- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288985
Impacto de la analgesia locorregional luego de la colocación de un catéter plano erector de la columna además de la analgesia sistémica en pacientes con trauma torácico (ERECTRAUTHO)
Estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el impacto de la analgesia locorregional tras la colocación de un catéter plano erector de la columna además de la analgesia sistémica en pacientes con trauma torácico
El manejo de la analgesia es el tema clave en el manejo de un paciente con trauma torácico para prevenir complicaciones respiratorias.
Se recomienda un abordaje multimodal, pero queda pendiente la cuestión de cuál es la técnica de analgesia locorregional más adecuada. Debe combinar eficacia y sencillez con el menor riesgo para el paciente. Hoy en día, la analgesia epidural es la técnica de elección, pero presenta ciertas desventajas: dificultades para realizarla a nivel torácico, efectos indeseables, complicaciones y numerosas contraindicaciones.
El investigador propone llevar a cabo un estudio piloto controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que evalúe el impacto de la analgesia locorregional tras la colocación de un catéter en el plano erector de la columna además de la analgesia sistémica en pacientes con trauma torácico unilateral.
El objetivo es demostrar la eficacia de esta técnica, que presenta menos inconvenientes que la analgesia epidural. El interés de este estudio es, por lo tanto, disminuir la morbilidad respiratoria de los pacientes con trauma torácico evitando al máximo las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloé MOREAU
- Número de teléfono: +33 0251446327
- Correo electrónico: chloe.moreau@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche sur Yon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Investigador principal:
- Laureen GUILLEMIN, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Trauma torácico unilateral con fractura > 2 costillas en un lado
- Ingreso a Medicina Intensiva
- Paciente no intubado, capaz de responder a una puntuación de escala de dolor y realizar una capacidad vital
- Escala numérica > 3 en inspiración forzada a pesar del uso de analgésicos sistémicos
- CV ≤ 80% teórico en la inclusión
- Tiempo < 24 horas desde el ingreso al servicio hasta la inclusión
- Tiempo < 48h entre trauma e inclusión
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o con derecho al mismo
- Paciente capaz de entender el protocolo, haber aceptado participar en el estudio y haber dado su consentimiento oral expreso
Criterio de exclusión:
- Paciente intubado, ventilado
- Indicación de laparotomía o toracotomía
- Lesión de la médula espinal
- Lesión severa en la cabeza
- Trauma torácico bilateral
- Paciente incluido en un estudio clínico intervencionista de categoría 1 con tratamiento analgésico
- Pacientes bajo tutela judicial o privados de libertad
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- negativa a participar
- Incapaz de comprender el protocolo y sus requisitos y/o incapaz de dar su consentimiento oral expreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de catéteres del plano del erector de la columna además de analgesia sistémica
|
El catéter del plano del erector de la columna se coloca en la sala de vigilancia postintervencionista en el quirófano por un médico intensivista anestesista o en el departamento de MIR por el médico intensivista a cargo del paciente dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización.
El anestésico local inyectado en el catéter es Ropivacaína, prescrito según protocolo de flujo continuo, bolo y período refractario.
El catéter se reposiciona si ocurre un desplazamiento secundario.
|
Comparador activo: Grupo de Analgesia Sistémica Solamente
|
La analgesia sistémica sola consta únicamente de los 3 niveles de tratamiento analgésico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad vital entre la inclusión y 24 horas después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Inclusión y 24 horas después de la inclusión
|
La capacidad vital es la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar de los pulmones en una sola respiración.
Es por tanto un reflejo de la capacidad de expansión torácica.
Se expresa como un porcentaje del valor teórico o predicho, que se calcula a partir de la edad, altura, sexo y etnia del paciente.
Se mide con el espirómetro CareFusion del departamento MIR, la inspiración debe ser máxima y la espiración debe durar al menos 6 segundos en teoría (3 segundos tolerados por el espirómetro).
Se realizan 2 mediciones y se elige la mejor de las 2.
|
Inclusión y 24 horas después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien HURBAULT, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD21_0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trauma Abdomen
-
Marmara UniversityTerminadoCáncer de abdomen | Enfermedad del abdomenPavo
-
Assiut UniversityTerminadoAbdomen MSCT sin contraste en el diagnóstico de abdomen agudoEgipto
-
3MTerminado
-
Alaa Ali Mohamed ElzohryTerminadoCáncer de abdomen
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...INCLIVATerminado
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
Assiut UniversityTerminadoBloque transverso del abdomenEgipto
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkTerminadoCáncer de abdomen | CumplimientoDinamarca
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIDesconocidoProcedimiento de abdomen abiertoEstados Unidos, Irlanda, Italia
-
Amal Fathy Abo ElgaradDesconocido