Gebruik van superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) bij de detectie van schildwachtklieren voor borstkanker

Schildwachtklierbiopsie heeft axillaire dissectie vervangen als de standaardbehandeling bij klinisch kliernegatieve borstkanker. Lymfatische mapping met radio-isotoop en blauwe kleurstof waren de meest bestudeerde tracermiddelen en hun combinatie bleek de hoogste knooppuntidentificatiegraad en de laagste fout-negatieve graad op te leveren. Het gebruik van radio-isotoop wordt echter strikt gecontroleerd vanwege de radioactiviteit en blauwe kleurstof wordt in verband gebracht met mogelijke allergische reacties en huidtatoeage. Superparamagnetisch ijzeroxide is niet radioactief. Het geeft een hoorbaar signaal met de magnetometer en een bruine kleur als visuele aanwijzing. Het heeft aangetoond dat het knooppuntidentificatiepercentage vergelijkbaar is met de conventionele methode in meerdere non-inferioriteitsonderzoeken in Europa en de VS. Er was geen gerandomiseerde gecontroleerde studie voor een rechtstreekse vergelijking tussen deze mappingtechnieken. De hypothese van deze studie is dat alleen superparamagnetisch ijzeroxide de conventionele dubbele afbeelding van radio-isotoop en blauwe kleurstof kan vervangen.

Eerdere literatuur suggereerde dat het detectiepercentage voor de conventionele methode en SPIO rond de 97% lag. Uitgaande van een niet-inferieure limiet van 5%, met een power van 80% en een significantieniveau van 5%, zou het aantal patiënten per behandelarm 144 moeten zijn. We hebben een steekproef van 300 patiënten nodig, rekening houdend met een verlies voor follow-up van <5%.

Alle aangeworven patiënten zullen volledige uitleg van de studie krijgen en schriftelijke vrijwillige toestemmingen zullen worden verkregen vóór randomisatie.

Alle gegevens worden prospectief verzameld door een toegewijde onderzoeksassistent en geautomatiseerd in een database. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met Statistical Product and Service Solution (SPSS) versie 24. Ontbrekende informatie wordt gemarkeerd en belangrijke ontbrekende gegevens worden uitgesloten van analyse. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om discrete variabelen en student T-test of Mann Whitney U-test voor continue variabelen te vergelijken. P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Persoonlijke gegevens zullen worden verkregen door hoofdonderzoeker en toegewijde onderzoeksassistent om analyse van de resultaten mogelijk te maken. Deze gegevens zijn anoniem en worden alleen geïdentificeerd door de eerste drie letters van de naam van de patiënt. Het bestand wordt versleuteld opgeslagen in de studieinstelling. Alle informatie is uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden en wordt strikt vertrouwelijk gehouden.

Onderzoeksonderwerpen krijgen telefonische contacten voor vragen of noodgevallen in verband met het onderzoek.