Uso dell'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) nel rilevamento del linfonodo sentinella per il cancro al seno

La biopsia del linfonodo sentinella ha sostituito la dissezione ascellare come standard di cura nel carcinoma mammario linfonodo negativo. La mappatura linfatica con radioisotopo e colorante blu erano gli agenti traccianti più studiati e la loro combinazione ha dimostrato di fornire il più alto tasso di identificazione linfonodale e il più basso tasso di falsi negativi. Tuttavia l'uso del radioisotopo è strettamente monitorato a causa della sua radioattività e il colorante blu è associato a potenziali reazioni allergiche e tatuaggi cutanei. L'ossido di ferro superparamagnetico non è radioattivo. Fornisce un segnale acustico con il magnetometro e un colore marrone come segnale visivo. Ha dimostrato un tasso di identificazione linfonodale comparabile con il metodo convenzionale in più studi di non inferiorità in Europa e negli Stati Uniti. Non esisteva uno studio controllato randomizzato per un confronto testa a testa tra queste tecniche di mappatura. L'ipotesi di questo studio è che l'ossido di ferro superparamagnetico da solo può sostituire la doppia mappatura convenzionale del radioisotopo e del colorante blu.

La letteratura precedente suggeriva che il tasso di rilevamento nodale per il metodo convenzionale e SPIO fosse di circa il 97%. Assumendo un limite non inferiore del 5%, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, il numero di pazienti per braccio di trattamento dovrebbe essere 144. Avremo bisogno di un campione di 300 pazienti, tenendo conto di una perdita al follow-up <5%.

A tutti i pazienti reclutati verrà fornita una spiegazione completa dello studio e saranno ottenuti consensi volontari scritti prima della randomizzazione.

Tutti i dati saranno raccolti prospetticamente da un assistente di ricerca dedicato e informatizzati in un database. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite con Statistical Product and Service Solution (SPSS) versione 24. Le informazioni mancanti verranno contrassegnate e i dati mancanti significativi verranno esclusi dall'analisi. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare variabili discrete e il test T di Student o il test U di Mann Whitney per variabili continue. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I dati personali saranno ottenuti dal ricercatore principale e dall'assistente di ricerca dedicato per consentire l'analisi dei risultati. Questi dati saranno anonimi, identificati solo dalle prime tre lettere del nome del paziente. Il file verrà crittografato e archiviato nell'istituto di studio. Tutte le informazioni saranno esclusivamente a scopo di ricerca e mantenute strettamente riservate.

Ai soggetti della ricerca verranno forniti contatti telefonici per qualsiasi domanda o emergenza relativa allo studio.