乳がんのセンチネルリンパ節検出における超常磁性酸化鉄（SPIO）の使用
2023年5月9日 更新者：MAN Chi Mei Vivian、The University of Hong Kong
乳がんのセンチネルリンパ節検出における超常磁性酸化鉄（SPIO）と従来の放射性同位元素およびパテントブルー色素の使用：ランダム化比較試験
センチネルリンパ節生検は、乳がんの手術中に病期診断と治療のために必須です。
センチネル リンパ節の局在は、ゴールド スタンダードである放射性同位元素と青色色素の注入によるものです。
しかし、放射性同位体と青色色素の使用には、特定の欠点があります。
超常磁性酸化鉄は、センチネル リンパ節の局在化について FDA に承認された磁気トレーサーです。
この研究の仮説は、早期乳癌のセンチネルリンパ節の検出において、超常磁性酸化鉄が放射性同位元素と青色色素の従来の二重マッピングに取って代わることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
センチネルリンパ節生検は、臨床的にリンパ節転移陰性乳癌の標準治療として腋窩郭清に取って代わりました。 放射性同位体と青色色素を使用したリンパマッピングは、最も研究されているトレーサー剤であり、それらの組み合わせは、最高のリンパ節識別率と最低の偽陰性率をもたらすことが示されました。 しかし、放射性同位体の使用はその放射能のために厳密に監視されており、青い染料は潜在的なアレルギー反応や皮膚の入れ墨に関連しています. 超常磁性酸化鉄は非放射性です。 磁力計で可聴信号を発し、視覚的な合図として茶色を発します。 欧米での複数の非劣性試験において、従来法と同等のリンパ節同定率を示しています。 これらのマッピング手法を直接比較するランダム化比較試験はありませんでした。 この研究の仮説は、超常磁性酸化鉄だけで、放射性同位体と青色色素の従来の二重マッピングを置き換えることができるというものです。
以前の文献では、従来の方法と SPIO の結節検出率は約 97% であることが示唆されました。非劣性限界を 5%、検出力を 80%、有意水準を 5% と仮定すると、治療群あたりの患者数は 144 人になります。 追跡調査の損失が 5% 未満であることを考慮して、300 人の患者のサンプルサイズが必要です。
募集されたすべての患者には、研究の完全な説明が提供され、無作為化の前に書面による自発的同意が得られます。
すべてのデータは、専任の研究助手によって前向きに収集され、データベースにコンピューター化されます。 すべての統計分析は、Statistical Product and Service Solution (SPSS) バージョン 24 で実行されます。 欠落している情報はマークされ、重大な欠落データは分析から除外されます。 カイ二乗検定は、離散変数とスチューデント T 検定または連続変数のマン ホイットニー U 検定を比較するために使用されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。
個人データは、結果の分析を可能にするために、主任研究者と専任の研究助手によって取得されます。 これらのデータは匿名で、患者の名前の最初の 3 文字だけで識別されます。 ファイルは暗号化され、教育機関に保存されます。 すべての情報は研究目的のみに使用され、厳重に機密が保持されます。
研究対象者には、研究に関連する質問や緊急事態のための電話連絡先が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -センチネルリンパ節生検を伴う乳房保存手術または乳房切除術が計画されている臨床的T1-3N0浸潤性乳管癌または浸潤性小葉癌のすべての患者
- -先行手術またはネオアジュバント化学療法が計画されている患者は許可されます
除外基準:
- デキストラン化合物、鉄または青色色素に対する過敏症の患者
- 鉄過剰症患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 胸壁にペースメーカーまたはその他の埋め込み型金属製デバイスを装着している患者、または肩にプロテーゼを装着している患者
- 精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPIOアーム
超常磁性酸化鉄誘導によるセンチネルリンパ節マッピング
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患者はそれぞれのトレーサー注射を受け、対応する装置を使用して手術室でセンチネルリンパ節生検が行われました。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
従来の放射性同位体および青色色素誘導によるセンチネルリンパ節マッピング
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患者はそれぞれのトレーサー注射を受け、対応する装置を使用して手術室でセンチネルリンパ節生検が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりのセンチネルリンパ節検出率
時間枠：運用時
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各腕のセンチネルリンパ節の局在化に成功
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運用時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出されたセンチネルリンパ節の数
時間枠：運用時
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各腕で検出されたセンチネルリンパ節の数
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運用時
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センチネルリンパ節生検の期間
時間枠：腋窩筋膜の切開から十分なリンパ節数までの手術期間
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各腕のセンチネルリンパ節生検手順の期間
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腋窩筋膜の切開から十分なリンパ節数までの手術期間
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病理学的に関与するセンチネルリンパ節の検出率
時間枠：運用時
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各腕の悪性センチネルリンパ節の検出率
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運用時
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皮膚の染みの持続時間
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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それぞれの腕の青色染色 (青色染料による) および茶色染色 (SPIO による) の持続時間
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ava Kwong, Professor、University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Pinero-Madrona A, Torro-Richart JA, de Leon-Carrillo JM, de Castro-Parga G, Navarro-Cecilia J, Dominguez-Cunchillos F, Roman-Santamaria JM, Fuster-Diana C, Pardo-Garcia R; Grupo de Estudios Senologicos de la Sociedad Espanola de Patologia Mamaria (SESPM). Superparamagnetic iron oxide as a tracer for sentinel node biopsy in breast cancer: A comparative non-inferiority study. Eur J Surg Oncol. 2015 Aug;41(8):991-7. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.017. Epub 2015 May 12.
- Houpeau JL, Chauvet MP, Guillemin F, Bendavid-Athias C, Charitansky H, Kramar A, Giard S. Sentinel lymph node identification using superparamagnetic iron oxide particles versus radioisotope: The French Sentimag feasibility trial. J Surg Oncol. 2016 Apr;113(5):501-7. doi: 10.1002/jso.24164. Epub 2016 Jan 12.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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