Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování Dentoxol® Mouthrinse pro zvládání orálních příznaků u lidí s bulózou epidermolysis.

6. dubna 2022 aktualizováno: Susanne Kramer, University of Chile

Studie fáze II dávkování Dentoxol® Mouthrinse pro zvládání orálních příznaků u Epidermolysis Bullosa.

Inherited Epidermolysis Bullosa (EB) je porucha, která způsobuje křehkost kůže a puchýře na kůži a sliznicích, včetně úst. Opakované ústní puchýře a vředy vedou k bolesti a nepohodlí v ústech.

Dentoxol® je ústní voda, která má protizánětlivé, antimikrobiální a analgetické účinky. Má významný potenciál snížit orální symptomy související s EB.

Tato studie zahrnuje lidi žijící s dědičnou epidermolysis Bullosa ve věku 6 a více let; a je zaměřen na stanovení účinnosti dvou různých dávkových režimů ústní vody Dentoxol při snižování orálních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inherited Epidermolysis Bullosa (EB) je skupina genetických poruch s křehkostí kůže a tvorbou puchýřů. Kromě kůže může ovlivnit sliznice a způsobit orální symptomy včetně bolesti a nepohodlí v dutině ústní v důsledku opakujících se puchýřů, vředů a erozí v dutině ústní. Dentoxol® je patentovaná ústní voda, která má protizánětlivé, antimikrobiální a analgetické účinky. Tato tříbodová strategie má proto významný potenciál snížit orální symptomy související s EB.

Předběžné zprávy o ústní vodě Dentoxol® naznačovaly, že je bezpečná a účinná při snižování orálních příznaků souvisejících s EB. Proto je nyní zaručena dobře kontrolovaná studie fáze II.

Tato studie bude zahrnovat lidi žijící s Inherited Epidermolysis Bullosa ve věku 6 a více let a snaží se určit účinnost dvou různých dávkovacích režimů ústní vody Dentoxol při snižování výše uvedených příznaků.

Metody: Bude přijato 100 subjektů s EB, kterým bude podávána ústní voda Dentoxol® po dvě období 6 týdnů s použitím různých dávkovacích režimů.

Subjekty budou mít dávkový režim přidělený náhodně, skupina A: prvních 6 týdnů bude požádáno, aby se opláchly 5krát denně, následuje 4 týdny vymývací období a druhých 6 týdnů: dvakrát denně. Skupina B: prvních 6 týdnů 2krát denně, druhých 6 týdnů období: 5krát denně, oba se 4týdenním vymývacím obdobím.

V týdnu 0, 1, 3 a 6 každého režimu budou pacienti žijící v metropolitní oblasti vyšetřeni specialistou na orální medicínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
        • Facultad de Odontología, Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé žijící s Inherited Epidermolysis Bullosa, včetně všech typů a podtypů, registrovaní u Debra Foundation v zemi studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas / souhlas.
  • Během posledních 4 týdnů jste používali ústní vodu zaměřenou na léčbu vředů v ústech.
  • Známá alergie/nesnášenlivost jakékoli složky studijního výplachu.
  • Plánování užívání některého z následujících kontraindikovaných léků během období studie (léky proti bolesti jsou povoleny)
  • Jakékoli činidlo prodávané pro orální mukozitidu
  • Steroidy
  • Antibiotika (např. tetracykliny) (Poznámka: lokální antimykotika jsou povolena)
  • Povidon jod
  • Sukralfát a další povlaková činidla, jako je Gelclair, MuGard atd.
  • Caphosol
  • Chlorhexidin glukonát (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
  • Difenhydramin (Benadryl)
  • Laserová terapie pro orální mukozitidu
  • Jakékoli jiné protizánětlivé činidlo
  • Jakýkoli jiný vyšetřovací agent
  • *Poznámka: Přípravky na oplachování "Miracle / Magic" obsahující viskózní lidokain jsou povoleny, neměly by se však přidávat difenhydramin a další vyloučená činidla.
  • Věk pod 6 let
  • Těhotná nebo kojící
  • Nelze vypláchnout ústa kvůli omezené funkci úst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Prvních 6 týdnů budou používat ústní vodu 5x denně, po 4týdenním vymývacím období.
Kombinovaný produkt: Dávkování ústní vody Dentoxol
Subjektům bude dávkovací režim přidělen náhodně, skupina A: prvních 6 týdnů 5krát denně, následujících 6 týdnů dvakrát denně a skupina B: prvních 6 týdnů 2krát denně po 6 týdnech 5krát denně, obě se 4 týdenní období vymývání mezi nimi.
Aktivní komparátor: Skupina A, druhá třetina

Po vymývacím období bude dalších 6 týdnů používat ústní vodu dvakrát denně.

V týdnu 0, 1, 3 a 6 každého režimu budou pacienti žijící v metropolitní oblasti vyšetřeni specialistou na orální medicínu.
Kombinovaný produkt: Dávkování ústní vody Dentoxol
Subjektům bude dávkovací režim přidělen náhodně, skupina A: prvních 6 týdnů 5krát denně, následujících 6 týdnů dvakrát denně a skupina B: prvních 6 týdnů 2krát denně po 6 týdnech 5krát denně, obě se 4 týdenní období vymývání mezi nimi.
Aktivní komparátor: Skupina B
Prvních 6 týdnů budou používat ústní vodu dvakrát denně, po 4 týdnech vymývacího období
Kombinovaný produkt: Dávkování ústní vody Dentoxol
Subjektům bude dávkovací režim přidělen náhodně, skupina A: prvních 6 týdnů 5krát denně, následujících 6 týdnů dvakrát denně a skupina B: prvních 6 týdnů 2krát denně po 6 týdnech 5krát denně, obě se 4 týdenní období vymývání mezi nimi.
Aktivní komparátor: Skupina B, druhá třetina

Po vymývacím období budou dalších 6 týdnů používat ústní vodu 5x denně.

V týdnu 0, 1, 3 a 6 každého režimu budou pacienti žijící v metropolitní oblasti vyšetřeni specialistou na orální medicínu.
Kombinovaný produkt: Dávkování ústní vody Dentoxol
Subjektům bude dávkovací režim přidělen náhodně, skupina A: prvních 6 týdnů 5krát denně, následujících 6 týdnů dvakrát denně a skupina B: prvních 6 týdnů 2krát denně po 6 týdnech 5krát denně, obě se 4 týdenní období vymývání mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orálních příznaků souvisejících s ústními buly, erozemi a ulceracemi u dospělých a dětí starších 6 let žijících s Epidermolysis Bullosa se dvěma různými dávkovacími režimy ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte trvání lézí se dvěma různými režimy dávkování ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Změňte frekvenci lézí při dvou různých dávkovacích režimech ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Změňte recidivu lézí při dvou různých dávkovacích režimech ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Změňte velikost lézí pomocí dvou různých dávkovacích režimů ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Změňte počet lézí při dvou různých dávkovacích režimech ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Změňte distribuci lézí se dvěma různými režimy dávkování ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Změňte bolest v ústech pomocí dvou různých dávkovacích režimů ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Zlepšete kvalitu života související s ústním zdravím a orální fungování pomocí dvou různých dávkovacích režimů ústní vody Dentoxol® a porovnejte oba účinky.
Časové okno: 16 týdnů
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validovaný dotazník)
16 týdnů
Compliance pacientů s léčbou.
Časové okno: 16 týdnů
Denní záznam používání ústní vody.
16 týdnů
Pacienti akceptují používání ústní vody
Časové okno: 16 týdnů
Formulář pro přijetí ústní náplasti (ověřený dotazník)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Fundación Debra Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Kramer, MsC, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRI-ODO 2021/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní vřed

Klinické studie na Dávkování ústní vody Dentoxol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit