Impacto da analgesia locorregional após a colocação do cateter do plano eretor da espinha além da analgesia sistêmica em pacientes com trauma torácico (ERECTRAUTHO)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado avaliando o impacto da analgesia locorregional após a colocação do cateter do plano eretor da espinha além da analgesia sistêmica em pacientes com trauma torácico
O manejo da analgesia é a questão chave no manejo de um paciente com trauma torácico para prevenir complicações respiratórias.
Uma abordagem multimodal é recomendada, mas a questão da técnica de analgesia locorregional mais adequada permanece. Deve combinar eficácia e simplicidade com o menor risco para o paciente. Hoje, a analgesia peridural é a técnica de escolha, mas apresenta algumas desvantagens: dificuldades em realizá-la no nível torácico, efeitos indesejáveis, complicações e inúmeras contraindicações.
O investigador propõe realizar um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado de centro único avaliando o impacto da analgesia locorregional após a colocação do cateter do plano eretor da espinha, além da analgesia sistêmica em pacientes com trauma torácico unilateral.
O objetivo é demonstrar a eficácia dessa técnica, que apresenta menos desvantagens do que a analgesia peridural. O interesse deste estudo é, portanto, diminuir a morbidade respiratória dos pacientes com trauma torácico, evitando ao máximo as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chloé MOREAU
- Número de telefone: +33 0251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche sur Yon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Investigador principal:
- Laureen GUILLEMIN, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Trauma torácico unilateral com fratura > 2 costelas de um lado
- Admissão em Medicina Intensiva
- Paciente não intubado, capaz de responder a uma escala de dor e realizar uma capacidade vital
- Escala numérica > 3 na inspiração forçada apesar do uso de analgésicos sistêmicos
- CV ≤ 80% teórico na inclusão
- Tempo < 24 horas da admissão ao serviço até a inclusão
- Tempo < 48h entre o trauma e a inclusão
- Paciente filiado ao sistema de previdência social ou com direito a ele
- Paciente capaz de entender o protocolo, tendo concordado em participar do estudo e dado consentimento oral expresso
Critério de exclusão:
- Paciente intubado e ventilado
- Indicação para laparotomia ou toracotomia
- Lesão da medula espinal
- Lesão grave na cabeça
- Trauma torácico bilateral
- Paciente incluído em um estudo intervencionista clínico de categoria 1 envolvendo tratamento analgésico
- Pacientes sob proteção legal ou privados de liberdade
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- Recusa em participar
- Incapaz de entender o protocolo e seus requisitos e/ou incapaz de dar consentimento verbal expresso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cateter plano eretor da espinha além de Analgesia Sistêmica
|
O cateter do plano eretor da espinha é colocado na sala de vigilância pós-intervenção na sala de cirurgia por um médico anestesista de terapia intensiva ou no departamento de MIR pelo médico de terapia intensiva responsável pelo paciente dentro de 2 horas após a randomização.
O anestésico local injetado no cateter é a Ropivacaína, prescrito conforme protocolo de fluxo contínuo, bolus e período refratário.
O cateter é reposicionado se ocorrer um deslocamento secundário.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Somente Analgesia Sistêmica
|
A analgesia sistêmica sozinha consiste apenas nos 3 níveis de tratamento analgésico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da capacidade vital entre a inclusão e 24 horas após a inclusão.
Prazo: Inclusão e 24 horas após a inclusão
|
A capacidade vital é a quantidade máxima de ar que pode ser inspirada e expirada dos pulmões em uma respiração.
É, portanto, um reflexo da capacidade de expansão torácica.
É expresso como uma porcentagem do valor teórico ou previsto, que é calculado a partir da idade, altura, sexo e grupo étnico do paciente.
É medido com o espirômetro CareFusion do departamento de MIR, a inspiração deve ser máxima e a expiração deve durar pelo menos 6 segundos em teoria (3 segundos tolerados pelo espirômetro).
2 medições são feitas e a melhor das 2 é escolhida.
|
Inclusão e 24 horas após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien HURBAULT, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD21_0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .