Étude de dosage du rince-bouche Dentoxol® pour la gestion des symptômes buccaux chez les personnes atteintes d'épidermolyse bulleuse.
6 avril 2022 mis à jour par: Susanne Kramer, University of Chile
Étude de phase II sur la détermination de la dose du rince-bouche Dentoxol® pour la gestion des symptômes buccaux dans l'épidermolyse bulleuse.
L'épidermolyse bulleuse héréditaire (EB) est un trouble qui provoque une fragilité cutanée et des cloques sur la peau et les muqueuses, y compris la bouche. Les cloques et les ulcères buccaux récurrents entraînent des douleurs et des malaises buccaux.
Dentoxol® est un bain de bouche qui a des effets anti-inflammatoires, antimicrobiens et analgésiques. Il a un potentiel significatif pour réduire les symptômes buccaux liés à l'EB.
Cette étude inclut des personnes vivant avec une épidermolyse bulleuse héréditaire âgées de 6 ans et plus ; et vise à déterminer l'efficacité de deux schémas posologiques différents de rince-bouche Dentoxol pour réduire les symptômes buccaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidermolyse bulleuse héréditaire (EB) est un groupe de maladies génétiques caractérisées par une fragilité cutanée et des cloques. En plus de la peau, il peut affecter les muqueuses, provoquant des symptômes buccaux, notamment des douleurs et des malaises buccaux dus à des cloques buccales récurrentes, des ulcères et des érosions. Dentoxol® est un rince-bouche breveté qui a des effets anti-inflammatoires, antimicrobiens et analgésiques. Cette stratégie à trois volets a donc un potentiel significatif pour réduire les symptômes bucco-dentaires liés à l'EB.
Des rapports préliminaires sur le rince-bouche Dentoxol® ont suggéré qu'il est sûr et efficace pour réduire les symptômes buccaux liés à l'EB. Par conséquent, une étude de phase II bien contrôlée est maintenant justifiée.
Cette étude inclura des personnes vivant avec une épidermolyse bulleuse héréditaire âgées de 6 ans et plus et vise à déterminer l'efficacité de deux schémas posologiques différents de rince-bouche Dentoxol pour réduire les symptômes mentionnés ci-dessus.
Méthodes : 100 sujets atteints d'EB seront recrutés et recevront le bain de bouche Dentoxol® pendant deux périodes de 6 semaines en utilisant différents régimes posologiques.
Les sujets auront un schéma posologique attribué au hasard, groupe A : les 6 premières semaines seront invitées à se rincer 5 fois par jour, suivies d'une période de sevrage de 4 semaines et la seconde période de 6 semaines : deux fois par jour. Groupe B : 6 premières semaines 2 fois par jour, deuxième période de 6 semaines : 5 fois par jour, les deux avec une période de sevrage de 4 semaines entre les deux.
Les semaines 0, 1, 3 et 6 de chaque régime, les patients vivant dans la zone métropolitaine seront examinés par le spécialiste en médecine buccale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes vivant avec une épidermolyse bulleuse héréditaire, y compris tous les types et sous-types, enregistrées auprès de la Fondation Debra dans le pays de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit / assentiment.
- Avoir utilisé un rince-bouche destiné à gérer les ulcères buccaux au cours des 4 dernières semaines.
- Allergie/intolérance connue à l'un des composants du rinçage de l'étude.
- Planification d'utiliser l'un des médicaments contre-indiqués suivants pendant la période d'étude (les analgésiques sont autorisés)
- Tout agent commercialisé pour la mucosite buccale
- Stéroïdes
- Antibiotiques (p. ex., tétracyclines) (Remarque : les antifongiques topiques sont autorisés)
- Povidone iodée
- Sucralfate et autres agents d'enrobage tels que Gelclair, MuGard, etc.
- Caphosol
- Gluconate de chlorhexidine (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
- Diphénhydramine (Benadryl)
- Thérapie au laser pour la mucosite buccale
- Tout autre agent anti-inflammatoire
- Tout autre agent enquêteur
- *Remarque : les préparations de rinçage "Miracle / Magic" contenant de la lidocaïne visqueuse sont autorisées, cependant, la diphenhydramine et d'autres agents exclus ne doivent pas être ajoutés.
- Âge inférieur à 6 ans
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de se rincer la bouche en raison d'un fonctionnement buccal limité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les 6 premières semaines, ils utiliseront le bain de bouche 5 fois par jour, après une période de sevrage de 4 semaines.
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Les sujets auront un schéma posologique assigné au hasard, groupe A : 6 premières semaines 5 fois par jour, 6 semaines suivantes 2 fois par jour, et groupe B : 6 premières semaines 2 fois par jour après 6 semaines 5 fois par jour, les deux avec un 4 période de sevrage d'une semaine entre les deux.
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Comparateur actif: Groupe A, deuxième période
Après la période de sevrage, les 6 semaines suivantes, ils utiliseront le bain de bouche deux fois par jour. Les semaines 0, 1, 3 et 6 de chaque régime, les patients vivant dans la zone métropolitaine seront examinés par le spécialiste en médecine buccale. |
Les sujets auront un schéma posologique assigné au hasard, groupe A : 6 premières semaines 5 fois par jour, 6 semaines suivantes 2 fois par jour, et groupe B : 6 premières semaines 2 fois par jour après 6 semaines 5 fois par jour, les deux avec un 4 période de sevrage d'une semaine entre les deux.
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Comparateur actif: Groupe B
Les 6 premières semaines, ils utiliseront le bain de bouche deux fois par jour, après une période de sevrage de 4 semaines
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Les sujets auront un schéma posologique assigné au hasard, groupe A : 6 premières semaines 5 fois par jour, 6 semaines suivantes 2 fois par jour, et groupe B : 6 premières semaines 2 fois par jour après 6 semaines 5 fois par jour, les deux avec un 4 période de sevrage d'une semaine entre les deux.
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Comparateur actif: Groupe B, deuxième période
Après la période de sevrage, les 6 prochaines semaines, ils utiliseront le bain de bouche 5 fois par jour. Les semaines 0, 1, 3 et 6 de chaque régime, les patients vivant dans la zone métropolitaine seront examinés par le spécialiste en médecine buccale. |
Les sujets auront un schéma posologique assigné au hasard, groupe A : 6 premières semaines 5 fois par jour, 6 semaines suivantes 2 fois par jour, et groupe B : 6 premières semaines 2 fois par jour après 6 semaines 5 fois par jour, les deux avec un 4 période de sevrage d'une semaine entre les deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes buccaux associés aux bulles buccales, aux érosions et aux ulcérations chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans atteints d'épidermolyse bulleuse avec deux régimes posologiques différents de bain de bouche Dentoxol® et comparer les deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire sur l'épidermolyse bulleuse (EBOHQ)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée des lésions avec deux régimes posologiques différents de bain de bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Modification de la fréquence des lésions avec deux régimes posologiques différents de bain de bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Modification de la récurrence des lésions avec deux régimes posologiques différents de bain de bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Modification de la taille des lésions avec deux régimes posologiques différents de rince-bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Modification du nombre de lésions avec deux régimes posologiques différents de bain de bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Modification de la distribution des lésions avec deux régimes posologiques différents de bain de bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Modification de la douleur buccale avec deux régimes posologiques différents de rince-bouche Dentoxol® et comparaison des deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Améliorez la qualité de vie et le fonctionnement bucco-dentaire liés à la santé bucco-dentaire avec deux régimes posologiques différents de rince-bouche Dentoxol® et comparez les deux effets.
Délai: 16 semaines
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Questionnaire de santé bucco-dentaire épidermolyse bulleuse (EBOHQ) (Questionnaire validé)
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16 semaines
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L'observance du traitement par les patients.
Délai: 16 semaines
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Enregistrement quotidien de l'utilisation des bains de bouche.
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16 semaines
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Acceptation par les patients de l'utilisation des bains de bouche
Délai: 16 semaines
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Formulaire d'acceptation des bains de bouche (Questionnaire validé)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Kramer, MsC, University of Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Uitto J. Toward treatment and cure of epidermolysis bullosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Dec 26;116(52):26147-26149. doi: 10.1073/pnas.1919347117. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
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- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
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- Sindici E, Astesano S, Fazio L, Dragonetti A, Pugliese M, Scully C, Carossa S, Broccoletti R, Arduino PG. Treatment of Oral Lesions in Dystrophic Epidermolysis Bullosa: A Case Series of Cord Blood Platelet Gel and Low-level Laser Therapy. Acta Derm Venereol. 2017 Mar 10;97(3):383-384. doi: 10.2340/00015555-2512. No abstract available.
- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRI-ODO 2021/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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