Použití superparamagnetického oxidu železitého (SPIO) při detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny nahradila axilární disekci jako standard péče u klinicky negativního karcinomu prsu. Lymfatické mapování s radioizotopem a modrým barvivem byly nejvíce studované tracery a ukázalo se, že jejich kombinace poskytuje nejvyšší míru identifikace uzlin a nejnižší míru falešně negativních výsledků. Použití radioizotopu je však přísně sledováno kvůli jeho radioaktivitě a modré barvivo je spojováno s potenciálními alergickými reakcemi a tetováním kůže. Superparamagnetický oxid železa je neradioaktivní. Vydává zvukový signál s magnetometrem a hnědou barvu jako vizuální vodítko. Prokázala srovnatelnou míru identifikace uzlin s konvenční metodou v mnoha studiích non-inferiority v Evropě a USA. Nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie pro přímé srovnání těchto mapovacích technik. Hypotézou této studie je, že samotný superparamagnetický oxid železa může nahradit konvenční duální mapování radioizotopu a modrého barviva.

Předchozí literatura naznačovala, že míra detekce uzlin pro konvenční metodu a SPIO byla kolem 97 %. Za předpokladu non-inferiorálního limitu 5 %, s mocninou 80 % a 5% hladinou významnosti, by počet pacientů na léčebnou větev měl být 144. Budeme potřebovat velikost vzorku 300 pacientů, s přihlédnutím ke ztrátě sledování <5 %.

Všem přijatým pacientům bude poskytnuto úplné vysvětlení studie a před randomizací bude získán písemný dobrovolný souhlas.

Všechna data budou prospektivně shromažďována specializovaným výzkumným asistentem a převedena do počítačové databáze. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí Statistical Product and Service Solution (SPSS) verze 24. Chybějící informace budou označeny a významná chybějící data budou z analýzy vyloučena. Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání diskrétních proměnných a studentského T testu nebo Mann Whitney U testu pro spojité proměnné. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Osobní údaje budou získány hlavním výzkumným pracovníkem a specializovaným výzkumným asistentem, aby bylo možné analyzovat výsledky. Tyto údaje budou anonymní, identifikovány pouze prvními třemi písmeny jména pacienta. Soubor bude zašifrován a uložen ve studijní instituci. Veškeré informace budou sloužit výhradně pro účely výzkumu a budou přísně důvěrné.

Výzkumným subjektům budou poskytnuty telefonní kontakty pro jakékoli dotazy nebo mimořádné události související se studií.