Effekten av lokoregional analgesi etter plassering av Erector Spinae Plane Catheter i tillegg til systemisk analgesi hos pasienter med thoraxtraume (ERECTRAUTHO)
Prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie som evaluerer virkningen av lokoregional analgesi etter plassering av Erector Spinae Plane Catheter i tillegg til systemisk analgesi hos pasienter med thoraxtrauma
Håndtering av analgesi er nøkkelspørsmålet i behandlingen av en thorax traumepasient for å forhindre respiratoriske komplikasjoner.
En multimodal tilnærming anbefales, men spørsmålet om den mest egnede lokoregionale analgesiteknikken gjenstår. Den må kombinere effektivitet og enkelhet med minst mulig risiko for pasienten. I dag er epidural analgesi den valgte teknikken, men den har visse ulemper: vanskeligheter med å utføre den på thoraxnivå, uønskede effekter, komplikasjoner og en rekke kontraindikasjoner.
Utforskeren foreslår å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie med ett senter som evaluerer virkningen av lokoregional analgesi etter plassering av erector spinae plane kateter i tillegg til systemisk analgesi hos pasienter med unilateralt thorax traume.
Målet er å demonstrere effektiviteten til denne teknikken, som har færre ulemper enn epidural analgesi. Interessen for denne studien er derfor å redusere respiratorisk sykelighet hos pasienter med thoraxtraume ved å unngå maksimalt antall komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Unibilateralt brysttraume med brudd > 2 ribbein på en side
- Opptak til intensivmedisin
- Ikke-intubert pasient, i stand til å svare på en smerteskala og utføre en vital kapasitet
- Numerisk skala > 3 på tvungen inspirasjon til tross for bruk av systemiske analgetika
- CV ≤ 80 % teoretisk ved inkludering
- Tid < 24 timer fra opptak til tjenesten til inkludering
- Tid < 48 timer mellom traumer og inkludering
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller berettiget til det
- Pasienten er i stand til å forstå protokollen, har samtykket i å delta i studien og har gitt uttrykkelig muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intubert, ventilert pasient
- Indikasjon for laparotomi eller torakotomi
- Ryggmargs-skade
- Alvorlig hodeskade
- Bilateralt thorax traume
- Pasient inkludert i en kategori 1 klinisk intervensjonsstudie som involverer smertestillende behandling
- Pasienter under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Nekter å delta
- Kan ikke forstå protokollen og dens krav og/eller kan ikke gi uttrykkelig muntlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae plane katetergruppe i tillegg til Systemisk Analgesi
|
Erector spinae plane kateter legges i postintervensjonsovervåkingsrommet i operasjonssalen av anestesilege-intensiv lege eller på MIR-avdelingen av pasientansvarlig intensivlege innen 2 timer etter randomisering.
Lokalbedøvelsen som injiseres i kateteret er Ropivacaine, foreskrevet i henhold til en protokoll for kontinuerlig strømning, bolus og refraktær periode.
Kateteret reposisjoneres hvis det oppstår en sekundær forskyvning.
|
|
Aktiv komparator: Kun systemisk analgesi gruppe
|
Systemisk analgesi alene består kun av de 3 nivåene av smertestillende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitalkapasitet mellom inkludering og 24 timer etter inkludering.
Tidsramme: Inkludering og 24 timer etter inkludering
|
Vitalkapasitet er den maksimale mengden luft som kan pustes inn og ut av lungene i ett åndedrag.
Det er derfor en refleksjon av thorax ekspansjonskapasitet.
Det uttrykkes som en prosentandel av den teoretiske eller predikerte verdien, som er beregnet ut fra pasientens alder, høyde, kjønn og etniske gruppe.
Det måles med CareFusion-spirometeret til MIR-avdelingen, inspirasjonen skal være maksimal og ekspirasjonen må vare i minst 6 sekunder i teorien (3 sekunder tolereres av spirometeret).
Det gjøres 2 mål og det beste av de 2 er valgt.
|
Inkludering og 24 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD21_0043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .