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Impacto de la analgesia locorregional luego de la colocación de un catéter plano erector de la columna además de la analgesia sistémica en pacientes con trauma torácico (ERECTRAUTHO)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el impacto de la analgesia locorregional tras la colocación de un catéter plano erector de la columna además de la analgesia sistémica en pacientes con trauma torácico

El manejo de la analgesia es el tema clave en el manejo de un paciente con trauma torácico para prevenir complicaciones respiratorias.

Se recomienda un abordaje multimodal, pero queda pendiente la cuestión de cuál es la técnica de analgesia locorregional más adecuada. Debe combinar eficacia y sencillez con el menor riesgo para el paciente. Hoy en día, la analgesia epidural es la técnica de elección, pero presenta ciertas desventajas: dificultades para realizarla a nivel torácico, efectos indeseables, complicaciones y numerosas contraindicaciones.

El investigador propone llevar a cabo un estudio piloto controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que evalúe el impacto de la analgesia locorregional tras la colocación de un catéter en el plano erector de la columna además de la analgesia sistémica en pacientes con trauma torácico unilateral.

El objetivo es demostrar la eficacia de esta técnica, que presenta menos inconvenientes que la analgesia epidural. El interés de este estudio es, por lo tanto, disminuir la morbilidad respiratoria de los pacientes con trauma torácico evitando al máximo las complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • La Roche sur Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
        • Investigador principal:
          • Laureen GUILLEMIN, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Trauma torácico unilateral con fractura > 2 costillas en un lado
  • Ingreso a Medicina Intensiva
  • Paciente no intubado, capaz de responder a una puntuación de escala de dolor y realizar una capacidad vital
  • Escala numérica > 3 en inspiración forzada a pesar del uso de analgésicos sistémicos
  • CV ≤ 80% teórico en la inclusión
  • Tiempo < 24 horas desde el ingreso al servicio hasta la inclusión
  • Tiempo < 48h entre trauma e inclusión
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social o con derecho al mismo
  • Paciente capaz de entender el protocolo, haber aceptado participar en el estudio y haber dado su consentimiento oral expreso

Criterio de exclusión:

  • Paciente intubado, ventilado
  • Indicación de laparotomía o toracotomía
  • Lesión de la médula espinal
  • Lesión severa en la cabeza
  • Trauma torácico bilateral
  • Paciente incluido en un estudio clínico intervencionista de categoría 1 con tratamiento analgésico
  • Pacientes bajo tutela judicial o privados de libertad
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
  • negativa a participar
  • Incapaz de comprender el protocolo y sus requisitos y/o incapaz de dar su consentimiento oral expreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de catéteres del plano del erector de la columna además de analgesia sistémica
El catéter del plano del erector de la columna se coloca en la sala de vigilancia postintervencionista en el quirófano por un médico intensivista anestesista o en el departamento de MIR por el médico intensivista a cargo del paciente dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización. El anestésico local inyectado en el catéter es Ropivacaína, prescrito según protocolo de flujo continuo, bolo y período refractario. El catéter se reposiciona si ocurre un desplazamiento secundario.
Comparador activo: Grupo de Analgesia Sistémica Solamente
La analgesia sistémica sola consta únicamente de los 3 niveles de tratamiento analgésico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vital entre la inclusión y 24 horas después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Inclusión y 24 horas después de la inclusión
La capacidad vital es la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar de los pulmones en una sola respiración. Es por tanto un reflejo de la capacidad de expansión torácica. Se expresa como un porcentaje del valor teórico o predicho, que se calcula a partir de la edad, altura, sexo y etnia del paciente. Se mide con el espirómetro CareFusion del departamento MIR, la inspiración debe ser máxima y la espiración debe durar al menos 6 segundos en teoría (3 segundos tolerados por el espirómetro). Se realizan 2 mediciones y se elige la mejor de las 2.
Inclusión y 24 horas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien HURBAULT, Centre Hospitalier Départemental VENDEE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHD21_0043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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