Verwendung von superparamagnetischem Eisenoxid (SPIO) bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie hat die Axilladissektion als Behandlungsstandard bei klinisch nodal negativem Brustkrebs abgelöst. Die lymphatische Kartierung mit Radioisotopen und blauem Farbstoff waren die am häufigsten untersuchten Tracer-Mittel, und es wurde gezeigt, dass ihre Kombination die höchste Knotenidentifikationsrate und die niedrigste falsch-negative Rate ergibt. Die Verwendung von Radioisotopen wird jedoch aufgrund seiner Radioaktivität streng überwacht, und blauer Farbstoff wird mit potenziellen allergischen Reaktionen und Hauttätowierungen in Verbindung gebracht. Superparamagnetisches Eisenoxid ist nicht radioaktiv. Es gibt ein akustisches Signal mit dem Magnetometer und eine braune Farbe als visuellen Hinweis. Es hat in mehreren Nichtunterlegenheitsstudien in Europa und den USA eine mit der konventionellen Methode vergleichbare Lymphknotenidentifikationsrate gezeigt. Es gab keine randomisierte kontrollierte Studie für einen direkten Vergleich zwischen diesen Kartierungstechniken. Die Hypothese dieser Studie ist, dass superparamagnetisches Eisenoxid allein die herkömmliche duale Kartierung von Radioisotop und blauem Farbstoff ersetzen kann.

Frühere Literatur deutete darauf hin, dass die Knotenerkennungsrate für herkömmliche Methoden und SPIO bei etwa 97 % lag. Unter der Annahme einer nicht unterlegenen Grenze von 5 %, mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, sollte die Anzahl der Patienten pro Behandlungsarm 144 betragen. Wir benötigen eine Stichprobengröße von 300 Patienten unter Berücksichtigung eines Verlusts für die Nachbeobachtung von <5 %.

Alle rekrutierten Patienten werden umfassend über die Studie aufgeklärt und vor der Randomisierung werden schriftliche freiwillige Einwilligungen eingeholt.

Alle Daten werden prospektiv von einem engagierten Forschungsassistenten gesammelt und in einer Datenbank computerisiert. Alle statistischen Analysen werden mit Statistical Product and Service Solution (SPSS) Version 24 durchgeführt. Fehlende Informationen werden markiert und wesentliche fehlende Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um diskrete Variablen und den Student-T-Test oder den Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Personenbezogene Daten werden vom Hauptforscher und engagierten Forschungsassistenten erhoben, um eine Analyse der Ergebnisse zu ermöglichen. Diese Daten sind anonym und werden nur durch die ersten drei Buchstaben des Patientennamens identifiziert. Die Datei wird verschlüsselt in der Studieneinrichtung gespeichert. Alle Informationen werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet und streng vertraulich behandelt.

Den Forschungsteilnehmern werden Telefonkontakte für Fragen oder Notfälle im Zusammenhang mit der Studie zur Verfügung gestellt.