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유방암에 대한 센티넬 림프절 검출에서 초상자성 산화철(SPIO)의 사용

2023년 5월 9일 업데이트: MAN Chi Mei Vivian, The University of Hong Kong

유방암에 대한 센티넬 림프절 검출에서 초상자성 산화철(SPIO) 대 기존의 방사성 동위원소 및 특허 청색 염료의 사용: 무작위 통제 시험

센티넬 림프절 생검은 질병 병기 및 치료를 위해 유방암 수술 중 필수입니다. 감시림프절의 국소화는 방사성동위원소와 청색염료를 주사하는 것으로 금본위제이다. 그러나 방사성 동위원소와 청색 염료를 사용하면 특정 단점이 있습니다. 초상자성 산화철은 센티넬 림프절 국소화에 대해 FDA 승인을 받은 자기 추적자입니다. 이 연구의 가설은 초상자성 산화철이 초기 유방암에 대한 감시 림프절 검출에서 방사성 동위원소와 청색 염료의 기존 이중 매핑을 대체할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전초림프절 생검은 임상적으로 림프절 음성 유방암에서 치료의 표준으로 겨드랑이 절개를 대체했습니다. 방사성동위원소와 청색 염료를 사용한 림프 매핑은 가장 많이 연구된 추적 물질이며 이들의 조합은 가장 높은 결절 식별률과 가장 낮은 위음성율을 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 방사성 동위원소의 사용은 방사능으로 인해 엄격하게 모니터링되며 파란색 염료는 잠재적인 알레르기 반응 및 피부 문신과 관련이 있습니다. 초상자성 산화철은 비방사성입니다. 시각적 신호로 자력계와 갈색 색상을 사용하여 가청 신호를 제공합니다. 유럽과 미국의 여러 비열등성 시험에서 기존 방법과 비슷한 결절 식별률을 입증했습니다. 이러한 매핑 기술 간의 일대일 비교를 위한 무작위 통제 시험은 없었습니다. 이 연구의 가설은 초상자성 산화철만으로 기존의 방사성 동위원소와 청색 염료의 이중 매핑을 대체할 수 있다는 것입니다.

이전 문헌에서는 기존 방법의 결절 검출률을 제안했으며 SPIO는 약 97%였습니다. 5%의 비열등 한계, 검정력 80% 및 5% 유의 수준을 가정하면 치료 부문당 환자 수는 144명이 되어야 합니다. 5% 미만의 후속 조치 손실을 고려하여 300명의 환자 샘플 크기가 필요합니다.

모집된 모든 환자에게는 연구에 대한 완전한 설명이 제공되며 무작위화 전에 자발적인 서면 동의를 얻습니다.

모든 데이터는 전담 연구 보조원에 의해 전향적으로 수집되어 데이터베이스로 전산화됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Product and Service Solution) 버전 24로 수행됩니다. 누락된 정보는 표시되며 중요한 누락 데이터는 분석에서 제외됩니다. 카이 제곱 검정은 불연속 변수와 학생 T 검정 또는 연속 변수에 대한 Mann Whitney U 검정을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

개인 데이터는 연구 책임자와 전담 연구 보조원이 결과 분석을 위해 수집합니다. 이 데이터는 익명이며 환자 이름의 처음 세 글자로만 식별됩니다. 파일은 암호화되어 학습 기관에 저장됩니다. 모든 정보는 오로지 연구 목적으로만 사용되며 철저히 비밀이 보장됩니다.

연구 피험자에게는 연구와 관련된 질문이나 긴급 상황에 대한 전화 연락처가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 감시림프절 생검과 함께 유방 보존 수술 또는 유방절제술을 계획하고 있는 임상 T1-3N0 침윤성 관 암종 또는 침윤성 소엽 암종을 가진 모든 환자
  • 선행 수술 또는 신 보조 화학 요법이 계획된 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 덱스트란 화합물, 철 또는 청색 염료에 과민증이 있는 환자
  • 철분 과부하 질환 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 흉벽에 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 금속 장치가 있거나 어깨에 보형물이 있는 환자
  • 정신적으로 무능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피오 암
초상자성 산화철 유도 센티넬 림프절 매핑
절차: 감시 림프절 생검 절차
환자는 각각의 추적자 주사를 받았고 해당 장치를 사용하여 수술실에서 감시 림프절 생검을 수행했습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
기존의 방사성 동위 원소 및 청색 염료 유도 센티넬 림프절 매핑
절차: 감시 림프절 생검 절차
환자는 각각의 추적자 주사를 받았고 해당 장치를 사용하여 수술실에서 감시 림프절 생검을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 감시림프절 검출률
기간: 작동시
각 팔에 대한 성공적인 센티넬 림프절 국소화
작동시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지된 센티넬 림프절 수
기간: 작동시
각 팔에서 감지된 감시 림프절의 수
작동시
센티넬 림프절 생검 기간
기간: 겨드랑이 근막 절개부터 만족스러운 nodal basin count까지의 수술 기간
각 팔의 감시 림프절 생검 절차 기간
겨드랑이 근막 절개부터 만족스러운 nodal basin count까지의 수술 기간
병리학적으로 관여된 센티넬 림프절의 검출율
기간: 작동 중
각 팔의 악성감시림프절 검출율
작동 중
피부 얼룩의 지속 시간
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
각각의 팔에서 파란색 얼룩(파란색 염료로 인한) 및 갈색 얼룩(SPIO에서)의 지속 시간
수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 연구 책임자: Ava Kwong, Professor, University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKUCTR-2709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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