A loko-regionális fájdalomcsillapítás hatása az Erector Spinae síkkatéter behelyezése után a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett mellkasi traumás betegeknél (ERECTRAUTHO)
2026. június 17. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat a loko-regionális fájdalomcsillapítás hatásának értékelésére az Erector Spinae síkkatéter behelyezése után a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett mellkasi traumás betegeknél
A fájdalomcsillapítás kezelése kulcskérdés a mellkasi traumás betegek kezelésében a légúti szövődmények megelőzésében.
Multimodális megközelítés javasolt, de a legmegfelelőbb loko-regionális fájdalomcsillapítási technika kérdése továbbra is fennáll. Egyesítenie kell a hatékonyságot és az egyszerűséget a legkisebb kockázattal a beteg számára. Ma az epidurális fájdalomcsillapítás a választott technika, de vannak hátrányai: mellkasi szintű végrehajtási nehézségek, nemkívánatos hatások, szövődmények és számos ellenjavallat.
A vizsgáló egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált pilot vizsgálat elvégzését javasolja az erector spinae síkkatéter felhelyezését követő loko-regionális fájdalomcsillapítás hatásának értékelésére a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett egyoldali mellkasi traumában szenvedő betegeknél.
A cél ennek a technikának a hatékonyságának bemutatása, amelynek kevesebb a hátránya, mint az epidurális fájdalomcsillapításnak. A vizsgálat célja tehát a mellkasi traumás betegek légúti morbiditásának csökkentése a szövődmények maximális elkerülésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Egyoldali mellkasi trauma > 2 borda töréssel az egyik oldalon
- Felvétel az intenzív osztályra
- Nem intubált beteg, aki képes reagálni a fájdalomskála pontszámára és létfontosságú teljesítményt nyújt
- Numerikus skála > 3 erőltetett belégzésnél a szisztémás fájdalomcsillapítók használata ellenére
- CV ≤ 80% elméleti felvételkor
- A szolgáltatásba való belépéstől a felvételig eltelt idő < 24 óra
- A trauma és az inklúzió közötti idő < 48 óra
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
- A beteg képes megérteni a protokollt, beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe és kifejezett szóbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Intubált, lélegeztetett beteg
- Laparotomia vagy thoracotomia javallata
- Gerincvelő sérülés
- Súlyos fejsérülés
- Kétoldali mellkasi trauma
- Fájdalomcsillapító kezelést is magában foglaló, 1. kategóriájú klinikai intervenciós vizsgálatba bevont beteg
- Jogi védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása
- A részvétel megtagadása
- Nem érti a protokollt és annak követelményeit, és/vagy nem tud kifejezett szóbeli hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erector spinae sík katétercsoport a szisztémás fájdalomcsillapítás mellett
|
Az Erector spinae síkkatétert a műtőben a beavatkozás utáni felügyeleti helyiségbe az aneszteziológus-intenzív terápiás orvos vagy a MIR osztályon a beteget vezető intenzív terápiás orvos helyezi a randomizálást követő 2 órán belül.
A katéterbe fecskendezett helyi érzéstelenítő Ropivacaine, amelyet a folyamatos áramlás, a bólus és a refrakter időszak protokollja szerint írnak fel.
Másodlagos elmozdulás esetén a katétert áthelyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szisztémás fájdalomcsillapítás csoport
|
A szisztémás fájdalomcsillapítás önmagában csak a fájdalomcsillapító kezelés 3 szintjéből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vitálkapacitás változása a felvétel között és a felvételt követő 24 órában.
Időkeret: Bevétel és 24 órával a felvétel után
|
A vitálkapacitás az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy lélegzetvétellel be- és ki lehet lélegezni a tüdőből.
Ez tehát a mellkasi tágulási képességet tükrözi.
Ezt az elméleti vagy előrejelzett érték százalékában fejezik ki, amelyet a páciens kora, magassága, neme és etnikai csoportja alapján számítanak ki.
Mérése a MIR osztály CareFusion spirométerével történik, a belégzésnek maximálisnak kell lennie, és a kilégzésnek elméletileg legalább 6 másodpercig kell tartania (a spirométer 3 másodpercet tolerál).
2 mérést végeznek, és a 2 közül a legjobbat választják.
|
Bevétel és 24 órával a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD21_0043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .