Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Dentoxol® Mundskylle til behandling af orale symptomer hos mennesker med epidermolysis Bullosa.

6. april 2022 opdateret af: Susanne Kramer, University of Chile

Fase II Dosisvarierende undersøgelse af Dentoxol® Mundskylle til håndtering af orale symptomer ved epidermolyse Bullosa.

Inherited Epidermolysis Bullosa (EB) er en lidelse, der forårsager hudskørhed og blærer i hud og slimhinder, herunder munden. Tilbagevendende blærer og mavesår resulterer i oral smerte og ubehag.

Dentoxol® er et mundskyllemiddel, der har antiinflammatoriske, antimikrobielle og smertestillende virkninger. Det har et betydeligt potentiale til at reducere EB-relaterede orale symptomer.

Denne undersøgelse omfatter personer, der lever med arvelig epidermolysis Bullosa i alderen 6 og derover; og er rettet mod at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige dosisregimer af Dentoxol mundskyllemiddel til at reducere orale symptomer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inherited Epidermolysis Bullosa (EB) er en gruppe af genetiske lidelser med hudskørhed og blærer. Ud over huden kan det påvirke slimhinderne og forårsage orale symptomer, herunder orale smerter og ubehag på grund af tilbagevendende orale blærer, sår og erosioner. Dentoxol® er et proprietært mundskyllemiddel, der har antiinflammatoriske, antimikrobielle og smertestillende virkninger. Denne trestrengede strategi har derfor et betydeligt potentiale til at reducere EB-relaterede orale symptomer.

Foreløbige rapporter om Dentoxol® mundskyllemiddel har antydet, at det er sikkert og effektivt til at reducere de EB-relaterede orale symptomer. Derfor er et velkontrolleret fase II-studie nu berettiget.

Denne undersøgelse vil omfatte personer, der lever med arvelig epidermolysis Bullosa i alderen 6 og derover, og søger at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige dosisregimer af Dentoxol mundskyllemiddel til at reducere de ovenfor nævnte symptomer.

Metoder: 100 forsøgspersoner med EB vil blive rekrutteret og vil få Dentoxol® mundskyl i to perioder på 6 uger med forskellige dosisregimer.

Forsøgspersonerne vil få et dosisregime tildelt tilfældigt, gruppe A: de første 6 uger vil blive bedt om at skylle 5 gange om dagen, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og den anden 6 ugers periode: to gange om dagen. Gruppe B: første 6 uger 2 gange om dagen, anden 6 ugers periode: 5 gange om dagen, begge med en 4 ugers udvaskningsperiode imellem.

I uge 0, 1, 3 og 6 af hvert regime vil patienter, der bor i hovedstadsområdet, blive undersøgt af speciallægen i Oral Medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
        • Facultad de Odontología, Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der lever med Inherited Epidermolysis Bullosa, inklusive alle typer og undertyper, er registreret hos Debra Foundation i studielandet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Har brugt en mundskylning til behandling af mundsår i de sidste 4 uger.
  • Kendt allergi/intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesskyllet.
  • Planlægger at bruge nogen af ​​følgende kontraindicerede medicin i løbet af undersøgelsesperioden (smertemedicin er tilladt)
  • Ethvert middel, der markedsføres til oral mucositis
  • Steroider
  • Antibiotika (f.eks. tetracykliner) (Bemærk: topiske svampedræbende midler er tilladt)
  • Povidon jod
  • Sucralfat og andre belægningsmidler såsom Gelclair, MuGard osv.
  • Caphosol
  • Chlorhexidin gluconat (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
  • Diphenhydramin (Benadryl)
  • Laserterapi til oral mucositis
  • Ethvert andet antiinflammatorisk middel
  • Enhver anden efterforskningsagent
  • *Bemærk: "Miracle / Magic" skyllepræparater indeholdende tyktflydende lidocain er tilladt, dog må diphenhydramin og andre udelukkede midler ikke tilsættes.
  • Alder under 6 år
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til at skylle munden på grund af begrænset oral funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
De første 6 uger vil de bruge mundskylningen 5 gange om dagen, efter 4 ugers udvaskningsperiode.
Kombinationsprodukt: Dentoxol mundskylledoser
Forsøgspersonerne vil få et dosisregime tildelt tilfældigt, gruppe A: første 6 uger 5 gange om dagen, efter 6 uger to gange om dagen, og gruppe B: første 6 uger 2 gange om dagen efter 6 uger 5 gange om dagen, begge med 4 uge udvaskningsperiode imellem.
Aktiv komparator: Gruppe A, anden periode

Efter udvaskningsperioden vil de næste 6 uger bruge mundskyllemidlet to gange dagligt.

I uge 0, 1, 3 og 6 af hvert regime vil patienter, der bor i hovedstadsområdet, blive undersøgt af speciallægen i Oral Medicin.
Kombinationsprodukt: Dentoxol mundskylledoser
Forsøgspersonerne vil få et dosisregime tildelt tilfældigt, gruppe A: første 6 uger 5 gange om dagen, efter 6 uger to gange om dagen, og gruppe B: første 6 uger 2 gange om dagen efter 6 uger 5 gange om dagen, begge med 4 uge udvaskningsperiode imellem.
Aktiv komparator: Gruppe B
De første 6 uger vil de bruge mundskylningen to gange om dagen, efter 4 ugers udvaskningsperiode
Kombinationsprodukt: Dentoxol mundskylledoser
Forsøgspersonerne vil få et dosisregime tildelt tilfældigt, gruppe A: første 6 uger 5 gange om dagen, efter 6 uger to gange om dagen, og gruppe B: første 6 uger 2 gange om dagen efter 6 uger 5 gange om dagen, begge med 4 uge udvaskningsperiode imellem.
Aktiv komparator: Gruppe B, anden periode

Efter udvaskningsperioden vil de de næste 6 uger bruge mundskyllemidlet 5 gange om dagen.

I uge 0, 1, 3 og 6 af hvert regime vil patienter, der bor i hovedstadsområdet, blive undersøgt af speciallægen i Oral Medicin.
Kombinationsprodukt: Dentoxol mundskylledoser
Forsøgspersonerne vil få et dosisregime tildelt tilfældigt, gruppe A: første 6 uger 5 gange om dagen, efter 6 uger to gange om dagen, og gruppe B: første 6 uger 2 gange om dagen efter 6 uger 5 gange om dagen, begge med 4 uge udvaskningsperiode imellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i orale symptomer forbundet med oral bullae, erosioner og sårdannelser hos voksne og børn over 6 år, der lever med Epidermolysis Bullosa med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenligne begge effekter.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​læsionerne med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Ændring i hyppigheden af ​​læsionerne med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Ændring i tilbagefald af læsionerne med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Ændring i størrelsen af ​​læsionerne med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Ændring i antallet af læsioner med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Ændring i fordelingen af ​​læsionerne med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Ændring i oral smerte med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge virkninger.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Forbedre den orale sundhedsrelaterede livskvalitet og oral funktion med to forskellige dosisregimer af Dentoxol® mundskyllevand og sammenlign begge effekter.
Tidsramme: 16 uger
Epidermolysis Bullosa Oral Health Questionnaire (EBOHQ) (valideret spørgeskema)
16 uger
Patienternes efterlevelse af behandlingen.
Tidsramme: 16 uger
Daglig registrering af mundskyllebrug.
16 uger
Patienternes accept af brug af mundskyl
Tidsramme: 16 uger
Formular til accept af mundskyl (valideret spørgeskema)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Fundación Debra Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Kramer, MsC, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRI-ODO 2021/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsår

Kliniske forsøg med Dentoxol mundskylledoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner