Uso de Óxido de Ferro Superparamagnético (SPIO) na Detecção de Linfonodo Sentinela para Câncer de Mama

A biópsia do linfonodo sentinela substituiu a dissecção axilar como padrão de tratamento no câncer de mama clinicamente negativo. O mapeamento linfático com radioisótopo e corante azul foram os agentes traçadores mais estudados e sua combinação demonstrou dar a maior taxa de identificação nodal e a menor taxa de falsos negativos. No entanto, o uso do radioisótopo é rigorosamente monitorado devido à sua radioatividade e o corante azul está associado a possíveis reações alérgicas e tatuagens na pele. O óxido de ferro superparamagnético não é radioativo. Emite um sinal sonoro com o magnetômetro e uma cor marrom como sugestão visual. Ele demonstrou taxa de identificação nodal comparável com o método convencional em vários ensaios de não inferioridade na Europa e nos EUA. Não houve nenhum ensaio controlado randomizado para uma comparação direta entre essas técnicas de mapeamento. A hipótese deste estudo é que o óxido de ferro superparamagnético sozinho pode substituir o mapeamento duplo convencional de radioisótopo e corante azul.

A literatura anterior sugeria que a taxa de detecção nodal para o método convencional e SPIO era de cerca de 97%. Assumindo um limite não inferior de 5%, com poder de 80% e nível de significância de 5%, o número de pacientes por braço de tratamento deve ser de 144. Vamos precisar de um tamanho de amostra de 300 pacientes, levando em consideração uma perda de seguimento <5%.

Todos os pacientes recrutados receberão uma explicação completa do estudo e consentimentos voluntários por escrito serão obtidos antes da randomização.

Todos os dados serão coletados prospectivamente por um assistente de pesquisa dedicado e informatizados em um banco de dados. Todas as análises estatísticas serão realizadas com Statistical Product and Service Solution (SPSS) versão 24. As informações ausentes serão marcadas e os dados ausentes significativos serão excluídos da análise. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar variáveis ​​discretas e o teste T de Student ou teste U de Mann Whitney para variáveis ​​contínuas. Valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Os dados pessoais serão obtidos pelo investigador principal e pelo assistente de pesquisa dedicado para permitir a análise dos resultados. Esses dados serão anônimos, identificados apenas pelas três primeiras letras do nome do paciente. O arquivo será criptografado e armazenado na instituição de estudo. Todas as informações serão exclusivamente para fins de pesquisa e mantidas estritamente confidenciais.

Os sujeitos da pesquisa receberão contatos telefônicos para qualquer dúvida ou emergência relacionada ao estudo.