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Studio di dosaggio del collutorio Dentoxol® per la gestione dei sintomi orali nelle persone con epidermolisi bollosa.

6 aprile 2022 aggiornato da: Susanne Kramer, University of Chile

Studio di dose-ranging di fase II del collutorio Dentoxol® per la gestione dei sintomi orali nell'epidermolisi bollosa.

L'Epidermolisi Bollosa (EB) ereditaria è una malattia che provoca fragilità cutanea e formazione di vesciche sulla pelle e sulle mucose, compresa la bocca. Le vesciche orali ricorrenti e l'ulcera provocano dolore e disagio orale.

Dentoxol® è un collutorio con effetti antinfiammatori, antimicrobici e analgesici. Ha un potenziale significativo per ridurre i sintomi orali correlati all'EB.

Questo studio include persone che vivono con l'Epidermolisi bollosa ereditaria di età pari o superiore a 6 anni; e ha lo scopo di determinare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol nel ridurre i sintomi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Epidermolisi Bollosa (EB) ereditaria è un gruppo di malattie genetiche con fragilità cutanea e formazione di vesciche. Oltre alla pelle, può interessare le membrane mucose, causando sintomi orali tra cui dolore orale e fastidio dovuti a vesciche orali ricorrenti, ulcere ed erosioni. Dentoxol® è un collutorio proprietario che ha effetti antinfiammatori, antimicrobici e analgesici. Questa strategia su tre fronti ha quindi un potenziale significativo per ridurre i sintomi orali correlati all'EB.

Rapporti preliminari sul collutorio Dentoxol® hanno suggerito che è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi orali correlati all'EB. Pertanto, è ora giustificato uno studio di fase II ben controllato.

Questo studio includerà persone che vivono con l'Epidermolisi bollosa ereditaria di età pari o superiore a 6 anni e cerca di determinare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol nel ridurre i sintomi sopra menzionati.

Metodi: 100 soggetti con EB saranno reclutati e riceveranno Dentoxol® collutorio per due periodi di 6 settimane utilizzando diversi regimi di dosaggio.

Ai soggetti verrà assegnato un regime posologico assegnato in modo casuale, gruppo A: alle prime 6 settimane verrà chiesto di risciacquare 5 volte al giorno, seguito da un periodo di washout di 4 settimane e il secondo periodo di 6 settimane: due volte al giorno. Gruppo B: prime 6 settimane 2 volte al giorno, secondo periodo di 6 settimane: 5 volte al giorno, entrambe con un periodo di sospensione di 4 settimane nel mezzo.

Alla settimana 0, 1, 3 e 6 di ogni regime i pazienti che vivono nell'area metropolitana saranno esaminati dallo specialista di medicina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
        • Facultad de Odontología, Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che vivono con l'Epidermolisi bollosa ereditaria, compresi tutti i tipi e sottotipi, registrati presso la Debra Foundation nel paese dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso/assenso informato scritto.
  • Hanno usato un collutorio mirato alla gestione delle ulcere orali nelle ultime 4 settimane.
  • Allergia/intolleranza nota a qualsiasi componente del risciacquo dello studio.
  • Pianificazione di utilizzare uno qualsiasi dei seguenti farmaci controindicati durante il periodo di studio (sono consentiti farmaci antidolorifici)
  • Qualsiasi agente commercializzato per la mucosite orale
  • Steroidi
  • Antibiotici (p. es., tetracicline) (Nota: sono consentiti antimicotici topici)
  • Iodio povidone
  • Sucralfato e altri agenti di rivestimento come Gelclair, MuGard, ecc.
  • Caposol
  • Clorexidina Gluconato (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
  • Difenidramina (Benadryl)
  • Laserterapia per mucosite orale
  • Qualsiasi altro agente antinfiammatorio
  • Qualsiasi altro agente investigativo
  • *Nota: sono consentiti i preparati di risciacquo "Miracle / Magic" contenenti lidocaina viscosa, tuttavia, non devono essere aggiunti difenidramina e altri agenti esclusi.
  • Età inferiore a 6 anni
  • Incinta o allattamento
  • Incapace di sciacquarsi la bocca a causa della limitata funzionalità orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Le prime 6 settimane useranno il collutorio 5 volte al giorno, dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane.
Prodotto combinato: Dentoxol dosaggi collutorio
I soggetti avranno un regime posologico assegnato in modo casuale, gruppo A: prime 6 settimane 5 volte al giorno, dopo 6 settimane due volte al giorno, e gruppo B: prime 6 settimane 2 volte al giorno dopo 6 settimane 5 volte al giorno, entrambi con un 4 periodo di washout di una settimana nel mezzo.
Comparatore attivo: Girone A, secondo periodo

Dopo il periodo di washout, nelle successive 6 settimane utilizzerà il collutorio due volte al giorno.

Alla settimana 0, 1, 3 e 6 di ogni regime i pazienti che vivono nell'area metropolitana saranno esaminati dallo specialista di medicina orale.
Prodotto combinato: Dentoxol dosaggi collutorio
I soggetti avranno un regime posologico assegnato in modo casuale, gruppo A: prime 6 settimane 5 volte al giorno, dopo 6 settimane due volte al giorno, e gruppo B: prime 6 settimane 2 volte al giorno dopo 6 settimane 5 volte al giorno, entrambi con un 4 periodo di washout di una settimana nel mezzo.
Comparatore attivo: Gruppo B
Le prime 6 settimane useranno il collutorio due volte al giorno, dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane
Prodotto combinato: Dentoxol dosaggi collutorio
I soggetti avranno un regime posologico assegnato in modo casuale, gruppo A: prime 6 settimane 5 volte al giorno, dopo 6 settimane due volte al giorno, e gruppo B: prime 6 settimane 2 volte al giorno dopo 6 settimane 5 volte al giorno, entrambi con un 4 periodo di washout di una settimana nel mezzo.
Comparatore attivo: Girone B, secondo tempo

Dopo il periodo di washout, nelle successive 6 settimane useranno il collutorio 5 volte al giorno.

Alla settimana 0, 1, 3 e 6 di ogni regime i pazienti che vivono nell'area metropolitana saranno esaminati dallo specialista di medicina orale.
Prodotto combinato: Dentoxol dosaggi collutorio
I soggetti avranno un regime posologico assegnato in modo casuale, gruppo A: prime 6 settimane 5 volte al giorno, dopo 6 settimane due volte al giorno, e gruppo B: prime 6 settimane 2 volte al giorno dopo 6 settimane 5 volte al giorno, entrambi con un 4 periodo di washout di una settimana nel mezzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi orali associati a bolle orali, erosioni e ulcerazioni in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni affetti da Epidermolisi bollosa con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confrontare entrambi gli effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata delle lesioni con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Modifica della frequenza delle lesioni con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Modifica della recidiva delle lesioni con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Modifica delle dimensioni delle lesioni con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Modifica del numero delle lesioni con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Modifica della distribuzione delle lesioni con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Modifica del dolore orale con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronto dei due effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Migliora la qualità della vita correlata alla salute orale e il funzionamento orale con due diversi regimi di dosaggio del collutorio Dentoxol® e confronta entrambi gli effetti.
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sulla salute orale dell'epidermolisi bollosa (EBOHQ) (questionario convalidato)
16 settimane
Compliance dei pazienti al trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
Registrazione giornaliera dell'uso del collutorio.
16 settimane
Accettazione da parte dei pazienti dell'uso del collutorio
Lasso di tempo: 16 settimane
Modulo di accettazione del collutorio (questionario convalidato)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Fundación Debra Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Kramer, MsC, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRI-ODO 2021/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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