Estudo de variação de dose do enxaguatório bucal Dentoxol® para o controle de sintomas orais em pessoas com epidermólise bolhosa.
6 de abril de 2022 atualizado por: Susanne Kramer, University of Chile
Fase II Estudo de Dose-variação de Dentoxol® Mouthrinse para Manejo de Sintomas Orais em Epidermólise Bolhosa.
A epidermólise bolhosa hereditária (EB) é uma doença que causa fragilidade da pele e formação de bolhas na pele e nas membranas mucosas, incluindo a boca. Bolhas e úlceras orais recorrentes resultam em dor e desconforto oral.
Dentoxol® é um enxaguatório bucal com ação anti-inflamatória, antimicrobiana e analgésica. Tem potencial significativo para reduzir os sintomas orais relacionados à EB.
Este estudo inclui pessoas vivendo com Epidermólise Bolhosa Herdada com 6 anos ou mais; e tem como objetivo determinar a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol na redução dos sintomas orais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Epidermólise Bolhosa Herdada (EB) é um grupo de doenças genéticas com fragilidade da pele e formação de bolhas. Além da pele, pode afetar as membranas mucosas, causando sintomas orais, incluindo dor e desconforto oral devido a bolhas orais recorrentes, úlceras e erosões. Dentoxol® é um enxaguante bucal patenteado que possui efeitos anti-inflamatórios, antimicrobianos e analgésicos. Esta estratégia de três frentes, portanto, tem um potencial significativo para reduzir os sintomas orais relacionados à EB.
Relatórios preliminares do enxaguante bucal Dentoxol® sugeriram que ele é seguro e eficaz na redução dos sintomas orais relacionados à EB. Portanto, um estudo de Fase II bem controlado é agora garantido.
Este estudo incluirá pessoas que vivem com Epidermólise Bolhosa Herdada com 6 anos ou mais, e busca determinar a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de enxaguatório bucal Dentoxol na redução dos sintomas mencionados acima.
Métodos: 100 indivíduos com EB serão recrutados e receberão enxaguante bucal Dentoxol® por dois períodos de 6 semanas usando diferentes regimes de dosagem.
Os indivíduos terão um regime de dose atribuído aleatoriamente, grupo A: as primeiras 6 semanas serão solicitadas a enxaguar 5 vezes ao dia, seguidas por um período de lavagem de 4 semanas e o segundo período de 6 semanas: duas vezes ao dia. Grupo B: primeiras 6 semanas 2 vezes ao dia, segundo período de 6 semanas: 5 vezes ao dia, ambos com um período de washout de 4 semanas entre eles.
Nas semanas 0, 1, 3 e 6 de cada regime os doentes residentes na área metropolitana serão examinados pelo especialista em Medicina Oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas vivendo com Epidermólise Bolhosa Herdada, incluindo todos os tipos e subtipos, cadastradas na Fundação Debra no país do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado/consentimento por escrito.
- Usou enxaguante bucal para tratar úlceras orais nas últimas 4 semanas.
- Alergia/intolerância conhecida a qualquer componente do enxágue em estudo.
- Planejamento para usar qualquer um dos seguintes medicamentos contra-indicados durante o período do estudo (medicamentos para dor são permitidos)
- Qualquer agente comercializado para mucosite oral
- Esteróides
- Antibióticos (por exemplo, tetraciclinas) (Nota: antifúngicos tópicos são permitidos)
- iodopovidona
- Sucralfato e outros agentes de revestimento, como Gelclair, MuGard, etc.
- Caphosol
- Gluconato de Clorexidina (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
- Difenidramina (Benadryl)
- Laserterapia para mucosite oral
- Qualquer outro agente anti-inflamatório
- Qualquer outro agente investigativo
- *Observação: preparações de enxágue "Miracle / Magic" contendo lidocaína viscosa são permitidas, no entanto, difenidramina e outros agentes excluídos não devem ser adicionados.
- Idade abaixo de 6 anos
- grávida ou amamentando
- Incapaz de enxaguar a boca devido ao funcionamento oral limitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Nas primeiras 6 semanas, eles usarão o enxaguante bucal 5 vezes ao dia, após um período de lavagem de 4 semanas.
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Os indivíduos terão um regime de dose atribuído aleatoriamente, grupo A: primeiras 6 semanas 5 vezes ao dia, após 6 semanas duas vezes ao dia e grupo B: primeiras 6 semanas 2 vezes ao dia após 6 semanas 5 vezes ao dia, ambos com 4 período de washout de uma semana entre eles.
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Comparador Ativo: Grupo A, segundo período
Após o período de washout, nas próximas 6 semanas, você usará o enxaguante bucal duas vezes ao dia. Nas semanas 0, 1, 3 e 6 de cada regime os doentes residentes na área metropolitana serão examinados pelo especialista em Medicina Oral. |
Os indivíduos terão um regime de dose atribuído aleatoriamente, grupo A: primeiras 6 semanas 5 vezes ao dia, após 6 semanas duas vezes ao dia e grupo B: primeiras 6 semanas 2 vezes ao dia após 6 semanas 5 vezes ao dia, ambos com 4 período de washout de uma semana entre eles.
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Comparador Ativo: Grupo B
Nas primeiras 6 semanas, eles usarão o enxaguante bucal duas vezes ao dia, após um período de lavagem de 4 semanas
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Os indivíduos terão um regime de dose atribuído aleatoriamente, grupo A: primeiras 6 semanas 5 vezes ao dia, após 6 semanas duas vezes ao dia e grupo B: primeiras 6 semanas 2 vezes ao dia após 6 semanas 5 vezes ao dia, ambos com 4 período de washout de uma semana entre eles.
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Comparador Ativo: Grupo B, segundo período
Após o período de washout, nas próximas 6 semanas eles usarão o enxaguante bucal 5 vezes ao dia. Nas semanas 0, 1, 3 e 6 de cada regime os doentes residentes na área metropolitana serão examinados pelo especialista em Medicina Oral. |
Os indivíduos terão um regime de dose atribuído aleatoriamente, grupo A: primeiras 6 semanas 5 vezes ao dia, após 6 semanas duas vezes ao dia e grupo B: primeiras 6 semanas 2 vezes ao dia após 6 semanas 5 vezes ao dia, ambos com 4 período de washout de uma semana entre eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas orais associados a bolhas orais, erosões e ulcerações em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade vivendo com Epidermólise Bolhosa com dois regimes posológicos diferentes de enxaguatório bucal Dentoxol® e comparar os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal para Epidermólise Bolhosa (EBOHQ)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere a duração das lesões com dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol® e compare os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Mudança na frequência das lesões com dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol® e comparar os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Mudança na recorrência das lesões com dois regimes posológicos diferentes de enxaguatório bucal Dentoxol® e comparar os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Mude o tamanho das lesões com dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol® e compare os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Mude o número de lesões com dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol® e compare os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Mudança na distribuição das lesões com dois regimes de dosagem diferentes de enxaguatório bucal Dentoxol® e comparar os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Mudança na dor oral com dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol® e compare os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Melhore a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e o funcionamento oral com dois regimes de dosagem diferentes do enxaguante bucal Dentoxol® e compare os dois efeitos.
Prazo: 16 semanas
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Questionário de Saúde Bucal de Epidermólise Bolhosa (EBOHQ) (Questionário Validado)
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16 semanas
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Adesão do paciente ao tratamento.
Prazo: 16 semanas
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Registro diário do uso de enxaguatório bucal.
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16 semanas
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Aceitação do uso de enxaguatório bucal pelos pacientes
Prazo: 16 semanas
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Formulário de Aceitação de Bochechos (Questionário Validado)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Kramer, MsC, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Uitto J. Toward treatment and cure of epidermolysis bullosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Dec 26;116(52):26147-26149. doi: 10.1073/pnas.1919347117. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
- Korolenkova MV. [Dental treatment in children with dystrophic form of epidermolysis bullosa]. Stomatologiia (Mosk). 2015;94(2):34-36. doi: 10.17116/stomat201594234-36. Russian.
- Puliyel D, Chiu CH, Habibian M. Restorative and periodontal challenges in adults with dystrophic epidermolysis bullosa. J Calif Dent Assoc. 2014 May;42(5):313-8.
- Mello BZ, Neto NL, Kobayashi TY, Mello MB, Ambrosio EC, Yaedu RY, Machado MA, Oliveira TM. General anesthesia for dental care management of a patient with epidermolysis bullosa: 24-month follow-up. Spec Care Dentist. 2016 Jul;36(4):237-40. doi: 10.1111/scd.12170. Epub 2016 Mar 2.
- Pekiner FN, Yucelten D, Ozbayrak S, Sezen EC. Oral-clinical findings and management of epidermolysis bullosa. J Clin Pediatr Dent. 2005 Fall;30(1):59-65. doi: 10.17796/jcpd.30.1.y503845545kn78x7.
- Oliveira TM, Sakai VT, Candido LA, Silva SM, Machado MA. Clinical management for epidermolysis bullosa dystrophica. J Appl Oral Sci. 2008 Jan-Feb;16(1):81-5. doi: 10.1590/s1678-77572008000100016.
- Kummer TR, Nagano HC, Tavares SS, Santos BZ, Miranda C. Oral manifestations and challenges in dental treatment of epidermolysis bullosa dystrophica. J Dent Child (Chic). 2013 May-Aug;80(2):97-100.
- Marini I, Vecchiet F. Sucralfate: a help during oral management in patients with epidermolysis bullosa. J Periodontol. 2001 May;72(5):691-5. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.691.
- Fortuna G, Lozada-Nur F, Pollio A, Aria M, Cepeda-Valdes R, Marinkovich MP, Bruckner AL, Salas-Alanis JC. Patterns of oral mucosa lesions in patients with epidermolysis bullosa: comparison and agreement between oral medicine and dermatology. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):733-40. doi: 10.1111/jop.12094. Epub 2013 Jun 15.
- Fortuna G, Aria M, Cepeda-Valdes R, Pollio A, Moreno-Trevino MG, Salas-Alanis JC. Clinical features of gingival lesions in patients with dystrophic epidermolysis bullosa: a cross-sectional study. Aust Dent J. 2015 Mar;60(1):18-23. doi: 10.1111/adj.12264.
- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
- Stellingsma C, Dijkstra PU, Dijkstra J, Duipmans JC, Jonkman MF, Dekker R. Restrictions in oral functions caused by oral manifestations of epidermolysis bullosa. Eur J Dermatol. 2011 May-Jun;21(3):405-9. doi: 10.1684/ejd.2011.1356.
- Wright JT. Comprehensive dental care and general anesthetic management of hereditary epidermolysis bullosa. A review of fourteen cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Nov;70(5):573-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90401-d.
- Cheng KK. Children's acceptance and tolerance of chlorhexidine and benzydamine oral rinses in the treatment of chemotherapy-induced oropharyngeal mucositis. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):341-9. doi: 10.1016/j.ejon.2004.04.002.
- Sindici E, Astesano S, Fazio L, Dragonetti A, Pugliese M, Scully C, Carossa S, Broccoletti R, Arduino PG. Treatment of Oral Lesions in Dystrophic Epidermolysis Bullosa: A Case Series of Cord Blood Platelet Gel and Low-level Laser Therapy. Acta Derm Venereol. 2017 Mar 10;97(3):383-384. doi: 10.2340/00015555-2512. No abstract available.
- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRI-ODO 2021/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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