Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dentoxol® szájöblítő dózistartományos vizsgálata az epidermolysis Bullosában szenvedő betegek szájüregi tüneteinek kezelésére.

2022. április 6. frissítette: Susanne Kramer, University of Chile

A Dentoxol® szájöblítő II. fázisú dózistartományos vizsgálata az Epidermolysis Bullosa szájüregi tüneteinek kezelésére.

Az öröklött Epidermolysis Bullosa (EB) olyan betegség, amely a bőr törékenységét és hólyagosodást okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, beleértve a szájat is. A visszatérő szájhólyagok és fekélyek szájfájdalmat és kellemetlen érzést okoznak.

A Dentoxol® egy szájöblítő, amely gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. Jelentős potenciállal rendelkezik az EB-vel kapcsolatos szájüregi tünetek csökkentésében.

Ez a tanulmány olyan embereket foglal magában, akik öröklött epidermolysis bullosával élnek, 6 éves és idősebbek; és célja a Dentoxol szájöblítő két különböző adagolási rendjének hatékonyságának meghatározása a szájüregi tünetek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öröklött Epidermolysis Bullosa (EB) a bőr törékenységével és hólyagosodásával járó genetikai rendellenességek csoportja. A bőrön kívül hatással lehet a nyálkahártyára is, szájüregi tüneteket okozva, beleértve a száj fájdalmát és a visszatérő szájhólyagok, fekélyek és eróziók miatti kellemetlen érzéseket. A Dentoxol® egy szabadalmaztatott szájöblítő, amely gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. Ez a három részből álló stratégia tehát jelentős potenciállal rendelkezik az EB-vel kapcsolatos szájüregi tünetek csökkentésében.

A Dentoxol® szájöblítőről szóló előzetes jelentések azt sugallták, hogy biztonságos és hatékony az EB-vel kapcsolatos szájüregi tünetek csökkentésében. Ezért most már indokolt egy jól kontrollált, II. fázisú vizsgálat.

Ebben a vizsgálatban 6 éves vagy annál idősebb, öröklött epidermolysis bullosával élő embereket vonnak be, és a Dentoxol szájöblítő két különböző adagolási rendjének hatékonyságát kívánja meghatározni a fent említett tünetek csökkentésében.

Módszerek: 100 EB-ben szenvedő alanyt vesznek fel, akik Dentoxol® szájöblítőt kapnak két 6 hetes perióduson keresztül, különböző adagolási rendekkel.

Az alanyok egy véletlenszerűen beállított adagolási rendet kapnak, A csoport: az első 6 hétben naponta 5-ször kell öblíteni, ezt követi a 4 hetes kimosási időszak, a második 6 hetes időszak pedig: naponta kétszer. B csoport: első 6 hét naponta kétszer, második 6 hetes időszak: napi 5 alkalommal, mindkettő között 4 hetes kimosódási időszak.

Minden rezsim 0., 1., 3. és 6. hetén a fővárosban élő betegeket a szájgyógyász szakorvos vizsgálja meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
        • Facultad de Odontología, Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az öröklött Epidermolysis Bullosával élő emberek, beleértve az összes típust és altípust, regisztráltak a Debra Alapítványnál a vizsgálat országában.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásban tájékozott hozzájárulást adni.
  • Használt szájöblítőt a szájfekély kezelésére az elmúlt 4 hétben.
  • Ismert allergia/intolerancia a vizsgálati öblítés bármely összetevőjével szemben.
  • Az alábbi ellenjavallt gyógyszerek bármelyikének alkalmazását tervezi a vizsgálati időszak alatt (fájdalomcsillapítók megengedettek)
  • Bármely szájnyálkahártya-gyulladásra forgalmazott szer
  • Szteroidok
  • Antibiotikumok (pl. tetraciklinek) (Megjegyzés: helyi gombaellenes szerek megengedettek)
  • Povidon jód
  • Szukralfát és egyéb bevonószerek, mint például Gelclair, MuGard stb.
  • Caphosol
  • Klórhexidin-glükonát (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
  • Difenhidramin (Benadryl)
  • Lézerterápia szájnyálkahártya-gyulladás esetén
  • Bármilyen más gyulladáscsökkentő szer
  • Bármely más nyomozó ügynök
  • *Megjegyzés: A viszkózus lidokaint tartalmazó "Miracle / Magic" öblítő készítmények megengedettek, de difenhidramint és más kizárt szereket nem szabad hozzáadni.
  • 6 év alatti életkor
  • Terhes vagy szoptató
  • A szájüreg korlátozott működése miatt nem lehet kiöblíteni a szájat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az első 6 hétben naponta 5-ször használják a szájöblítőt, ezt követően a 4 hetes kimosási időszakot.
Kombinált termék: Dentoxol szájöblítő adagok
Az alanyok adagolási rendjét véletlenszerűen választják ki: A csoport: első 6 hétben napi 5 alkalommal, ezt követően 6 hétben naponta kétszer, és B csoport: első 6 hétben naponta 2 alkalommal, majd 6 hétben naponta 5 alkalommal, mindkettőben 4 alkalommal. heti mosási időszak között.
Aktív összehasonlító: A csoport, második szakasz

A kimosási időszak után a következő 6 hétben naponta kétszer használja a szájöblítőt.

Minden rezsim 0., 1., 3. és 6. hetén a fővárosban élő betegeket a szájgyógyász szakorvos vizsgálja meg.
Kombinált termék: Dentoxol szájöblítő adagok
Az alanyok adagolási rendjét véletlenszerűen választják ki: A csoport: első 6 hétben napi 5 alkalommal, ezt követően 6 hétben naponta kétszer, és B csoport: első 6 hétben naponta 2 alkalommal, majd 6 hétben naponta 5 alkalommal, mindkettőben 4 alkalommal. heti mosási időszak között.
Aktív összehasonlító: B csoport
Az első 6 hétben naponta kétszer használják a szájöblítőt, ezt követően a 4 hetes kimosási időszakot
Kombinált termék: Dentoxol szájöblítő adagok
Az alanyok adagolási rendjét véletlenszerűen választják ki: A csoport: első 6 hétben napi 5 alkalommal, ezt követően 6 hétben naponta kétszer, és B csoport: első 6 hétben naponta 2 alkalommal, majd 6 hétben naponta 5 alkalommal, mindkettőben 4 alkalommal. heti mosási időszak között.
Aktív összehasonlító: B csoport, második szakasz

A kimosási időszak után a következő 6 hétben naponta 5-ször használják a szájöblítőt.

Minden rezsim 0., 1., 3. és 6. hetén a fővárosban élő betegeket a szájgyógyász szakorvos vizsgálja meg.
Kombinált termék: Dentoxol szájöblítő adagok
Az alanyok adagolási rendjét véletlenszerűen választják ki: A csoport: első 6 hétben napi 5 alkalommal, ezt követően 6 hétben naponta kétszer, és B csoport: első 6 hétben naponta 2 alkalommal, majd 6 hétben naponta 5 alkalommal, mindkettőben 4 alkalommal. heti mosási időszak között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájüreggel, eróziókkal és fekélyekkel kapcsolatos szájüregi tünetek változása Epidermolysis Bullosával élő felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendje mellett, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ)
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a léziók időtartamát a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Változás a léziók gyakoriságában a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Változás a léziók kiújulásában a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Változtassa meg a léziók méretét a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Változás a léziók számában a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Változás a léziók eloszlásában a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Változás a szájfájdalomban a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
Javítsa a száj egészségével kapcsolatos életminőséget és a szájműködést a Dentoxol® szájöblítő két különböző adagolási rendjével, és hasonlítsa össze mindkét hatást.
Időkeret: 16 hét
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (érvényesített kérdőív)
16 hét
A betegek betartása a kezelésben.
Időkeret: 16 hét
Napi nyilvántartás a szájöblítő használatáról.
16 hét
A betegek elfogadják a szájöblítő használatát
Időkeret: 16 hét
Szájöblítő-elfogadó űrlap (ellenőrzött kérdőív)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Együttműködők

Fundación Debra Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Kramer, MsC, University of Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRI-ODO 2021/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájfekély

Klinikai vizsgálatok a Dentoxol szájöblítő adagok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel