Uso de óxido de hierro superparamagnético (SPIO) en la detección de ganglios linfáticos centinela para el cáncer de mama

La biopsia del ganglio linfático centinela ha reemplazado a la disección axilar como el estándar de atención en el cáncer de mama con ganglios negativos desde el punto de vista clínico. El mapeo linfático con radioisótopo y colorante azul fueron los agentes trazadores más estudiados y se demostró que su combinación proporciona la tasa más alta de identificación de ganglios y la tasa más baja de falsos negativos. Sin embargo, el uso de radioisótopos se controla estrictamente debido a su radiactividad y el tinte azul se asocia con posibles reacciones alérgicas y tatuajes en la piel. El óxido de hierro superparamagnético no es radiactivo. Da una señal audible con el magnetómetro y un color marrón como señal visual. Ha demostrado una tasa de identificación de ganglios comparable con el método convencional en múltiples ensayos de no inferioridad en Europa y EE. UU. No hubo un ensayo controlado aleatorio para una comparación directa entre estas técnicas de mapeo. La hipótesis de este estudio es que el óxido de hierro superparamagnético solo puede reemplazar el mapeo dual convencional de radioisótopo y tinte azul.

La literatura previa sugería que la tasa de detección de ganglios para el método convencional y SPIO era de alrededor del 97 %. Suponiendo un límite no inferior del 5 %, con una potencia del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, el número de pacientes por brazo de tratamiento debería ser 144. Necesitaremos un tamaño de muestra de 300 pacientes, teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento de <5%.

Todos los pacientes reclutados recibirán una explicación completa del estudio y se obtendrán consentimientos voluntarios por escrito antes de la aleatorización.

Todos los datos serán recopilados prospectivamente por un asistente de investigación dedicado y computarizados en una base de datos. Todos los análisis estadísticos se realizarán con Statistical Product and Service Solution (SPSS) versión 24. La información faltante se marcará y los datos faltantes significativos se excluirán del análisis. Se utilizará la prueba Chi-cuadrado para comparar variables discretas y la prueba T de Student o la prueba U de Mann Whitney para variables continuas. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Los datos personales serán obtenidos por el investigador principal y el asistente de investigación dedicado para permitir el análisis de los resultados. Estos datos serán anónimos, únicamente identificados por las tres primeras letras del nombre del paciente. El archivo será encriptado y almacenado en la institución de estudio. Toda la información será únicamente para fines de investigación y se mantendrá estrictamente confidencial.

Los sujetos de investigación recibirán contactos telefónicos para cualquier pregunta o emergencia relacionada con el estudio.