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Dosisfindungsstudie zu Dentoxol® Mundspülung zur Behandlung oraler Symptome bei Menschen mit Epidermolysis bullosa.

6. April 2022 aktualisiert von: Susanne Kramer, University of Chile

Dosisfindungsstudie der Phase II mit Dentoxol® Mundspülung zur Behandlung oraler Symptome bei Epidermolysis bullosa.

Die vererbte Epidermolysis bullosa (EB) ist eine Erkrankung, die Hautbrüchigkeit und Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten, einschließlich des Mundes, verursacht. Wiederkehrende orale Blasen und Geschwüre führen zu oralen Schmerzen und Beschwerden.

Dentoxol® ist eine Mundspülung mit entzündungshemmender, antimikrobieller und schmerzlindernder Wirkung. Es hat ein erhebliches Potenzial, EB-bezogene orale Symptome zu reduzieren.

Diese Studie umfasst Personen, die mit vererbter Epidermolysis bullosa im Alter von 6 Jahren und darüber leben; und zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Dentoxol-Mundspülung bei der Verringerung oraler Symptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vererbte Epidermolysis Bullosa (EB) ist eine Gruppe von genetischen Erkrankungen mit Hautbrüchigkeit und Blasenbildung. Neben der Haut kann es auch die Schleimhäute angreifen und orale Symptome verursachen, einschließlich oraler Schmerzen und Beschwerden aufgrund wiederkehrender oraler Blasen, Geschwüre und Erosionen. Dentoxol® ist eine proprietäre Mundspülung mit entzündungshemmender, antimikrobieller und schmerzlindernder Wirkung. Diese dreigleisige Strategie hat daher ein erhebliches Potenzial, EB-bedingte orale Symptome zu reduzieren.

Vorläufige Berichte über Dentoxol® Mundspülung deuten darauf hin, dass es sicher und wirksam bei der Verringerung der oralen Symptome im Zusammenhang mit EB ist. Daher ist jetzt eine gut kontrollierte Phase-II-Studie gerechtfertigt.

Diese Studie wird Personen ab 6 Jahren einschließen, die mit vererbter Epidermolysis bullosa leben, und versucht, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Dentoxol-Mundspülung bei der Verringerung der oben genannten Symptome zu bestimmen.

Methoden: 100 Probanden mit EB werden rekrutiert und erhalten Dentoxol® Mundspülung für zwei Zeiträume von 6 Wochen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata.

Den Probanden wird ein zufällig zugewiesenes Dosierungsschema zugewiesen, Gruppe A: Die ersten 6 Wochen werden gebeten, 5-mal täglich zu spülen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und der zweiten 6-Wochen-Periode: zweimal täglich. Gruppe B: erste 6 Wochen 2-mal täglich, zweite 6-Wochen-Periode: 5-mal täglich, beide mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen.

In Woche 0, 1, 3 und 6 jedes Regimes werden Patienten, die im Ballungsraum leben, vom Facharzt für Oralmedizin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
        • Facultad de Odontología, Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die mit vererbter Epidermolysis bullosa leben, einschließlich aller Typen und Subtypen, registriert bei der Debra Foundation im Land der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung geben.
  • In den letzten 4 Wochen eine Mundspülung zur Behandlung von Mundgeschwüren verwendet haben.
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienspülung.
  • Planung der Verwendung eines der folgenden kontraindizierten Medikamente während des Studienzeitraums (Schmerzmittel sind erlaubt)
  • Jedes Mittel, das für orale Mukositis vermarktet wird
  • Steroide
  • Antibiotika (z. B. Tetracycline) (Hinweis: topische Antimykotika sind erlaubt)
  • Povidon-Jod
  • Sucralfat und andere Beschichtungsmittel wie Gelclair, MuGard usw.
  • Caphosol
  • Chlorhexidingluconat (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
  • Diphenhydramin (Benadryl)
  • Lasertherapie bei oraler Mukositis
  • Jedes andere entzündungshemmende Mittel
  • Jeder andere Ermittlungsbeamte
  • *Anmerkung: "Wunder/Magie"-Spülpräparate, die viskoses Lidocain enthalten, sind erlaubt, jedoch sollten Diphenhydramin und andere ausgeschlossene Mittel nicht hinzugefügt werden.
  • Alter unter 6 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Wegen eingeschränkter Mundfunktion kann der Mund nicht ausgespült werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
In den ersten 6 Wochen verwenden sie die Mundspülung 5 Mal täglich, danach folgt eine 4-wöchige Auswaschphase.
Kombinationsprodukt: Dentoxol Mundspülung Dosierungen
Den Probanden wird ein zufällig zugewiesenes Dosierungsschema zugewiesen, Gruppe A: erste 6 Wochen 5-mal täglich, anschließend 6 Wochen zweimal täglich und Gruppe B: erste 6 Wochen 2-mal täglich, anschließend 6 Wochen 5-mal täglich, beide mit einer 4 Woche Auswaschzeit dazwischen.
Aktiver Komparator: Gruppe A, zweite Periode

Nach der Auswaschphase wird die Mundspülung in den nächsten 6 Wochen zweimal täglich verwendet.

In Woche 0, 1, 3 und 6 jedes Regimes werden Patienten, die im Ballungsraum leben, vom Facharzt für Oralmedizin untersucht.
Kombinationsprodukt: Dentoxol Mundspülung Dosierungen
Den Probanden wird ein zufällig zugewiesenes Dosierungsschema zugewiesen, Gruppe A: erste 6 Wochen 5-mal täglich, anschließend 6 Wochen zweimal täglich und Gruppe B: erste 6 Wochen 2-mal täglich, anschließend 6 Wochen 5-mal täglich, beide mit einer 4 Woche Auswaschzeit dazwischen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
In den ersten 6 Wochen verwenden sie die Mundspülung zweimal täglich, danach folgt eine 4-wöchige Auswaschphase
Kombinationsprodukt: Dentoxol Mundspülung Dosierungen
Den Probanden wird ein zufällig zugewiesenes Dosierungsschema zugewiesen, Gruppe A: erste 6 Wochen 5-mal täglich, anschließend 6 Wochen zweimal täglich und Gruppe B: erste 6 Wochen 2-mal täglich, anschließend 6 Wochen 5-mal täglich, beide mit einer 4 Woche Auswaschzeit dazwischen.
Aktiver Komparator: Gruppe B, zweite Periode

Nach der Auswaschphase werden sie die nächsten 6 Wochen die Mundspülung 5 Mal am Tag verwenden.

In Woche 0, 1, 3 und 6 jedes Regimes werden Patienten, die im Ballungsraum leben, vom Facharzt für Oralmedizin untersucht.
Kombinationsprodukt: Dentoxol Mundspülung Dosierungen
Den Probanden wird ein zufällig zugewiesenes Dosierungsschema zugewiesen, Gruppe A: erste 6 Wochen 5-mal täglich, anschließend 6 Wochen zweimal täglich und Gruppe B: erste 6 Wochen 2-mal täglich, anschließend 6 Wochen 5-mal täglich, beide mit einer 4 Woche Auswaschzeit dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oralen Symptome im Zusammenhang mit oralen Bullae, Erosionen und Ulzerationen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, die mit Epidermolysis Bullosa leben, mit zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis bullosa Mundgesundheitsfragebogen (EBOHQ)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dauer der Läsionen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Veränderung der Häufigkeit der Läsionen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Veränderung des Wiederauftretens der Läsionen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Veränderung der Größe der Läsionen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Veränderung der Anzahl der Läsionen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Veränderung der Verteilung der Läsionen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Veränderung der Mundschmerzen bei zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und Vergleich beider Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Verbessern Sie die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Mundfunktion mit zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Dentoxol® Mundspülung und vergleichen Sie beide Wirkungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (Validierter Fragebogen)
16 Wochen
Compliance der Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: 16 Wochen
Tägliche Aufzeichnung der Verwendung von Mundspülungen.
16 Wochen
Patienten akzeptieren die Verwendung von Mundspülungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Annahmeformular für Mundspülungen (Validierter Fragebogen)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Fundación Debra Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Kramer, MsC, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI-ODO 2021/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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