Использование суперпарамагнитного оксида железа (SPIO) для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы

Биопсия сторожевого лимфатического узла заменила подмышечную диссекцию в качестве стандарта лечения рака молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов. Лимфатическое картирование с использованием радиоизотопа и синего красителя было наиболее изученным индикаторным агентом, и было показано, что их комбинация дает самый высокий уровень идентификации узлов и самый низкий уровень ложноотрицательных результатов. Однако использование радиоизотопа строго контролируется из-за его радиоактивности, а синий краситель связан с потенциальными аллергическими реакциями и кожными татуировками. Суперпарамагнитный оксид железа нерадиоактивен. Он дает звуковой сигнал с магнитометром и коричневый цвет в качестве визуальной подсказки. Он продемонстрировал сравнимую скорость идентификации узлов с обычным методом в многочисленных исследованиях не меньшей эффективности в Европе и США. Не было рандомизированного контролируемого исследования прямого сравнения этих методов картирования. Гипотеза этого исследования заключается в том, что один только суперпарамагнитный оксид железа может заменить обычное двойное картирование радиоизотопа и синего красителя.

Предыдущая литература предполагала, что частота обнаружения узлов для обычного метода и SPIO составляла около 97%. Предполагая, что предел не ниже 5%, мощность 80% и уровень значимости 5%, количество пациентов в группе лечения должно быть 144. Нам потребуется размер выборки из 300 пациентов, принимая во внимание потерю для последующего наблюдения <5%.

Всем набранным пациентам будет предоставлено полное объяснение исследования, и перед рандомизацией будет получено письменное добровольное согласие.

Все данные будут проспективно собираться специальным ассистентом-исследователем и компьютеризироваться в базу данных. Весь статистический анализ будет выполняться с помощью статистического решения для продуктов и услуг (SPSS) версии 24. Отсутствующая информация будет помечена, а существенные недостающие данные будут исключены из анализа. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения дискретных переменных и T-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Персональные данные будут получены главным исследователем и специальным научным сотрудником для анализа результатов. Эти данные будут анонимными и идентифицируются только по первым трем буквам имени пациента. Файл будет зашифрован и сохранен в учебном заведении. Вся информация будет предназначена исключительно для исследовательских целей и будет храниться в строгой конфиденциальности.

Субъектам исследования будут предоставлены телефонные контакты для любых вопросов или чрезвычайных ситуаций, связанных с исследованием.