Szuperparamágneses vas-oxid (SPIO) használata az őrszem nyirokcsomó-detektálásban emlőrák esetén

Az őrszem nyirokcsomó-biopszia az axilláris disszekciót váltotta fel a klinikailag csomó negatív emlőrák kezelésének standardjaként. A radioizotóppal és kékfestékkel végzett nyiroktérképezés volt a legtöbbet vizsgált nyomjelző ágens, és ezek kombinációja eredményezte a legmagasabb csomópont azonosítási arányt és a legalacsonyabb hamis negatív arányt. A radioaktív izotóp használatát azonban szigorúan ellenőrzik radioaktivitása miatt, és a kék festék potenciális allergiás reakciókkal és bőrtetoválással jár. A szuperparamágneses vas-oxid nem radioaktív. Hangjelzést ad a magnetométerrel és barna színt vizuális jelzésként. A hagyományos módszerrel összehasonlítható csomópont-azonosítási arányt mutatott be több non-inferiority vizsgálatban Európában és az USA-ban. Nem volt randomizált, kontrollált vizsgálat a feltérképezési technikák közvetlen összehasonlítására. A tanulmány hipotézise szerint a szuperparamágneses vas-oxid önmagában helyettesítheti a radioizotóp és a kék festék hagyományos kettős leképezését.

A korábbi irodalom szerint a csomópontok észlelési aránya a hagyományos módszerrel és az SPIO-val 97% körül volt. 5%-os nem inferior határértéket feltételezve 80%-os hatvány és 5%-os szignifikanciaszint mellett a betegek számának kezelési karonként 144-nek kell lennie. 300 betegből álló mintára lesz szükségünk, figyelembe véve az 5% alatti követési veszteséget.

Minden felvett betegnek teljes körű magyarázatot kell adni a vizsgálatról, és a véletlenszerű besorolás előtt írásos önkéntes beleegyezést kell beszerezni.

Az összes adatot előrelátóan egy erre kijelölt kutatói asszisztens gyűjti össze, és számítógépes adatbázisba rögzíti. Minden statisztikai elemzés a Statisztikai Termék- és Szolgáltatásmegoldás (SPSS) 24-es verziójával történik. A hiányzó információkat megjelöljük, és a jelentős hiányzó adatokat kizárjuk az elemzésből. A Khi-négyzet tesztet a diszkrét változók és a hallgatói T-teszt, illetve a folytonos változók esetében a Mann Whitney U-teszt összehasonlítására használják. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A személyes adatokat a vezető kutató és a kijelölt kutatási asszisztens szerzi be, hogy lehetővé tegye az eredmények elemzését. Ezek az adatok névtelenek, csak a páciens nevének első három betűje alapján azonosíthatók. A fájl titkosítva lesz, és a tanulmányi intézményben tárolódik. Minden információ kizárólag kutatási célokat szolgál, és szigorúan bizalmasan kezeljük.

A kutatási alanyok telefonos elérhetőséget kapnak a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen kérdés vagy vészhelyzet esetén.