Badanie zakresu dawek płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® w leczeniu objawów w jamie ustnej u osób z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Susanne Kramer, University of Chile
Faza II Badanie zakresu dawek płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® w leczeniu objawów w jamie ustnej w pęcherzowym oddzielaniu się naskórka.
Inherited Epidermolysis Bullosa (EB) to zaburzenie, które powoduje kruchość skóry i powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, w tym w jamie ustnej. Nawracające pęcherze i owrzodzenia w jamie ustnej powodują ból i dyskomfort w jamie ustnej.
Dentoxol® to płyn do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwzapalnym, przeciwdrobnoustrojowym i przeciwbólowym. Ma znaczny potencjał w zmniejszaniu objawów ustnych związanych z EB.
To badanie obejmuje osoby żyjące z dziedzicznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka w wieku 6 lat i starsze; i ma na celu określenie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol w zmniejszaniu objawów w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inherited Epidermolysis Bullosa (EB) to grupa chorób genetycznych charakteryzujących się kruchością skóry i powstawaniem pęcherzy. Oprócz skóry może wpływać na błony śluzowe, powodując objawy w jamie ustnej, w tym ból i dyskomfort w jamie ustnej z powodu nawracających pęcherzy, owrzodzeń i nadżerek. Dentoxol® to opatentowany płyn do płukania jamy ustnej, który ma działanie przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbólowe. Ta trójtorowa strategia ma zatem znaczący potencjał w zmniejszaniu objawów ustnych związanych z EB.
Wstępne doniesienia o płynie do płukania jamy ustnej Dentoxol® sugerowały, że jest on bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu objawów w jamie ustnej związanych z EB. Dlatego obecnie uzasadnione jest przeprowadzenie dobrze kontrolowanego badania fazy II.
Badanie to obejmie osoby żyjące z wrodzonym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka w wieku od 6 lat i ma na celu określenie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol w zmniejszaniu objawów wymienionych powyżej.
Metody: Zwerbowanych zostanie 100 osób z EB, które otrzymają płyn do płukania jamy ustnej Dentoxol® przez dwa okresy po 6 tygodni, stosując różne schematy dawkowania.
Pacjenci będą mieli losowo przydzielony schemat dawkowania, grupa A: pierwsze 6 tygodni zostanie poproszona o płukanie 5 razy dziennie, następnie 4-tygodniowy okres wypłukiwania i drugi okres 6 tygodni: dwa razy dziennie. Grupa B: pierwsze 6 tygodni 2 razy dziennie, drugie 6 tygodni: 5 razy dziennie, obie z 4-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
W 0, 1, 3 i 6 tygodniu każdego reżimu pacjenci mieszkający na obszarze metropolitalnym będą badani przez specjalistę medycyny jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby żyjące z Inherited Epidermolysis Bullosa, w tym wszystkimi typami i podtypami, zarejestrowane w Debra Foundation w kraju badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody / zgody.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni stosowałem płyn do płukania jamy ustnej mający na celu leczenie owrzodzeń jamy ustnej.
- Znana alergia/nietolerancja na którykolwiek składnik badanej płukanki.
- Planowanie stosowania któregokolwiek z następujących przeciwwskazanych leków w okresie badania (leki przeciwbólowe są dozwolone)
- Każdy środek sprzedawany na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Steroidy
- Antybiotyki (np. tetracykliny) (Uwaga: miejscowe leki przeciwgrzybicze są dozwolone)
- Powidon jodowany
- Sukralfat i inne środki powlekające, takie jak Gelclair, MuGard itp.
- Caphosol
- Glukonian chlorheksydyny (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
- Difenhydramina (Benadryl)
- Laseroterapia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
- Każdy inny środek przeciwzapalny
- Każdy inny agent śledczy
- *Uwaga: Dozwolone są preparaty do płukania „Miracle / Magic” zawierające lepką lidokainę, jednak nie należy dodawać difenhydraminy i innych wykluczonych środków.
- Wiek poniżej 6 lat
- W ciąży lub karmiące
- Nie można przepłukać ust z powodu ograniczonego funkcjonowania jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Przez pierwsze 6 tygodni będą używać płynu do płukania jamy ustnej 5 razy dziennie, po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania.
|
Pacjentom przydzielono losowo schemat dawkowania, grupa A: pierwsze 6 tygodni 5 razy dziennie, następnie 6 tygodni dwa razy dziennie, a grupa B: pierwsze 6 tygodni 2 razy dziennie, następnie 6 tygodni 5 razy dziennie, oba z 4 tygodniowy okres wymywania pomiędzy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A, druga tercja
Po okresie wypłukiwania przez następne 6 tygodni będę stosować płyn do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie. W 0, 1, 3 i 6 tygodniu każdego reżimu pacjenci mieszkający na obszarze metropolitalnym będą badani przez specjalistę medycyny jamy ustnej. |
Pacjentom przydzielono losowo schemat dawkowania, grupa A: pierwsze 6 tygodni 5 razy dziennie, następnie 6 tygodni dwa razy dziennie, a grupa B: pierwsze 6 tygodni 2 razy dziennie, następnie 6 tygodni 5 razy dziennie, oba z 4 tygodniowy okres wymywania pomiędzy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Przez pierwsze 6 tygodni będą używać płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie, po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania
|
Pacjentom przydzielono losowo schemat dawkowania, grupa A: pierwsze 6 tygodni 5 razy dziennie, następnie 6 tygodni dwa razy dziennie, a grupa B: pierwsze 6 tygodni 2 razy dziennie, następnie 6 tygodni 5 razy dziennie, oba z 4 tygodniowy okres wymywania pomiędzy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B, druga tercja
Po okresie wypłukiwania przez kolejne 6 tygodni będą stosować płyn do płukania jamy ustnej 5 razy dziennie. W 0, 1, 3 i 6 tygodniu każdego reżimu pacjenci mieszkający na obszarze metropolitalnym będą badani przez specjalistę medycyny jamy ustnej. |
Pacjentom przydzielono losowo schemat dawkowania, grupa A: pierwsze 6 tygodni 5 razy dziennie, następnie 6 tygodni dwa razy dziennie, a grupa B: pierwsze 6 tygodni 2 razy dziennie, następnie 6 tygodni 5 razy dziennie, oba z 4 tygodniowy okres wymywania pomiędzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów w jamie ustnej związanych z pęcherzami, nadżerkami i owrzodzeniami u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat żyjących z Epidermolysis Bullosa przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania zmian chorobowych przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zmień częstość występowania zmian przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównaj oba efekty.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana nawrotów zmian chorobowych przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wielkości zmian chorobowych przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana liczby zmian chorobowych przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana rozmieszczenia zmian przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana bólu w jamie ustnej przy dwóch różnych schematach dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównanie obu efektów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Popraw jakość życia i funkcjonowanie jamy ustnej związane ze zdrowiem jamy ustnej dzięki dwóm różnym schematom dawkowania płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® i porównaj oba efekty.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz stanu zdrowia jamy ustnej Epidermolysis Bullosa (EBOHQ) (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
|
Zgodność pacjentów z leczeniem.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Codzienny zapis użycia płynu do płukania jamy ustnej.
|
16 tygodni
|
|
Akceptacja pacjentów do stosowania płynów do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Formularz akceptacji płynu do płukania jamy ustnej (zatwierdzony kwestionariusz)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Kramer, MsC, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Uitto J. Toward treatment and cure of epidermolysis bullosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Dec 26;116(52):26147-26149. doi: 10.1073/pnas.1919347117. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
- Korolenkova MV. [Dental treatment in children with dystrophic form of epidermolysis bullosa]. Stomatologiia (Mosk). 2015;94(2):34-36. doi: 10.17116/stomat201594234-36. Russian.
- Puliyel D, Chiu CH, Habibian M. Restorative and periodontal challenges in adults with dystrophic epidermolysis bullosa. J Calif Dent Assoc. 2014 May;42(5):313-8.
- Mello BZ, Neto NL, Kobayashi TY, Mello MB, Ambrosio EC, Yaedu RY, Machado MA, Oliveira TM. General anesthesia for dental care management of a patient with epidermolysis bullosa: 24-month follow-up. Spec Care Dentist. 2016 Jul;36(4):237-40. doi: 10.1111/scd.12170. Epub 2016 Mar 2.
- Pekiner FN, Yucelten D, Ozbayrak S, Sezen EC. Oral-clinical findings and management of epidermolysis bullosa. J Clin Pediatr Dent. 2005 Fall;30(1):59-65. doi: 10.17796/jcpd.30.1.y503845545kn78x7.
- Oliveira TM, Sakai VT, Candido LA, Silva SM, Machado MA. Clinical management for epidermolysis bullosa dystrophica. J Appl Oral Sci. 2008 Jan-Feb;16(1):81-5. doi: 10.1590/s1678-77572008000100016.
- Kummer TR, Nagano HC, Tavares SS, Santos BZ, Miranda C. Oral manifestations and challenges in dental treatment of epidermolysis bullosa dystrophica. J Dent Child (Chic). 2013 May-Aug;80(2):97-100.
- Marini I, Vecchiet F. Sucralfate: a help during oral management in patients with epidermolysis bullosa. J Periodontol. 2001 May;72(5):691-5. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.691.
- Fortuna G, Lozada-Nur F, Pollio A, Aria M, Cepeda-Valdes R, Marinkovich MP, Bruckner AL, Salas-Alanis JC. Patterns of oral mucosa lesions in patients with epidermolysis bullosa: comparison and agreement between oral medicine and dermatology. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):733-40. doi: 10.1111/jop.12094. Epub 2013 Jun 15.
- Fortuna G, Aria M, Cepeda-Valdes R, Pollio A, Moreno-Trevino MG, Salas-Alanis JC. Clinical features of gingival lesions in patients with dystrophic epidermolysis bullosa: a cross-sectional study. Aust Dent J. 2015 Mar;60(1):18-23. doi: 10.1111/adj.12264.
- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
- Stellingsma C, Dijkstra PU, Dijkstra J, Duipmans JC, Jonkman MF, Dekker R. Restrictions in oral functions caused by oral manifestations of epidermolysis bullosa. Eur J Dermatol. 2011 May-Jun;21(3):405-9. doi: 10.1684/ejd.2011.1356.
- Wright JT. Comprehensive dental care and general anesthetic management of hereditary epidermolysis bullosa. A review of fourteen cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Nov;70(5):573-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90401-d.
- Cheng KK. Children's acceptance and tolerance of chlorhexidine and benzydamine oral rinses in the treatment of chemotherapy-induced oropharyngeal mucositis. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):341-9. doi: 10.1016/j.ejon.2004.04.002.
- Sindici E, Astesano S, Fazio L, Dragonetti A, Pugliese M, Scully C, Carossa S, Broccoletti R, Arduino PG. Treatment of Oral Lesions in Dystrophic Epidermolysis Bullosa: A Case Series of Cord Blood Platelet Gel and Low-level Laser Therapy. Acta Derm Venereol. 2017 Mar 10;97(3):383-384. doi: 10.2340/00015555-2512. No abstract available.
- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRI-ODO 2021/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dawki płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Zapalenie jamy ustnej | Nowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone