Superparamagneettisen rautaoksidin (SPIO) käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa rintasyövän hoidossa

Sentinel-imusolmukebiopsia on korvannut kainalon dissektion hoidon standardina kliinisesti solmukohtaan negatiivisessa rintasyövässä. Lymfaattinen kartoitus radioisotoopilla ja sinisellä väriaineella olivat eniten tutkittuja merkkiaineita, ja niiden yhdistelmän osoitettiin tuottavan korkeimman solmutunnistuksen ja pienimmän väärän negatiivisen määrän. Radioisotoopin käyttöä valvotaan kuitenkin tiukasti sen radioaktiivisuuden vuoksi, ja siniseen väriaineeseen liittyy mahdollisia allergisia reaktioita ja ihotatuointia. Superparamagneettinen rautaoksidi ei ole radioaktiivinen. Se antaa äänimerkin magnetometrillä ja ruskeaa väriä visuaalisena vihjeenä. Se on osoittanut verrattavissa olevan solmujen tunnistusnopeuden tavanomaiseen menetelmään useissa non-inferiority-kokeissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Näiden kartoitustekniikoiden välillä ei ollut satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että superparamagneettinen rautaoksidi yksinään voi korvata tavanomaisen radioisotoopin ja sinisen väriaineen kaksoiskartoituksen.

Aikaisempi kirjallisuus ehdotti tavanomaisen menetelmän ja SPIO:n solmujen havaitsemisprosenttia noin 97 %. Olettaen, että raja on 5 %, teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 %, potilaiden lukumäärän hoitohaaraa kohden tulisi olla 144. Tarvitsemme 300 potilaan otoskoon, kun otetaan huomioon <5 % seurannan menetys.

Kaikille rekrytoiduille potilaille annetaan täydellinen selvitys tutkimuksesta ja kirjalliset vapaaehtoiset suostumukset hankitaan ennen satunnaistamista.

Tutkimusavustaja kerää kaikki tiedot tulevaisuuteen ja tietokoneistaa ne tietokantaan. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan Statistical Product and Service Solution (SPSS) -versiolla 24. Puuttuvat tiedot merkitään ja merkittävät puuttuvat tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle. Khin neliötestiä käytetään diskreettien muuttujien vertailuun opiskelijan T-testillä tai Mann Whitneyn U-testillä jatkuville muuttujille. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Päätutkija ja tutkimusavustaja hankkivat henkilötiedot tulosten analysointia varten. Nämä tiedot ovat anonyymejä, ja ne tunnistetaan vain potilaan nimen kolmesta ensimmäisestä kirjaimesta. Tiedosto salataan ja tallennetaan oppilaitokseen. Kaikki tiedot ovat yksinomaan tutkimustarkoituksiin ja ne pidetään ehdottoman luottamuksellisina.

Tutkijoille tarjotaan puhelinyhteydet tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä tai hätätilanteissa.