Estudio de rango de dosis del enjuague bucal Dentoxol® para controlar los síntomas orales en personas con epidermólisis bullosa.
6 de abril de 2022 actualizado por: Susanne Kramer, University of Chile
Estudio de fase II de rango de dosis del enjuague bucal Dentoxol® para el manejo de los síntomas bucales en la epidermólisis ampollosa.
La Epidermólisis Bullosa Hereditaria (EB) es un trastorno que causa fragilidad de la piel y ampollas en la piel y las membranas mucosas, incluida la boca. Las ampollas orales recurrentes y la úlcera provocan dolor y molestias orales.
Dentoxol® es un enjuague bucal que tiene efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y analgésicos. Tiene un potencial significativo para reducir los síntomas orales relacionados con la EB.
Este estudio incluye personas que viven con Epidermólisis Bullosa Hereditaria de 6 años o más; y tiene como objetivo determinar la eficacia de dos regímenes de dosis diferentes de enjuague bucal Dentoxol para reducir los síntomas orales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidermólisis ampollosa hereditaria (EB) es un grupo de trastornos genéticos con fragilidad de la piel y formación de ampollas. Además de la piel, puede afectar las membranas mucosas, causando síntomas orales que incluyen dolor y molestias orales debido a ampollas orales recurrentes, úlceras y erosiones. Dentoxol® es un enjuague bucal patentado que tiene efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y analgésicos. Por lo tanto, esta estrategia de tres frentes tiene un potencial significativo para reducir los síntomas orales relacionados con la EB.
Los informes preliminares del enjuague bucal Dentoxol® han sugerido que es seguro y eficaz para reducir los síntomas orales relacionados con la EB. Por lo tanto, ahora se justifica un estudio de fase II bien controlado.
Este estudio incluirá a personas que viven con Epidermólisis Bullosa Hereditaria de 6 años o más, y busca determinar la eficacia de dos regímenes de dosis diferentes de enjuague bucal Dentoxol para reducir los síntomas mencionados anteriormente.
Métodos: Se reclutarán 100 sujetos con EB a los que se les administrará Dentoxol® colutorio durante dos periodos de 6 semanas utilizando diferentes regímenes de dosis.
Los sujetos tendrán un régimen de dosis asignado al azar, grupo A: las primeras 6 semanas se les pedirá que se enjuaguen 5 veces al día, seguido de un período de lavado de 4 semanas y el segundo período de 6 semanas: dos veces al día. Grupo B: primeras 6 semanas 2 veces al día, segundo período de 6 semanas: 5 veces al día, ambos con un período de lavado de 4 semanas en el medio.
En la semana 0, 1, 3 y 6 de cada régimen los pacientes residentes en el área metropolitana serán examinados por el especialista en Medicina Bucal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380491
- Facultad de Odontología, Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven con Epidermólisis Bullosa Hereditaria, incluidos todos los tipos y subtipos, registrados en la Fundación Debra en el país del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
- Haber usado un enjuague bucal destinado a controlar las úlceras orales en las últimas 4 semanas.
- Alergia/intolerancia conocida a cualquier componente del enjuague del estudio.
- Planea usar cualquiera de los siguientes medicamentos contraindicados durante el período de estudio (se permiten medicamentos para el dolor)
- Cualquier agente comercializado para la mucositis oral
- esteroides
- Antibióticos (p. ej., tetraciclinas) (Nota: los antimicóticos tópicos están permitidos)
- Povidona yodada
- Sucralfato y otros agentes de recubrimiento como Gelclair, MuGard, etc.
- caphosol
- Gluconato de clorhexidina (Oralgene, Perioaid, Peridex, Periogard)
- Difenhidramina (Benadryl)
- Terapia con láser para la mucositis oral
- Cualquier otro agente antiinflamatorio.
- Cualquier otro agente de investigación
- *Nota: Se permiten las preparaciones de enjuague "Milagro/Mágico" que contienen lidocaína viscosa, sin embargo, no se debe agregar difenhidramina y otros agentes excluidos.
- Edad menor de 6 años
- embarazada o amamantando
- No se puede enjuagar la boca debido al funcionamiento oral limitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Las primeras 6 semanas usarán el enjuague bucal 5 veces al día, luego de un período de lavado de 4 semanas.
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Los sujetos tendrán un régimen de dosis asignado al azar, grupo A: primeras 6 semanas 5 veces al día, después de 6 semanas dos veces al día, y grupo B: primeras 6 semanas 2 veces al día después de 6 semanas 5 veces al día, ambos con un 4 período de lavado de una semana en el medio.
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Comparador activo: Grupo A, segundo tiempo
Después del período de lavado, las próximas 6 semanas usará el enjuague bucal dos veces al día. En la semana 0, 1, 3 y 6 de cada régimen los pacientes residentes en el área metropolitana serán examinados por el especialista en Medicina Bucal. |
Los sujetos tendrán un régimen de dosis asignado al azar, grupo A: primeras 6 semanas 5 veces al día, después de 6 semanas dos veces al día, y grupo B: primeras 6 semanas 2 veces al día después de 6 semanas 5 veces al día, ambos con un 4 período de lavado de una semana en el medio.
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Comparador activo: Grupo B
Las primeras 6 semanas usarán el enjuague bucal dos veces al día, luego del período de lavado de 4 semanas
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Los sujetos tendrán un régimen de dosis asignado al azar, grupo A: primeras 6 semanas 5 veces al día, después de 6 semanas dos veces al día, y grupo B: primeras 6 semanas 2 veces al día después de 6 semanas 5 veces al día, ambos con un 4 período de lavado de una semana en el medio.
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Comparador activo: Grupo B, segundo tiempo
Después del período de lavado, las próximas 6 semanas usarán el enjuague bucal 5 veces al día. En la semana 0, 1, 3 y 6 de cada régimen los pacientes residentes en el área metropolitana serán examinados por el especialista en Medicina Bucal. |
Los sujetos tendrán un régimen de dosis asignado al azar, grupo A: primeras 6 semanas 5 veces al día, después de 6 semanas dos veces al día, y grupo B: primeras 6 semanas 2 veces al día después de 6 semanas 5 veces al día, ambos con un 4 período de lavado de una semana en el medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas bucales asociados a bullas orales, erosiones y ulceraciones en adultos y niños mayores de 6 años que viven con Epidermólisis Bullosa con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® enjuague bucal y comparar ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración de las lesiones con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® colutorio y comparación de ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Cambio en la frecuencia de las lesiones con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® colutorio y comparación de ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Cambio en la recurrencia de las lesiones con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® colutorio y comparación de ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Cambio en el tamaño de las lesiones con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® colutorio y comparación de ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Cambio en el número de lesiones con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® colutorio y comparación de ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Cambio en la distribución de las lesiones con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® colutorio y comparación de ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
|
16 semanas
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Cambio en el dolor oral con dos regímenes de dosis diferentes de Dentoxol® enjuague bucal y comparar ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Mejore la calidad de vida relacionada con la salud oral y el funcionamiento oral con dos regímenes de dosis diferentes de enjuague bucal Dentoxol® y compare ambos efectos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de Salud Bucal de Epidermólisis Bullosa (EBOHQ) (Cuestionario Validado)
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16 semanas
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Cumplimiento del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Registro diario de uso de enjuague bucal.
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16 semanas
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Aceptación de los pacientes del uso de enjuague bucal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Formulario de aceptación de enjuague bucal (cuestionario validado)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Kramer, MsC, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Has C, Bauer JW, Bodemer C, Bolling MC, Bruckner-Tuderman L, Diem A, Fine JD, Heagerty A, Hovnanian A, Marinkovich MP, Martinez AE, McGrath JA, Moss C, Murrell DF, Palisson F, Schwieger-Briel A, Sprecher E, Tamai K, Uitto J, Woodley DT, Zambruno G, Mellerio JE. Consensus reclassification of inherited epidermolysis bullosa and other disorders with skin fragility. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):614-627. doi: 10.1111/bjd.18921. Epub 2020 Mar 11.
- Uitto J. Toward treatment and cure of epidermolysis bullosa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Dec 26;116(52):26147-26149. doi: 10.1073/pnas.1919347117. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Has C, Liu L, Bolling MC, Charlesworth AV, El Hachem M, Escamez MJ, Fuentes I, Buchel S, Hiremagalore R, Pohla-Gubo G, van den Akker PC, Wertheim-Tysarowska K, Zambruno G. Clinical practice guidelines for laboratory diagnosis of epidermolysis bullosa. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):574-592. doi: 10.1111/bjd.18128. Epub 2019 Aug 9.
- Korolenkova MV. [Dental treatment in children with dystrophic form of epidermolysis bullosa]. Stomatologiia (Mosk). 2015;94(2):34-36. doi: 10.17116/stomat201594234-36. Russian.
- Puliyel D, Chiu CH, Habibian M. Restorative and periodontal challenges in adults with dystrophic epidermolysis bullosa. J Calif Dent Assoc. 2014 May;42(5):313-8.
- Mello BZ, Neto NL, Kobayashi TY, Mello MB, Ambrosio EC, Yaedu RY, Machado MA, Oliveira TM. General anesthesia for dental care management of a patient with epidermolysis bullosa: 24-month follow-up. Spec Care Dentist. 2016 Jul;36(4):237-40. doi: 10.1111/scd.12170. Epub 2016 Mar 2.
- Pekiner FN, Yucelten D, Ozbayrak S, Sezen EC. Oral-clinical findings and management of epidermolysis bullosa. J Clin Pediatr Dent. 2005 Fall;30(1):59-65. doi: 10.17796/jcpd.30.1.y503845545kn78x7.
- Oliveira TM, Sakai VT, Candido LA, Silva SM, Machado MA. Clinical management for epidermolysis bullosa dystrophica. J Appl Oral Sci. 2008 Jan-Feb;16(1):81-5. doi: 10.1590/s1678-77572008000100016.
- Kummer TR, Nagano HC, Tavares SS, Santos BZ, Miranda C. Oral manifestations and challenges in dental treatment of epidermolysis bullosa dystrophica. J Dent Child (Chic). 2013 May-Aug;80(2):97-100.
- Marini I, Vecchiet F. Sucralfate: a help during oral management in patients with epidermolysis bullosa. J Periodontol. 2001 May;72(5):691-5. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.691.
- Fortuna G, Lozada-Nur F, Pollio A, Aria M, Cepeda-Valdes R, Marinkovich MP, Bruckner AL, Salas-Alanis JC. Patterns of oral mucosa lesions in patients with epidermolysis bullosa: comparison and agreement between oral medicine and dermatology. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):733-40. doi: 10.1111/jop.12094. Epub 2013 Jun 15.
- Fortuna G, Aria M, Cepeda-Valdes R, Pollio A, Moreno-Trevino MG, Salas-Alanis JC. Clinical features of gingival lesions in patients with dystrophic epidermolysis bullosa: a cross-sectional study. Aust Dent J. 2015 Mar;60(1):18-23. doi: 10.1111/adj.12264.
- Brun J, Chiaverini C, Devos C, Leclerc-Mercier S, Mazereeuw J, Bourrat E, Maruani A, Mallet S, Abasq C, Phan A, Vabres P, Martin L, Bodemer C, Lagrange S, Lacour JP; Research Group of the French Society of Pediatric Dermatology. Pain and quality of life evaluation in patients with localized epidermolysis bullosa simplex. Orphanet J Rare Dis. 2017 Jun 28;12(1):119. doi: 10.1186/s13023-017-0666-5.
- Stellingsma C, Dijkstra PU, Dijkstra J, Duipmans JC, Jonkman MF, Dekker R. Restrictions in oral functions caused by oral manifestations of epidermolysis bullosa. Eur J Dermatol. 2011 May-Jun;21(3):405-9. doi: 10.1684/ejd.2011.1356.
- Wright JT. Comprehensive dental care and general anesthetic management of hereditary epidermolysis bullosa. A review of fourteen cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Nov;70(5):573-8. doi: 10.1016/0030-4220(90)90401-d.
- Cheng KK. Children's acceptance and tolerance of chlorhexidine and benzydamine oral rinses in the treatment of chemotherapy-induced oropharyngeal mucositis. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):341-9. doi: 10.1016/j.ejon.2004.04.002.
- Sindici E, Astesano S, Fazio L, Dragonetti A, Pugliese M, Scully C, Carossa S, Broccoletti R, Arduino PG. Treatment of Oral Lesions in Dystrophic Epidermolysis Bullosa: A Case Series of Cord Blood Platelet Gel and Low-level Laser Therapy. Acta Derm Venereol. 2017 Mar 10;97(3):383-384. doi: 10.2340/00015555-2512. No abstract available.
- Kramer S, Lucas J, Gamboa F, Penarrocha Diago M, Penarrocha Oltra D, Guzman-Letelier M, Paul S, Molina G, Sepulveda L, Araya I, Soto R, Arriagada C, Lucky AW, Mellerio JE, Cornwall R, Alsayer F, Schilke R, Antal MA, Castrillon F, Paredes C, Serrano MC, Clark V. Clinical practice guidelines: Oral health care for children and adults living with epidermolysis bullosa. Spec Care Dentist. 2020 Nov;40 Suppl 1(Suppl 1):3-81. doi: 10.1111/scd.12511.
- Lalla RV, Sole S, Becerra S, Carvajal C, Bettoli P, Letelier H, Santini A, Vargas L, Cifuentes A, Larsen F, Jara N, Oyarzun J, Feinn R, Bustamante E, Martinez B, Rosenberg D, Galvan T. Efficacy and safety of Dentoxol(R) in the prevention of radiation-induced oral mucositis in head and neck cancer patients (ESDOM): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase II trial. Support Care Cancer. 2020 Dec;28(12):5871-5879. doi: 10.1007/s00520-020-05358-4. Epub 2020 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRI-ODO 2021/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .