竖脊肌平面导管置入后局部区域镇痛对胸外伤患者全身镇痛的影响 (ERECTRAUTHO)
2026年6月17日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
前瞻性、随机、对照试验研究评估局部区域镇痛对胸外伤患者除全身镇痛外放置竖脊肌平面导管后的影响
镇痛管理是胸外伤患者管理中预防呼吸系统并发症的关键问题。
推荐采用多模式方法，但最合适的局部区域镇痛技术的问题仍然存在。 它必须将有效性和简单性与对患者的风险降至最低相结合。 今天，硬膜外镇痛是首选技术，但它有一些缺点：在胸椎水平实施困难、不良反应、并发症和许多禁忌症。
研究者提议开展一项单中心、前瞻性、随机、对照的试点研究，以评估在单侧胸部外伤患者中除了全身镇痛外，在放置竖脊肌平面导管后局部区域镇痛的影响。
目的是证明这种技术的有效性，它比硬膜外镇痛具有更少的缺点。 因此，本研究的目的是通过最大程度地避免并发症来降低胸部外伤患者的呼吸系统疾病发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 单侧胸部外伤，一侧肋骨骨折 > 2 根
- 进入重症监护医学
- 非插管患者，能够对疼痛量表评分做出反应并执行肺活量
- 尽管使用全身性镇痛药，强迫吸气的数值等级 > 3
- 包含时 CV ≤ 80% 理论值
- 时间 < 24 小时从入院到纳入服务
- 创伤和包容之间的时间 < 48 小时
- 加入社会保障体系或有权享受社会保障体系的患者
- 患者能够理解方案，同意参与研究并给予明确的口头同意
排除标准：
- 插管通气患者
- 开腹手术或开胸手术的指征
- 脊髓损伤
- 头部严重受伤
- 双侧胸部外伤
- 患者被纳入涉及镇痛治疗的 1 类临床干预研究
- 受法律保护或被剥夺自由的患者
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育潜力但未采取有效避孕措施的妇女
- 拒绝参加
- 无法理解方案及其要求和/或无法给予明确的口头同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：竖脊肌平面导管组加全身镇痛
|
竖脊肌平面导管由麻醉师重症监护医师放置在手术室的介入后监测室或由负责患者的重症监护医师在随机分组后2小时内放置在MIR科。
注射到导管中的局部麻醉剂是罗哌卡因，根据连续流动、推注和不应期的方案开处方。
如果发生二次移位，则重新定位导管。
|
|
有源比较器：仅全身镇痛组
|
单纯全身镇痛仅包含3级镇痛治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳入之间和纳入后 24 小时的肺活量变化。
大体时间：纳入和纳入后24小时
|
肺活量是一口气可以吸入和呼出肺部的最大空气量。
因此，它反映了胸部扩张能力。
它表示为理论值或预测值的百分比，该值是根据患者的年龄、身高、性别和种族计算得出的。
它是用 MIR 部门的 CareFusion 肺活量计测量的，理论上吸气必须最大，呼气必须至少持续 6 秒（肺活量计可以容忍 3 秒）。
进行 2 次测量并选择 2 次中最好的。
|
纳入和纳入后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laureen GUILLEMIN、Centre Hospitalier Départemental Vendée
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2026年1月14日
研究完成 (实际的)
2026年1月14日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.