Anvendelse af superparamagnetisk jernoxid (SPIO) i Sentinel Lymfeknudepåvisning for brystkræft

Sentinel lymfeknudebiopsi har erstattet aksillær dissektion som standardbehandling ved klinisk knudenegativ brystkræft. Lymfatisk kortlægning med radioisotop og blåt farvestof var de mest undersøgte sporstoffer, og deres kombination viste sig at give den højeste nodal identifikationsrate og laveste falsk negative rate. Imidlertid overvåges brugen af ​​radioisotop strengt på grund af dens radioaktivitet, og blåt farvestof er forbundet med potentielle allergiske reaktioner og hudtatovering. Superparamagnetisk jernoxid er ikke-radioaktivt. Det giver et hørbart signal med magnetometeret og en brun farve som visuel cue. Det har vist sammenlignelig nodal identifikationsrate med den konventionelle metode i flere non-inferiority forsøg i Europa og USA. Der var ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til en head-to-head sammenligning mellem disse kortlægningsteknikker. Hypotesen for denne undersøgelse er, at superparamagnetisk jernoxid alene kan erstatte den konventionelle dobbelte kortlægning af radioisotop og blåt farvestof.

Tidligere litteratur foreslog nodaldetektionsraten for konventionel metode, og SPIO var omkring 97%. Forudsat en non-inferior grænse på 5 %, med en potens på 80 % og 5 % signifikansniveau, bør antallet af patienter pr. behandlingsarm være 144. Vi har brug for en stikprøvestørrelse på 300 patienter, under hensyntagen til et tab til opfølgning på <5 %.

Alle rekrutterede patienter vil få en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, og skriftlige frivillige samtykker vil blive indhentet før randomisering.

Alle data vil prospektivt blive indsamlet af en dedikeret forskningsassistent og computeriseret i en database. Al statistisk analyse vil blive udført med Statistical Product and Service Solution (SPSS) version 24. Manglende oplysninger vil blive markeret, og væsentlige manglende data vil blive udelukket fra analysen. Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne diskrete variable og elev T test eller Mann Whitney U test for kontinuerte variable. P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Personlige data vil blive indhentet af hovedefterforsker og dedikeret forskningsassistent for at muliggøre analyse af resultaterne. Disse data vil være anonyme, kun identificeret med de første tre bogstaver i patientens navn. Filen bliver krypteret og opbevaret i studieinstitutionen. Alle oplysninger vil udelukkende være til forskningsformål og holdes strengt fortrolige.

Forskningspersoner vil blive forsynet med telefonkontakter for spørgsmål eller nødsituationer i forbindelse med undersøgelsen.