Zastosowanie superparamagnetycznego tlenku żelaza (SPIO) w wykrywaniu węzła wartowniczego w raku piersi

Biopsja węzła wartowniczego zastąpiła rozwarstwienie pachowe jako standard postępowania w raku piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Mapowanie limfatyczne za pomocą radioizotopu i niebieskiego barwnika było najczęściej badanymi czynnikami wskaźnikowymi i wykazano, że ich połączenie daje najwyższy wskaźnik identyfikacji węzłów i najniższy odsetek wyników fałszywie ujemnych. Jednak stosowanie radioizotopu jest ściśle monitorowane ze względu na jego radioaktywność, a niebieski barwnik wiąże się z potencjalnymi reakcjami alergicznymi i tatuażami na skórze. Superparamagnetyczny tlenek żelaza nie jest radioaktywny. Daje sygnał dźwiękowy z magnetometrem i brązowy kolor jako wskazówkę wizualną. Wykazał porównywalną częstość identyfikacji węzłów z metodą konwencjonalną w wielu badaniach non-inferiority w Europie i USA. Nie było randomizowanej kontrolowanej próby bezpośredniego porównania tych technik mapowania. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​​​sam superparamagnetyczny tlenek żelaza może zastąpić konwencjonalne podwójne mapowanie radioizotopu i niebieskiego barwnika.

Wcześniejsza literatura sugerowała, że ​​wskaźnik wykrywania węzłów dla metody konwencjonalnej i SPIO wynosił około 97%. Zakładając równoważną granicę 5%, z mocą 80% i 5% poziomem istotności, liczba pacjentów na ramię leczenia powinna wynosić 144. Będziemy potrzebować próbki o wielkości 300 pacjentów, biorąc pod uwagę utratę obserwacji <5%.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają pełne wyjaśnienie badania, a przed randomizacją zostaną uzyskane pisemne dobrowolne zgody.

Wszystkie dane zostaną prospektywnie zebrane przez dedykowanego asystenta badawczego i skomputeryzowane w bazie danych. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania Statistical Product and Service Solution (SPSS) w wersji 24. Brakujące informacje zostaną zaznaczone, a istotne braki danych zostaną wykluczone z analizy. Do porównania zmiennych dyskretnych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat oraz test t-studenta lub test U Manna Whitneya dla zmiennych ciągłych. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Dane osobowe będą pozyskiwane przez kierownika projektu i dedykowanego asystenta badawczego w celu umożliwienia analizy wyników. Dane te będą anonimowe, identyfikowane jedynie trzema pierwszymi literami nazwiska pacjenta. Plik zostanie zaszyfrowany i będzie przechowywany w instytucji badawczej. Wszystkie informacje będą służyły wyłącznie celom badawczym i będą traktowane jako ściśle poufne.

Osoby badane otrzymają kontakt telefoniczny w przypadku jakichkolwiek pytań lub nagłych przypadków związanych z badaniem.