Bruk av superparamagnetisk jernoksid (SPIO) i Sentinel-lymfeknutedeteksjon for brystkreft

Sentinel lymfeknutebiopsi har erstattet aksillær disseksjon som standard behandling ved klinisk node negativ brystkreft. Lymfekartlegging med radioisotop og blått fargestoff var mest studerte sporstoffer, og kombinasjonen deres ble vist å gi den høyeste nodalidentifikasjonsraten og laveste falsk negative rate. Imidlertid overvåkes bruken av radioisotop strengt på grunn av radioaktiviteten, og blått fargestoff er assosiert med potensielle allergiske reaksjoner og hudtatovering. Superparamagnetisk jernoksid er ikke-radioaktivt. Det gir et hørbart signal med magnetometeret og en brun farge som visuell pekepinn. Den har vist sammenlignbar nodal identifiseringsrate med den konvensjonelle metoden i flere ikke-mindreverdighetsforsøk i Europa og USA. Det var ingen randomisert kontrollert studie for en head-to-head sammenligning mellom disse kartleggingsteknikkene. Hypotesen for denne studien er at superparamagnetisk jernoksid alene kan erstatte den konvensjonelle doble kartleggingen av radioisotop og blått fargestoff.

Tidligere litteratur antydet nodaldeteksjonsraten for konvensjonell metode og SPIO var rundt 97 %. Forutsatt en ikke-underordnet grense på 5 %, med en potens på 80 % og 5 % signifikansnivå, bør antall pasienter per behandlingsarm være 144. Vi vil trenge en prøvestørrelse på 300 pasienter, tatt i betraktning et tap til oppfølging på <5 %.

Alle pasienter som rekrutteres vil få full forklaring av studien og skriftlige frivillige samtykker vil bli innhentet før randomisering.

Alle data vil bli samlet inn av en dedikert forskningsassistent og datastyrt til en database. All statistisk analyse vil bli utført med Statistical Product and Service Solution (SPSS) versjon 24. Manglende informasjon vil bli markert og vesentlige manglende data vil bli ekskludert fra analysen. Chi-square test vil bli brukt til å sammenligne diskrete variabler og student T test eller Mann Whitney U test for kontinuerlige variabler. P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Personopplysninger vil bli innhentet av hovedetterforsker og dedikert forskningsassistent for å muliggjøre analyse av resultatene. Disse dataene vil være anonyme, kun identifisert med de tre første bokstavene i pasientens navn. Filen vil bli kryptert og lagret i studieinstitusjonen. All informasjon vil kun være for forskningsformål og holdes strengt konfidensiell.

Forskere vil få telefonkontakter for spørsmål eller nødstilfeller knyttet til studien.