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Auswirkungen der lokoregionalen Analgesie nach Platzierung des Erector Spinae Plane-Katheters zusätzlich zur systemischen Analgesie bei Patienten mit Thoraxtrauma (ERECTRAUTHO)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen lokoregionaler Analgesie nach Platzierung eines Erector-Spinae-Plane-Katheters zusätzlich zur systemischen Analgesie bei Patienten mit Thoraxtrauma

Das Management der Analgesie ist das zentrale Thema bei der Behandlung eines Patienten mit Thoraxtrauma, um Atemwegskomplikationen vorzubeugen.

Ein multimodaler Ansatz wird empfohlen, die Frage nach der am besten geeigneten lokoregionalen Analgesietechnik bleibt jedoch bestehen. Es muss Wirksamkeit und Einfachheit mit dem geringsten Risiko für den Patienten verbinden. Heutzutage ist die epidurale Analgesie die Technik der Wahl, sie hat jedoch gewisse Nachteile: Schwierigkeiten bei der Durchführung auf Brustebene, unerwünschte Wirkungen, Komplikationen und zahlreiche Kontraindikationen.

Der Forscher schlägt vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum durchzuführen, in der die Auswirkungen der lokoregionären Analgesie nach der Platzierung eines Erector-Spinae-Plane-Katheters zusätzlich zur systemischen Analgesie bei Patienten mit einseitigem Thoraxtrauma bewertet werden.

Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser Technik zu demonstrieren, die weniger Nachteile als die Epiduralanalgesie mit sich bringt. Das Interesse dieser Studie besteht daher darin, die respiratorische Morbidität von Patienten mit Thoraxtrauma zu verringern und gleichzeitig ein Maximum an Komplikationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einseitiges Brusttrauma mit Fraktur > 2 Rippen auf einer Seite
  • Aufnahme in die Intensivmedizin
  • Nicht intubierter Patient, der auf einen Schmerzskalenwert reagieren und eine Vitalkapazität erbringen kann
  • Numerische Skala > 3 bei forcierter Inspiration trotz Anwendung systemischer Analgetika
  • CV ≤ 80 % theoretisch bei Aufnahme
  • Zeit < 24 Stunden von der Aufnahme in den Gottesdienst bis zur Aufnahme
  • Zeit < 48 Stunden zwischen Trauma und Inklusion
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine ausdrückliche mündliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Intubierter, beatmeter Patient
  • Indikation zur Laparotomie oder Thorakotomie
  • Rückenmarksverletzung
  • Schwere Kopfverletzung
  • Bilaterales Thoraxtrauma
  • Patient, der in eine klinische Interventionsstudie der Kategorie 1 mit analgetischer Behandlung aufgenommen wurde
  • Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder denen die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unfähig, das Protokoll und seine Anforderungen zu verstehen und/oder nicht in der Lage, eine ausdrückliche mündliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector-Spinae-Plane-Kathetergruppe zusätzlich zur systemischen Analgesie
Gerät: Erector-Spinae-Plane-Kathetergruppe zusätzlich zur systemischen Analgesie
Der Erector-Spinae-Plane-Katheter wird innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung im postinterventionellen Überwachungsraum im Operationssaal durch einen Anästhesisten-Intensivmediziner oder in der MIR-Abteilung durch den den Patienten betreuenden Intensivmediziner platziert. Das in den Katheter injizierte Lokalanästhetikum ist Ropivacain, das nach einem Protokoll aus kontinuierlichem Fluss, Bolus und Refraktärzeit verschrieben wird. Bei einer sekundären Verschiebung wird der Katheter neu positioniert.
Aktiver Komparator: Nur Gruppe für systemische Analgesie
Arzneimittel: Nur Gruppe für systemische Analgesie
Die systemische Analgesie allein besteht nur aus den 3 Stufen der analgetischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalkapazität zwischen der Aufnahme und 24 Stunden nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Aufnahme und 24 Stunden nach Aufnahme
Die Vitalkapazität ist die maximale Luftmenge, die in einem Atemzug in die Lunge ein- und ausgeatmet werden kann. Es ist daher ein Spiegelbild der Brustausdehnungsfähigkeit. Sie wird als Prozentsatz des theoretischen oder vorhergesagten Werts ausgedrückt, der aus Alter, Größe, Geschlecht und ethnischer Gruppe des Patienten berechnet wird. Die Messung erfolgt mit dem CareFusion-Spirometer der MIR-Abteilung, die Inspiration muss maximal sein und die Exspiration muss theoretisch mindestens 6 Sekunden dauern (3 Sekunden werden vom Spirometer toleriert). Es werden zwei Messungen durchgeführt und die beste der beiden ausgewählt.
Aufnahme und 24 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD21_0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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