Utilisation de l'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) dans la détection des ganglions sentinelles pour le cancer du sein

La biopsie du ganglion sentinelle a remplacé la dissection axillaire comme norme de soins dans le cancer du sein cliniquement ganglionnaire. La cartographie lymphatique avec radio-isotope et colorant bleu était les agents traceurs les plus étudiés et leur combinaison s'est avérée donner le taux d'identification nodale le plus élevé et le taux de faux négatifs le plus faible. Cependant, l'utilisation de radio-isotopes est strictement surveillée en raison de sa radioactivité et le colorant bleu est associé à des réactions allergiques potentielles et à des tatouages ​​cutanés. L'oxyde de fer superparamagnétique est non radioactif. Il donne un signal sonore avec le magnétomètre et une couleur brune comme repère visuel. Il a démontré un taux d'identification ganglionnaire comparable à la méthode conventionnelle dans plusieurs essais de non-infériorité en Europe et aux États-Unis. Il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé pour une comparaison directe entre ces techniques de cartographie. L'hypothèse de cette étude est que l'oxyde de fer superparamagnétique seul peut remplacer la double cartographie conventionnelle du radio-isotope et du colorant bleu.

La littérature précédente suggérait que le taux de détection nodale pour la méthode conventionnelle et le SPIO était d'environ 97 %. En supposant une limite non inférieure de 5 %, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, le nombre de patients par bras de traitement devrait être de 144. Nous aurons besoin d'un échantillon de 300 patients, en tenant compte d'un perdu de vue < 5 %.

Tous les patients recrutés recevront une explication complète de l'étude et des consentements volontaires écrits seront obtenus avant la randomisation.

Toutes les données seront collectées de manière prospective par un assistant de recherche dédié et informatisées dans une base de données. Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec la version 24 de la solution de produits et services statistiques (SPSS). Les informations manquantes seront marquées et les données manquantes significatives seront exclues de l'analyse. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables discrètes et le test T de Student ou le test U de Mann Whitney pour les variables continues. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les données personnelles seront obtenues par le chercheur principal et l'assistant de recherche dédié pour permettre l'analyse des résultats. Ces données seront anonymes, uniquement identifiées par les trois premières lettres du nom du patient. Le fichier sera crypté et stocké dans l'établissement d'études. Toutes les informations seront uniquement à des fins de recherche et strictement confidentielles.

Les sujets de recherche recevront des contacts téléphoniques pour toute question ou urgence liée à l'étude.