Исследование дозировки ополаскивателя для полости рта Dentoxol® для купирования симптомов со стороны полости рта у людей с буллезным эпидермолизом.
6 апреля 2022 г. обновлено: Susanne Kramer, University of Chile
Фаза II исследования дозировки ополаскивателя для полости рта Dentoxol® для купирования пероральных симптомов при буллезном эпидермолизе.
Наследственный буллезный эпидермолиз (БЭ) — это заболевание, которое вызывает хрупкость кожи и образование пузырей на коже и слизистых оболочках, в том числе во рту. Рецидивирующие волдыри и язвы в полости рта вызывают боль и дискомфорт в полости рта.
Дентоксол® – ополаскиватель для полости рта, обладающий противовоспалительным, антимикробным и обезболивающим действием. Он обладает значительным потенциалом для уменьшения оральных симптомов, связанных с БЭ.
В это исследование включены люди, живущие с наследственным буллезным эпидермолизом, в возрасте 6 лет и старше; и направлен на определение эффективности двух различных режимов дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol в уменьшении симптомов со стороны полости рта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наследственный буллезный эпидермолиз (БЭ) представляет собой группу генетических заболеваний, сопровождающихся хрупкостью кожи и образованием пузырей. Помимо кожи, он может поражать слизистые оболочки, вызывая симптомы в полости рта, включая боль в полости рта и дискомфорт из-за повторяющихся волдырей, язв и эрозий в полости рта. Dentoxol® — ополаскиватель для полости рта, обладающий противовоспалительным, антимикробным и обезболивающим действием. Таким образом, эта трехсторонняя стратегия имеет значительный потенциал для уменьшения оральных симптомов, связанных с БЭ.
Предварительные отчеты о ополаскивателе для полости рта Dentoxol® предполагают, что он безопасен и эффективен в уменьшении оральных симптомов, связанных с БЭ. Таким образом, в настоящее время требуется хорошо контролируемое исследование II фазы.
Это исследование будет включать людей, живущих с наследственным буллезным эпидермолизом в возрасте 6 лет и старше, и направлено на определение эффективности двух различных режимов дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol в уменьшении симптомов, упомянутых выше.
Методы: будут набраны 100 субъектов с БЭ, которым будут давать ополаскиватель для полости рта Dentoxol® в течение двух периодов по 6 недель с использованием различных режимов дозирования.
Субъектам будет назначен случайный режим дозирования, группа А: первые 6 недель будет предложено полоскать рот 5 раз в день, затем следует 4-недельный период вымывания и второй 6-недельный период: два раза в день. Группа B: первые 6 недель 2 раза в день, вторые 6 недель: 5 раз в день, оба с 4-недельным периодом вымывания между ними.
На 0, 1, 3 и 6 неделе каждого режима пациенты, проживающие в столичном регионе, будут осмотрены специалистом по оральной медицине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди, живущие с наследственным буллезным эпидермолизом, включая все типы и подтипы, зарегистрированные в Фонде Дебра в стране исследования.
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие / согласие.
- Использовали ополаскиватель для полости рта, предназначенный для лечения язв во рту, в течение последних 4 недель.
- Известная аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого ополаскивателя.
- Планирование использования любого из следующих противопоказанных препаратов в течение периода исследования (разрешены обезболивающие препараты)
- Любой агент, продаваемый для лечения орального мукозита
- Стероиды
- Антибиотики (например, тетрациклины) (Примечание: разрешены местные противогрибковые препараты)
- Повидон йод
- Сукральфат и другие покрывающие агенты, такие как Gelclair, MuGard и т. д.
- Капосол
- Хлоргексидина глюконат (Оралген, Периоэйд, Перидекс, Периогард)
- Дифенгидрамин (Бенадрил)
- Лазерная терапия орального мукозита
- Любое другое противовоспалительное средство
- Любой другой следственный агент
- *Примечание: разрешены препараты для полоскания «Чудо/Волшебство», содержащие вязкий лидокаин, однако не следует добавлять дифенгидрамин и другие исключенные средства.
- Возраст до 6 лет
- Беременные или кормящие
- Невозможно прополоскать рот из-за ограниченной функции полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Первые 6 недель они будут использовать ополаскиватель для рта 5 раз в день, после чего следует 4-недельный период вымывания.
|
Субъектам будет назначен случайный режим дозирования, группа A: первые 6 недель 5 раз в день, следующие 6 недель два раза в день, и группа B: первые 6 недель 2 раза в день, следующие 6 недель 5 раз в день, обе с 4 недельный период вымывания между ними.
|
|
Активный компаратор: Группа А, второй период
После периода вымывания в течение следующих 6 недель ополаскиватель будет использоваться два раза в день. На 0, 1, 3 и 6 неделе каждого режима пациенты, проживающие в столичном регионе, будут осмотрены специалистом по оральной медицине. |
Субъектам будет назначен случайный режим дозирования, группа A: первые 6 недель 5 раз в день, следующие 6 недель два раза в день, и группа B: первые 6 недель 2 раза в день, следующие 6 недель 5 раз в день, обе с 4 недельный период вымывания между ними.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Первые 6 недель они будут использовать ополаскиватель для рта два раза в день, после 4-недельного периода вымывания.
|
Субъектам будет назначен случайный режим дозирования, группа A: первые 6 недель 5 раз в день, следующие 6 недель два раза в день, и группа B: первые 6 недель 2 раза в день, следующие 6 недель 5 раз в день, обе с 4 недельный период вымывания между ними.
|
|
Активный компаратор: Группа В, второй период
После периода вымывания следующие 6 недель они будут использовать ополаскиватель для рта 5 раз в день. На 0, 1, 3 и 6 неделе каждого режима пациенты, проживающие в столичном регионе, будут осмотрены специалистом по оральной медицине. |
Субъектам будет назначен случайный режим дозирования, группа A: первые 6 недель 5 раз в день, следующие 6 недель два раза в день, и группа B: первые 6 недель 2 раза в день, следующие 6 недель 5 раз в день, обе с 4 недельный период вымывания между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов со стороны полости рта, связанных с появлением пузырей, эрозий и изъязвлений в полости рта у взрослых и детей старше 6 лет, живущих с буллезным эпидермолизом, при двух разных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник здоровья полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности поражений при двух различных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Изменение частоты поражений при двух различных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Изменение частоты рецидивов поражений при двух различных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Изменение размера поражений при двух разных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Изменение количества поражений при двух различных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Изменение распределения поражений при двух различных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Изменение боли в ротовой полости при двух различных режимах дозирования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® и сравнение обоих эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Улучшите качество жизни и функцию полости рта, связанные со здоровьем полости рта, с помощью двух различных режимов дозирования ополаскивателя Dentoxol® и сравните оба эффекта.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник состояния полости рта при буллезном эпидермолизе (EBOHQ) (утвержденный опросник)
|
16 недель
|
|
Соблюдение больными режима лечения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Ежедневный учет использования ополаскивателя для рта.
|
16 недель
|
|
Согласие пациентов с использованием ополаскивателя для рта
Временное ограничение: 16 недель
|
Форма принятия ополаскивателя для рта (утвержденная анкета)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Kramer, MsC, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Uitto J. Toward treatment and cure of epidermolysis bullosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Dec 26;116(52):26147-26149. doi: 10.1073/pnas.1919347117. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
- Korolenkova MV. [Dental treatment in children with dystrophic form of epidermolysis bullosa]. Stomatologiia (Mosk). 2015;94(2):34-36. doi: 10.17116/stomat201594234-36. Russian.
- Puliyel D, Chiu CH, Habibian M. Restorative and periodontal challenges in adults with dystrophic epidermolysis bullosa. J Calif Dent Assoc. 2014 May;42(5):313-8.
- Mello BZ, Neto NL, Kobayashi TY, Mello MB, Ambrosio EC, Yaedu RY, Machado MA, Oliveira TM. General anesthesia for dental care management of a patient with epidermolysis bullosa: 24-month follow-up. Spec Care Dentist. 2016 Jul;36(4):237-40. doi: 10.1111/scd.12170. Epub 2016 Mar 2.
- Pekiner FN, Yucelten D, Ozbayrak S, Sezen EC. Oral-clinical findings and management of epidermolysis bullosa. J Clin Pediatr Dent. 2005 Fall;30(1):59-65. doi: 10.17796/jcpd.30.1.y503845545kn78x7.
- Oliveira TM, Sakai VT, Candido LA, Silva SM, Machado MA. Clinical management for epidermolysis bullosa dystrophica. J Appl Oral Sci. 2008 Jan-Feb;16(1):81-5. doi: 10.1590/s1678-77572008000100016.
- Kummer TR, Nagano HC, Tavares SS, Santos BZ, Miranda C. Oral manifestations and challenges in dental treatment of epidermolysis bullosa dystrophica. J Dent Child (Chic). 2013 May-Aug;80(2):97-100.
- Marini I, Vecchiet F. Sucralfate: a help during oral management in patients with epidermolysis bullosa. J Periodontol. 2001 May;72(5):691-5. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.691.
- Fortuna G, Lozada-Nur F, Pollio A, Aria M, Cepeda-Valdes R, Marinkovich MP, Bruckner AL, Salas-Alanis JC. Patterns of oral mucosa lesions in patients with epidermolysis bullosa: comparison and agreement between oral medicine and dermatology. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):733-40. doi: 10.1111/jop.12094. Epub 2013 Jun 15.
- Fortuna G, Aria M, Cepeda-Valdes R, Pollio A, Moreno-Trevino MG, Salas-Alanis JC. Clinical features of gingival lesions in patients with dystrophic epidermolysis bullosa: a cross-sectional study. Aust Dent J. 2015 Mar;60(1):18-23. doi: 10.1111/adj.12264.
- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
- Stellingsma C, Dijkstra PU, Dijkstra J, Duipmans JC, Jonkman MF, Dekker R. Restrictions in oral functions caused by oral manifestations of epidermolysis bullosa. Eur J Dermatol. 2011 May-Jun;21(3):405-9. doi: 10.1684/ejd.2011.1356.
- Wright JT. Comprehensive dental care and general anesthetic management of hereditary epidermolysis bullosa. A review of fourteen cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Nov;70(5):573-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90401-d.
- Cheng KK. Children's acceptance and tolerance of chlorhexidine and benzydamine oral rinses in the treatment of chemotherapy-induced oropharyngeal mucositis. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):341-9. doi: 10.1016/j.ejon.2004.04.002.
- Sindici E, Astesano S, Fazio L, Dragonetti A, Pugliese M, Scully C, Carossa S, Broccoletti R, Arduino PG. Treatment of Oral Lesions in Dystrophic Epidermolysis Bullosa: A Case Series of Cord Blood Platelet Gel and Low-level Laser Therapy. Acta Derm Venereol. 2017 Mar 10;97(3):383-384. doi: 10.2340/00015555-2512. No abstract available.
- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRI-ODO 2021/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .