超顺磁性氧化铁 (SPIO) 在乳腺癌前哨淋巴结检测中的应用

前哨淋巴结活检已取代腋窝清扫术成为临床淋巴结阴性乳腺癌的标准治疗。 放射性同位素和蓝色染料的淋巴标测是研究最多的示踪剂，它们的组合显示出最高的淋巴结识别率和最低的假阴性率。 然而，由于其放射性，放射性同位素的使用受到严格监控，蓝色染料与潜在的过敏反应和皮肤纹身有关。 超顺磁性氧化铁是非放射性的。 它通过磁力计发出声音信号，并以棕色作为视觉提示。 它在欧洲和美国的多项非劣效性试验中证明了与传统方法相当的节点识别率。 没有随机对照试验对这些绘图技术进行直接比较。 这项研究的假设是超顺磁性氧化铁单独可以取代传统的放射性同位素和蓝色染料的双重映射。

以前的文献表明，传统方法和 SPIO 的节点检测率约为 97%。假设非劣效极限为 5%，功效为 80%，显着性水平为 5%，则每个治疗组的患者人数应为 144 人。 考虑到失访率 <5%，我们需要 300 名患者的样本量。

将向所有招募的患者提供研究的完整解释，并在随机化之前获得书面自愿同意书。

所有数据将由专门的研究助理前瞻性地收集并计算机化到数据库中。 所有统计分析都将使用 Statistical Product and Service Solution (SPSS) 24 版进行。 缺失的信息将被标记，重要的缺失数据将被排除在分析之外。 卡方检验将用于比较离散变量，Student T 检验或 Mann Whitney U 检验用于连续变量。 P 值小于 0.05 将被认为具有统计学意义。

个人数据将由首席研究员和专门的研究助理获得，以便对结果进行分析。 这些数据将是匿名的，仅由患者姓名的前三个字母标识。 该文件将被加密并存储在研究机构中。 所有信息将仅用于研究目的并严格保密。

将向研究对象提供与研究相关的任何问题或紧急情况的电话联系方式。