Användning av Superparamagnetic Iron Oxide (SPIO) i Sentinel Lymfkörteldetektion för bröstcancer

Sentinel lymfkörtelbiopsi har ersatt axillär dissektion som standardvård vid kliniskt nodnegativ bröstcancer. Lymfatisk kartläggning med radioisotop och blått färgämne var mest studerade spårämnen och deras kombination visades ge den högsta nodalidentifieringsfrekvensen och lägsta falsknegativa frekvensen. Användningen av radioisotop övervakas dock strikt på grund av dess radioaktivitet och blå färg är förknippad med potentiella allergiska reaktioner och hudtatuering. Superparamagnetisk järnoxid är icke-radioaktiv. Den ger en ljudsignal med magnetometern och en brun färg som visuell signal. Det har visat på jämförbar nodal identifiering med den konventionella metoden i flera icke-underlägsenhetsförsök i Europa och USA. Det fanns ingen randomiserad kontrollerad studie för en direkt jämförelse mellan dessa kartläggningstekniker. Hypotesen för denna studie är att superparamagnetisk järnoxid ensam kan ersätta den konventionella dubbla kartläggningen av radioisotop och blått färgämne.

Tidigare litteratur föreslog nodaldetekteringsgraden för konventionell metod och SPIO var cirka 97 %. Om man antar en icke-sämre gräns på 5 %, med en styrka på 80 % och 5 % signifikansnivå, bör antalet patienter per behandlingsarm vara 144. Vi kommer att behöva en urvalsstorlek på 300 patienter, med hänsyn tagen till en förlust av uppföljning på <5 %.

Alla patienter som rekryteras kommer att få fullständig förklaring av studien och skriftliga frivilliga medgivanden kommer att erhållas före randomisering.

All data kommer att samlas in prospektivt av en dedikerad forskningsassistent och datoriseras till en databas. All statistisk analys kommer att utföras med Statistical Product and Service Solution (SPSS) version 24. Saknad information kommer att markeras och betydande saknade data kommer att exkluderas från analysen. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra diskreta variabler och student T-test eller Mann Whitney U-test för kontinuerliga variabler. P-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Personuppgifter kommer att erhållas av huvudutredare och dedikerad forskningsassistent för att möjliggöra analys av resultaten. Dessa uppgifter kommer att vara anonyma, endast identifierade med de tre första bokstäverna i patientens namn. Filen kommer att krypteras och lagras på studieinstitutionen. All information kommer endast att vara för forskningsändamål och hållas strikt konfidentiell.

Forskningspersoner kommer att förses med telefonkontakter för eventuella frågor eller nödsituationer relaterade till studien.