o społeczno-ekonomicznym i demograficznym rozmieszczeniu pacjentów.
3 miesiące
Konwersja do rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń liczbę zapytań na stronę i wypełnienie formularzy rejestracyjnych. Podaj liczbę wizyt na stronie ośrodka badawczego i jaki procent z nich kończy się wypełnieniem formularza rejestracyjnego przez pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harley Street (CPC) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 304548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Podsumowane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem tej witryny i publikacji recenzujących

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj