Annosvaihtelututkimus Dentoxol®-suuvedestä suun oireiden hallintaan ihmisillä, joilla on Epidermolysis Bullosa.
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Susanne Kramer, University of Chile
Vaiheen II annoksen vaihtelututkimus Dentoxol®-suuvedestä suun oireiden hallintaan Epidermolysis Bullosassa.
Perinnöllinen Epidermolysis Bullosa (EB) on sairaus, joka aiheuttaa ihon haurautta ja rakkuloita ihossa ja limakalvoissa, myös suussa. Toistuvat suurakkulat ja haavaumat aiheuttavat suun kipua ja epämukavuutta.
Dentoxol® on suuvesi, jolla on anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja analgeettisia vaikutuksia. Sillä on merkittävä potentiaali vähentää EB:hen liittyviä suun oireita.
Tämä tutkimus sisältää 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on perinnöllinen epidermolyysibullosa; ja sen tarkoituksena on määrittää Dentoxol-suuveden kahden erilaisen annostusohjelman tehokkuus suun oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herited Epidermolysis Bullosa (EB) on ryhmä geneettisiä sairauksia, joihin liittyy ihon haurautta ja rakkuloita. Ihon lisäksi se voi vaikuttaa limakalvoihin ja aiheuttaa suun oireita, kuten suun kipua ja epämukavuutta, joka johtuu toistuvista suurakkuloista, haavaumista ja eroosioista. Dentoxol® on patentoitu suuvesi, jolla on anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja analgeettisia vaikutuksia. Tällä kolmiosaisella strategialla on siksi merkittävä potentiaali vähentää EB:hen liittyviä suun oireita.
Alustavat raportit Dentoxol®-suuvedestä ovat osoittaneet, että se on turvallinen ja tehokas EB:hen liittyvien suun oireiden vähentämisessä. Siksi hyvin kontrolloitu vaiheen II tutkimus on nyt perusteltu.
Tähän tutkimukseen osallistuvat 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on perinnöllinen Epidermolysis Bullosa, ja sen tarkoituksena on määrittää kahden eri Dentoxol-suuveden annostusohjelman tehokkuus edellä mainittujen oireiden vähentämisessä.
Menetelmät: Rekrytoidaan 100 EB:tä sairastavaa henkilöä, joille annetaan Dentoxol®-suuvettä kahden 6 viikon jakson ajan eri annostusohjelmilla.
Koehenkilöille määrätään satunnaisesti annostusohjelma, ryhmä A: ensimmäiset 6 viikkoa pyydetään huuhtelemaan 5 kertaa päivässä, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja toinen 6 viikon jakso: kahdesti päivässä. Ryhmä B: ensimmäinen 6 viikkoa 2 kertaa päivässä, toinen 6 viikon jakso: 5 kertaa päivässä, molemmissa 4 viikon huuhtelujakso välillä.
Jokaisen hoidon viikoilla 0, 1, 3 ja 6 pääkaupunkiseudulla asuvat potilaat ovat suulääkärin tarkastuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on perinnöllinen Epidermolysis Bullosa, mukaan lukien kaikki tyypit ja alatyypit, rekisteröity Debra Foundationiin tutkimusmaassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta.
- Olet käyttänyt suun haavaumien hoitoon tarkoitettua suuhuuhteluainetta viimeisen 4 viikon aikana.
- Tunnettu allergia/intoleranssi jollekin tutkimushuuhteen komponentille.
- Aiot käyttää jotakin seuraavista vasta-aiheisista lääkkeistä tutkimusjakson aikana (kipulääkkeet ovat sallittuja)
- Mikä tahansa suun mukosiitin hoitoon tarkoitettu aine
- Steroidit
- Antibiootit (esim. tetrasykliinit) (Huomaa: paikalliset sienilääkkeet ovat sallittuja)
- Povidoni jodi
- Sukralfaatti ja muut pinnoitusaineet, kuten Gelclair, MuGard jne.
- Caphosol
- Klooriheksidiiniglukonaatti (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
- Difenhydramiini (benadryyli)
- Laserhoito suun mukosiitin hoitoon
- Mikä tahansa muu anti-inflammatorinen aine
- Mikä tahansa muu tutkija
- *Huomautus: "Miracle / Magic" -huuhteluvalmisteet, jotka sisältävät viskoosia lidokaiinia, ovat sallittuja, mutta difenhydramiinia ja muita poissuljettuja aineita ei saa lisätä.
- Ikä alle 6 vuotta
- Raskaana tai imettävänä
- Suuta ei voida huuhdella suun toimintarajoitusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ensimmäiset 6 viikkoa he käyttävät suuvettä 5 kertaa päivässä, minkä jälkeen 4 viikon huuhtelujakson jälkeen.
|
Koehenkilöille määrätään satunnaisesti annostusohjelma, ryhmä A: ensimmäiset 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, seuraavat 6 viikkoa kahdesti päivässä ja ryhmä B: ensimmäiset 6 viikkoa 2 kertaa päivässä ja sen jälkeen 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, molemmat 4 kertaa päivässä. viikon pesujakso välillä.
|
|
Active Comparator: A-ryhmä, toinen jakso
Huuhtelujakson jälkeen, seuraavat 6 viikkoa, suuvettä käytetään kahdesti päivässä. Jokaisen hoidon viikoilla 0, 1, 3 ja 6 pääkaupunkiseudulla asuvat potilaat ovat suulääkärin tarkastuksessa. |
Koehenkilöille määrätään satunnaisesti annostusohjelma, ryhmä A: ensimmäiset 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, seuraavat 6 viikkoa kahdesti päivässä ja ryhmä B: ensimmäiset 6 viikkoa 2 kertaa päivässä ja sen jälkeen 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, molemmat 4 kertaa päivässä. viikon pesujakso välillä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ensimmäiset 6 viikkoa he käyttävät suuvettä kahdesti päivässä, minkä jälkeen 4 viikon huuhtelujakson jälkeen
|
Koehenkilöille määrätään satunnaisesti annostusohjelma, ryhmä A: ensimmäiset 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, seuraavat 6 viikkoa kahdesti päivässä ja ryhmä B: ensimmäiset 6 viikkoa 2 kertaa päivässä ja sen jälkeen 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, molemmat 4 kertaa päivässä. viikon pesujakso välillä.
|
|
Active Comparator: Lohko B, toinen erä
Huuhtelujakson jälkeen seuraavat 6 viikkoa he käyttävät suuvettä 5 kertaa päivässä. Jokaisen hoidon viikoilla 0, 1, 3 ja 6 pääkaupunkiseudulla asuvat potilaat ovat suulääkärin tarkastuksessa. |
Koehenkilöille määrätään satunnaisesti annostusohjelma, ryhmä A: ensimmäiset 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, seuraavat 6 viikkoa kahdesti päivässä ja ryhmä B: ensimmäiset 6 viikkoa 2 kertaa päivässä ja sen jälkeen 6 viikkoa 5 kertaa päivässä, molemmat 4 kertaa päivässä. viikon pesujakso välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun oireisiin, jotka liittyvät suun pullistumiin, eroosioihin ja haavaumiin, aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on Epidermolysis Bullosa, kahdella eri annosohjelmalla Dentoxol®-suuvettä ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta leesioiden kestoa kahdella eri Dentoxol®-suuveden annosohjelmalla ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Muuta leesioiden esiintymistiheyttä kahdella eri Dentoxol®-suuveden annostusohjelmalla ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos leesioiden uusiutumisessa kahdella eri Dentoxol®-suuveden annosohjelmalla ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Muuta leesioiden kokoa kahdella eri Dentoxol®-suuveden annostusohjelmalla ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos leesioiden lukumäärässä kahdella eri Dentoxol®-suuveden annostusohjelmalla ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Muuta leesioiden jakautumista kahdella eri Dentoxol®-suuveden annosohjelmalla ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Muuta suun kipua kahdella eri annostusohjelmalla Dentoxol®-suuvettä ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Paranna suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja suun toimintaa kahdella eri annostusohjelmalla Dentoxol®-suuvettä ja vertaa molempia vaikutuksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (validoitu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
|
Potilaat noudattavat hoitoa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päivittäinen kirjaus suuveden käytöstä.
|
16 viikkoa
|
|
Potilaat hyväksyvät suuveden käytön
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suunesteen hyväksymislomake (vahvistettu kyselylomake)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Kramer, MsC, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Uitto J. Toward treatment and cure of epidermolysis bullosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Dec 26;116(52):26147-26149. doi: 10.1073/pnas.1919347117. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
- Korolenkova MV. [Dental treatment in children with dystrophic form of epidermolysis bullosa]. Stomatologiia (Mosk). 2015;94(2):34-36. doi: 10.17116/stomat201594234-36. Russian.
- Puliyel D, Chiu CH, Habibian M. Restorative and periodontal challenges in adults with dystrophic epidermolysis bullosa. J Calif Dent Assoc. 2014 May;42(5):313-8.
- Mello BZ, Neto NL, Kobayashi TY, Mello MB, Ambrosio EC, Yaedu RY, Machado MA, Oliveira TM. General anesthesia for dental care management of a patient with epidermolysis bullosa: 24-month follow-up. Spec Care Dentist. 2016 Jul;36(4):237-40. doi: 10.1111/scd.12170. Epub 2016 Mar 2.
- Pekiner FN, Yucelten D, Ozbayrak S, Sezen EC. Oral-clinical findings and management of epidermolysis bullosa. J Clin Pediatr Dent. 2005 Fall;30(1):59-65. doi: 10.17796/jcpd.30.1.y503845545kn78x7.
- Oliveira TM, Sakai VT, Candido LA, Silva SM, Machado MA. Clinical management for epidermolysis bullosa dystrophica. J Appl Oral Sci. 2008 Jan-Feb;16(1):81-5. doi: 10.1590/s1678-77572008000100016.
- Kummer TR, Nagano HC, Tavares SS, Santos BZ, Miranda C. Oral manifestations and challenges in dental treatment of epidermolysis bullosa dystrophica. J Dent Child (Chic). 2013 May-Aug;80(2):97-100.
- Marini I, Vecchiet F. Sucralfate: a help during oral management in patients with epidermolysis bullosa. J Periodontol. 2001 May;72(5):691-5. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.691.
- Fortuna G, Lozada-Nur F, Pollio A, Aria M, Cepeda-Valdes R, Marinkovich MP, Bruckner AL, Salas-Alanis JC. Patterns of oral mucosa lesions in patients with epidermolysis bullosa: comparison and agreement between oral medicine and dermatology. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):733-40. doi: 10.1111/jop.12094. Epub 2013 Jun 15.
- Fortuna G, Aria M, Cepeda-Valdes R, Pollio A, Moreno-Trevino MG, Salas-Alanis JC. Clinical features of gingival lesions in patients with dystrophic epidermolysis bullosa: a cross-sectional study. Aust Dent J. 2015 Mar;60(1):18-23. doi: 10.1111/adj.12264.
- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
- Stellingsma C, Dijkstra PU, Dijkstra J, Duipmans JC, Jonkman MF, Dekker R. Restrictions in oral functions caused by oral manifestations of epidermolysis bullosa. Eur J Dermatol. 2011 May-Jun;21(3):405-9. doi: 10.1684/ejd.2011.1356.
- Wright JT. Comprehensive dental care and general anesthetic management of hereditary epidermolysis bullosa. A review of fourteen cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Nov;70(5):573-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90401-d.
- Cheng KK. Children's acceptance and tolerance of chlorhexidine and benzydamine oral rinses in the treatment of chemotherapy-induced oropharyngeal mucositis. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):341-9. doi: 10.1016/j.ejon.2004.04.002.
- Sindici E, Astesano S, Fazio L, Dragonetti A, Pugliese M, Scully C, Carossa S, Broccoletti R, Arduino PG. Treatment of Oral Lesions in Dystrophic Epidermolysis Bullosa: A Case Series of Cord Blood Platelet Gel and Low-level Laser Therapy. Acta Derm Venereol. 2017 Mar 10;97(3):383-384. doi: 10.2340/00015555-2512. No abstract available.
- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRI-ODO 2021/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .