Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji miejscowo-regionalnej po umieszczeniu cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa jako dodatku do analgezji ogólnoustrojowej u pacjentów z urazem klatki piersiowej (ERECTRAUTHO)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wpływ analgezji miejscowo-regionalnej po umieszczeniu cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa jako uzupełnienie analgezji ogólnoustrojowej u pacjentów z urazem klatki piersiowej

Zarządzanie analgezją jest kluczową kwestią w postępowaniu z pacjentem po urazie klatki piersiowej w celu zapobiegania powikłaniom ze strony układu oddechowego.

Zalecane jest podejście multimodalne, ale pozostaje kwestia najodpowiedniejszej techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego. Musi łączyć skuteczność i prostotę z jak najmniejszym ryzykiem dla pacjenta. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest dziś techniką z wyboru, ale ma pewne wady: trudności w wykonaniu na poziomie klatki piersiowej, działania niepożądane, powikłania i liczne przeciwwskazania.

Badacz proponuje przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego, oceniającego wpływ znieczulenia miejscowo-regionalnego po umieszczeniu cewnika płaskiego prostownika kręgosłupa jako uzupełnienie analgezji ogólnoustrojowej u pacjentów z jednostronnym urazem klatki piersiowej.

Celem jest wykazanie skuteczności tej techniki, która ma mniej wad niż znieczulenie zewnątrzoponowe. Celem tego badania jest zatem zmniejszenie zachorowalności na choroby układu oddechowego u pacjentów z urazami klatki piersiowej poprzez uniknięcie maksimum powikłań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Jednostronny uraz klatki piersiowej ze złamaniem > 2 żeber po jednej stronie
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii
  • Pacjent niezaintubowany, zdolny do odpowiedzi na punktację w skali bólu i wykonywania czynności życiowych
  • Skala numeryczna > 3 dotycząca wymuszonego wdechu pomimo stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych
  • CV ≤ 80% teoretyczne przy włączeniu
  • Czas < 24 godziny od przyjęcia do służby do włączenia
  • Czas < 48h między urazem a włączeniem
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do niego
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół, wyraził zgodę na udział w badaniu i wyraził wyraźną ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zaintubowany, wentylowany
  • Wskazania do laparotomii lub torakotomii
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Ciężki uraz głowy
  • Obustronny uraz klatki piersiowej
  • Pacjent włączony do interwencyjnego badania klinicznego kategorii 1 obejmującego leczenie przeciwbólowe
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub pozbawieni wolności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Odmowa udziału
  • Niezdolny do zrozumienia protokołu i jego wymagań i/lub niezdolny do wyrażenia wyraźnej ustnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płaskich cewników prostownika grzbietu oprócz analgezji ogólnoustrojowej
Urządzenie: Grupa płaskich cewników prostownika grzbietu oprócz analgezji ogólnoustrojowej
Cewnik płaski Erector spinae umieszczany jest w sali nadzoru pooperacyjnego bloku operacyjnego przez lekarza anestezjologa intensywnej terapii lub w oddziale MIR przez lekarza intensywnej terapii prowadzącego pacjenta w ciągu 2 godzin po randomizacji. Miejscowym środkiem znieczulającym wstrzykiwanym do cewnika jest ropiwakaina, przepisywana zgodnie z protokołem ciągłego przepływu, bolusa i okresu refrakcji. Cewnik jest przestawiany w przypadku wystąpienia wtórnego przemieszczenia.
Aktywny komparator: Grupa zajmująca się wyłącznie analgezją systemową
Lek: Grupa zajmująca się wyłącznie analgezją systemową
Sama analgezja systemowa składa się tylko z 3 poziomów leczenia przeciwbólowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności życiowej między włączeniem a 24 godzinami po włączeniu.
Ramy czasowe: Włączenie i 24 godziny po włączeniu
Pojemność życiowa to maksymalna ilość powietrza, jaką można wciągnąć i wypuścić z płuc podczas jednego oddechu. Jest to zatem odzwierciedlenie zdolności rozszerzania klatki piersiowej. Wyraża się ją jako procent wartości teoretycznej lub przewidywanej, która jest obliczana na podstawie wieku, wzrostu, płci i grupy etnicznej pacjenta. Mierzy się go spirometrem CareFusion działu MIR, wdech musi być maksymalny, a wydech musi teoretycznie trwać co najmniej 6 sekund (3 sekundy tolerowane przez spirometr). Dokonywane są 2 pomiary i wybierany jest najlepszy z nich.
Włączenie i 24 godziny po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

  • Główny śledczy: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD21_0043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj