Влияние локо-регионарной анальгезии после установки плоскостного катетера, выпрямляющего позвоночник, в дополнение к системной анальгезии у пациентов с травмой грудной клетки (ERECTRAUTHO)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование по оценке влияния локо-регионарной анальгезии после установки плоскостного катетера, выпрямляющего позвоночник, в дополнение к системной анальгезии у пациентов с травмой грудной клетки
Управление обезболиванием является ключевым вопросом в лечении пациента с торакальной травмой для предотвращения респираторных осложнений.
Рекомендуется мультимодальный подход, но остается вопрос о наиболее подходящей технике локо-регионарной анальгезии. Он должен сочетать эффективность и простоту с наименьшим риском для пациента. На сегодняшний день методом выбора является эпидуральная анальгезия, но она имеет определенные недостатки: трудности ее выполнения на торакальном уровне, нежелательные эффекты, осложнения, многочисленные противопоказания.
Исследователь предлагает провести одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование по оценке влияния местно-регионарной анальгезии после установки катетера, выпрямляющего позвоночник, в дополнение к системной анальгезии у пациентов с односторонней травмой грудной клетки.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность этой техники, которая имеет меньше недостатков, чем эпидуральная анальгезия. Таким образом, интерес этого исследования состоит в том, чтобы уменьшить респираторную заболеваемость у пациентов с торакальной травмой, избегая максимума осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Односторонняя травма грудной клетки с переломом > 2 ребер с одной стороны
- Прием в отделение интенсивной терапии
- Неинтубированный пациент, способный реагировать на оценку по шкале боли и поддерживать жизненную емкость
- Числовая шкала > 3 при форсированном вдохе, несмотря на использование системных анальгетиков
- CV ≤ 80% теоретического при включении
- Время < 24 часов от поступления в службу до включения
- Время <48 часов между травмой и включением
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее
- Пациент, способный понять протокол, давший согласие на участие в исследовании и давший прямо выраженное устное согласие
Критерий исключения:
- Интубированный, вентилируемый пациент
- Показания к лапаротомии или торакотомии
- Повреждение спинного мозга
- Тяжелая травма головы
- Двусторонняя травма грудной клетки
- Пациент включен в клиническое интервенционное исследование категории 1, включающее обезболивающее лечение.
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой или лишенные свободы
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с потенциалом деторождения без эффективной контрацепции
- Отказ от участия
- Не в состоянии понять протокол и его требования и/или не в состоянии дать прямо выраженное устное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоскостных катетеров, выпрямляющих позвоночник, в дополнение к системной анальгезии
|
Плоскостной катетер, выпрямляющий позвоночник, устанавливается в комнате послеоперационного наблюдения в операционной врачом-анестезиологом-реаниматологом или в отделении МИР лечащим врачом-реаниматологом в течение 2 часов после рандомизации.
Местный анестетик, вводимый в катетер, - ропивакаин, назначаемый в соответствии с протоколом непрерывного потока, болюса и рефрактерного периода.
Катетер перемещают, если происходит вторичное смещение.
|
|
Активный компаратор: Только группа системной анальгезии
|
Системная анальгезия сама по себе состоит только из 3 уровней обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жизненной емкости легких между включением и через 24 часа после включения.
Временное ограничение: Включение и 24 часа после включения
|
Жизненная емкость легких – это максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть из легких за один вдох.
Таким образом, это отражение способности грудной клетки к расширению.
Он выражается в процентах от теоретического или прогнозируемого значения, которое рассчитывается исходя из возраста, роста, пола и этнической принадлежности пациента.
Измеряется спирометром CareFusion отделения МИР, вдох должен быть максимальным, а выдох теоретически должен длиться не менее 6 секунд (3 секунды допустимы по спирометру).
Делают 2 измерения и выбирают лучшее из них.
|
Включение и 24 часа после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD21_0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .