Dentoxol® 漱口水用于控制大疱性表皮松解症患者口腔症状的剂量范围研究。
2022年4月6日 更新者：Susanne Kramer、University of Chile
Dentoxol® 漱口水用于控制大疱性表皮松解症口腔症状的 II 期剂量范围研究。
遗传性大疱性表皮松解症 (EB) 是一种导致皮肤脆弱和皮肤和粘膜（包括口腔）起泡的疾病。 反复发作的口腔水疱和溃疡会导致口腔疼痛和不适。
Dentoxol® 是一种漱口水，具有抗炎、抗菌和镇痛作用。 它具有显着减少 EB 相关口腔症状的潜力。
这项研究包括 6 岁及以上患有遗传性大疱性表皮松解症的人；旨在确定 Dentoxol 漱口水的两种不同剂量方案在减少口腔症状方面的功效。
研究概览
详细说明
遗传性大疱性表皮松解症 (EB) 是一组具有皮肤脆弱和起泡的遗传性疾病。 除皮肤外，它还会影响粘膜，引起口腔症状，包括口腔疼痛和因反复发作的口腔水泡、溃疡和糜烂引起的不适。 Dentoxol® 是一种专有的漱口水，具有抗炎、抗菌和镇痛作用。 因此，这种三管齐下的策略具有减少 EB 相关口腔症状的巨大潜力。
Dentoxol® 漱口水的初步报告表明，它在减轻 EB 相关口腔症状方面是安全有效的。因此，现在有必要进行一项控制良好的 II 期研究。
这项研究将包括 6 岁及以上患有遗传性大疱性表皮松解症的人，并试图确定 Dentoxol 漱口水的两种不同剂量方案在减轻上述症状方面的功效。
方法：将招募 100 名患有 EB 的受试者，并使用不同的剂量方案给予 Dentoxol® 漱口水两个为期 6 周的时期。
受试者将接受随机分配的剂量方案，A 组：前 6 周将被要求每天冲洗 5 次，然后是 4 周的清除期和第二个 6 周期：每天两次。 B 组：前 6 周每天 2 次，第二个 6 周期间：每天 5 次，两者之间有 4 周的清除期。
在每个方案的第 0、1、3 和 6 周，居住在大都市区的患者将由口腔医学专家进行检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有遗传性大疱性表皮松解症（包括所有类型和亚型）的人在研究所在国家/地区的黛布拉基金会进行了登记。
排除标准：
- 无法给予书面知情同意/同意。
- 在过去 4 周内使用过旨在控制口腔溃疡的漱口水。
- 已知对研究冲洗液的任何成分过敏/不耐受。
- 计划在研究期间使用以下任何禁忌药物（允许使用止痛药）
- 任何市售的口腔粘膜炎药物
- 类固醇
- 抗生素（例如四环素）（注意：允许使用局部抗真菌药）
- 聚维酮碘
- 硫糖铝及其他包衣剂，如Gelclair、MuGard等。
- 甲酚溶胶
- 葡萄糖酸氯己定（Oralgene、Perioaid、Peridex、Periogard）
- 苯海拉明（Benadryl）
- 激光治疗口腔粘膜炎
- 任何其他抗炎药
- 任何其他调查代理人
- *注意：允许使用含有粘性利多卡因的“奇迹/魔法”冲洗制剂，但不应添加苯海拉明和其他排除的药剂。
- 6岁以下
- 怀孕或哺乳
- 由于口腔功能受限，无法漱口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
前 6 周，他们将每天使用漱口水 5 次，然后是 4 周的清除期。
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受试者将接受随机分配的剂量方案，A 组：前 6 周每天 5 次，随后 6 周每天两次，B 组：前 6 周每天 2 次，随后 6 周每天 5 次，均使用 4中间有一周的洗脱期。
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有源比较器：A组，第二阶段
清除期过后，接下来的 6 周内，每天两次使用漱口水。 在每个方案的第 0、1、3 和 6 周，居住在大都市区的患者将由口腔医学专家进行检查。 |
受试者将接受随机分配的剂量方案，A 组：前 6 周每天 5 次，随后 6 周每天两次，B 组：前 6 周每天 2 次，随后 6 周每天 5 次，均使用 4中间有一周的洗脱期。
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有源比较器：B组
前 6 周，他们将每天两次使用漱口水，然后是 4 周的清除期
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受试者将接受随机分配的剂量方案，A 组：前 6 周每天 5 次，随后 6 周每天两次，B 组：前 6 周每天 2 次，随后 6 周每天 5 次，均使用 4中间有一周的洗脱期。
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有源比较器：B组，第二阶段
清除期过后，在接下来的 6 周内，他们将每天使用漱口水 5 次。 在每个方案的第 0、1、3 和 6 周，居住在大都市区的患者将由口腔医学专家进行检查。 |
受试者将接受随机分配的剂量方案，A 组：前 6 周每天 5 次，随后 6 周每天两次，B 组：前 6 周每天 2 次，随后 6 周每天 5 次，均使用 4中间有一周的洗脱期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两种不同剂量的 Dentoxol® 漱口水，成人和 6 岁以上患有大疱性表皮松解症的儿童与口腔大疱、糜烂和溃疡相关的口腔症状发生变化，并比较两种效果。
大体时间：16周
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大疱性表皮松解症口腔健康问卷 (EBOHQ)
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案改变病变持续时间并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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使用 Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案改变病变频率并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案对病变复发的影响，并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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使用 Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案改变病变的大小并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案的病变数量变化，并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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使用 Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案改变病变分布并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案对口腔疼痛的影响，并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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使用 Dentoxol® 漱口水的两种不同剂量方案改善与口腔健康相关的生活质量和口腔功能，并比较两种效果。
大体时间：16周
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Epidermolysis Bullosa 口腔健康问卷 (EBOHQ)（经过验证的问卷）
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16周
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患者对治疗的依从性。
大体时间：16周
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每日漱口水使用记录。
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16周
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患者接受漱口水的使用
大体时间：16周
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漱口水验收表（验证问卷）
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
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- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
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- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
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- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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